某型號全自動(dòng)生化分析儀的性能分析

呂爾 崔敏強(qiáng)

（廉江市康福醫(yī)院檢驗(yàn)科 廣東廉江 524400）

1 前言

隨著醫(yī)療衛(wèi)生的迅速發(fā)展，檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)本數(shù)量不斷增加，各種自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備的廣泛應(yīng)用，極大地提高了檢驗(yàn)科的工作效率。根據(jù)相關(guān)文件要求，必須驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及檢測系統(tǒng)的主要性能，以證實(shí)該設(shè)備可以達(dá)到檢測所要求的標(biāo)準(zhǔn)[1]。因此，根據(jù)美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（CLSI）標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件，評價(jià)某醫(yī)院的某型號全自動(dòng)生化分析儀血糖值（GLU）、總蛋白值（TP）、堿性磷酸酶（ALP）、風(fēng)濕三項(xiàng)（ASO）和尿酸（UA）5 個(gè)常規(guī)項(xiàng)目的精密度、準(zhǔn)確度及線性范圍。

2 材料與方法

2.1 一般資料

收集2019 年5 月—6 月廉江市康福醫(yī)院采集的健康體檢者的新鮮血液標(biāo)本61 份，所有受檢者均無任何器質(zhì)性疾病及不良嗜好，近1 個(gè)月內(nèi)未患無任何疾病，3 個(gè)月內(nèi)無輸血史及手術(shù)史；女性均未在月經(jīng)期、妊娠期及哺乳期。

2.2 儀器及試劑

儀器為某型號全自動(dòng)生化分析儀，GLU、TP、ALP、ASO 和UA 5 個(gè)常規(guī)項(xiàng)目試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

2.3 方法

2.3.1 精密度驗(yàn)證

（1）按照CNAS-CL02:2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求[2]，對提供的2 個(gè)水平的質(zhì)控品，連續(xù)重復(fù)測定5 d，4 次/d，根據(jù)公式計(jì)算批內(nèi)精密度；（2）連續(xù)20 d 重復(fù)檢測2 個(gè)濃度的質(zhì)控品，1 次/d，根據(jù)公式計(jì)算日間精密度。

2.3.2 準(zhǔn)確度評價(jià)

根據(jù)EP15-A2《User Demonstration of Performanceand Accuracy》[3]文件，檢測5 份廣東省臨檢中心發(fā)放的樣本，每個(gè)樣本重復(fù)檢測2 次，取每個(gè)樣本檢測結(jié)果的均值，并其與靶值的相對偏倚。

2.3.3 線性評價(jià)

根據(jù)EP6-A2 《Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures》文件要求[4]，將高（H）、低（L）濃度血清（覆蓋聲明線性范圍＞20%以上）按等比例配制成系列濃度的7 個(gè)標(biāo)本，均重復(fù)檢測2 次，并計(jì)算均值及回歸方程。

3 結(jié)果

各項(xiàng)目精密度（CV）評價(jià)測定結(jié)果詳見表1；準(zhǔn)確率評價(jià)結(jié)果詳見表2；線性評價(jià)結(jié)果詳見表3。

表1 某型號全自動(dòng)生化分析儀精密度檢測結(jié)果

表2 某型號全自動(dòng)生化分析儀準(zhǔn)確度檢測結(jié)果

表3 某型號全自動(dòng)生化分析儀線性范圍檢測結(jié)果

由表1 可知，GLU、TP、ALP、ASO 和UA 的批內(nèi)精密度和日間精密度均符合要求。

由表2 可知，廣東省臨檢中心5 份樣本的偏倚在可接受范圍內(nèi)。

由表3 可知，GLU、TP、ALP、ASO 和UA 的線性范圍與羅氏公司聲明的一致，符合要求。

4 討論

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、儀器狀況及試劑受多種因素影響，為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，不能完全依賴廠家提供的說明書，必須對檢測系統(tǒng)給予性能評價(jià)。CLSI已經(jīng)提出，對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備進(jìn)行定量分析性能驗(yàn)證，可以只驗(yàn)證主要性能指標(biāo)的精密度、準(zhǔn)確度及線性范圍[5]，因此，本文只驗(yàn)證了某型號全自動(dòng)生化分析GLU、TP、ALP、ASO 和UA 5 個(gè)常規(guī)項(xiàng)目，以驗(yàn)證該型號儀器是否可以達(dá)到羅氏公司聲明的分析性能，進(jìn)而確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

本文中表1 顯示5 個(gè)項(xiàng)目的批內(nèi)CV 和日間CV均小于1/4TEa 和1/3TEa，說明此型號生化模塊重復(fù)性較好，精密度較高；表2 中采用廣東省臨檢中心發(fā)放的5 個(gè)樣本進(jìn)行準(zhǔn)確度測定，所有項(xiàng)目結(jié)果的偏倚均小于1/2T Ea，所有準(zhǔn)確度符合要求；線性范圍亦是評價(jià)檢測系統(tǒng)的重要指標(biāo)，可以反映出檢測系統(tǒng)的能力；表3 顯示，在公司聲明的線性范圍內(nèi)，5 個(gè)常規(guī)檢測項(xiàng)目均呈一次線性，且回歸方程斜率值均在1±0.05 范圍內(nèi)，R≥0.975。

本文對某全自動(dòng)生化儀的精密度、準(zhǔn)確度及線性范圍進(jìn)行了性能評價(jià)，證實(shí)該設(shè)備的主要性能指標(biāo)可達(dá)到廠商聲明的標(biāo)準(zhǔn)，方法簡單可靠，更加適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。