制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理問題及其對策

王躍豐

河北華北制藥華恒藥業(yè)有限公司 河北石家莊 051530

GMP 是藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，在制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中，藥品生產(chǎn)與質量管理以GMP 為基礎，便于加強藥品質量控制，確保與質量標準和特定用途相符合。但當前制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理中存在一些問題，藥品生產(chǎn)過程中可能會受到污染及混淆等情況，此種情況下積極提升制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理水平是非常必要的。

1 質量管理簡介

制藥行業(yè)發(fā)展過程中，以GMP 為基本準則，能夠對藥品生產(chǎn)管理提供指導。GMP 要求制藥企業(yè)具備完善的質量管理體系、嚴格的檢測系統(tǒng)和精良的生產(chǎn)設備，確保藥品質量與GMP 相關規(guī)定相符合。不同國家的生產(chǎn)力發(fā)展情況存在一定差異，在GMP 的要求以及實施方法方面也有所不同，世界廣泛認可美國食品藥品管理局、世界衛(wèi)生組織等所制定的GMP 標準。對于制藥企業(yè)來說，GMP 實際運作過程中，需要從人員、建筑、設備、衛(wèi)生、質量、環(huán)境、方法、物料等方面出發(fā)，從軟、硬件入手實施規(guī)范化管理。在制藥企業(yè)發(fā)展過程中，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)必須要明確員工責任范圍，以便落實管理責任，促進制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理的有效落實，制藥企業(yè)工作效率也能夠得到明顯提升。

2 制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理的現(xiàn)狀及問題

通過制藥企業(yè)認證檢查發(fā)現(xiàn)，很多制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理存在問題，并未依照GMP 要求履行留樣觀察等工作，項目檢查與記錄也不夠規(guī)范，這就極易給藥品生產(chǎn)埋下質量隱患。部分制藥企業(yè)并未形成強烈的GMP 意識，部分基層人員認為自己負責的是流水線工作，藥品質量控制與自己無關。部分制藥企業(yè)中，GMP 規(guī)章制度以及相關文件得不到規(guī)范化落實，靈活性不足，片面性較強[1]。

2.1 藥品檢驗留樣不符合規(guī)定

制藥企業(yè)在檢驗藥品成品的過程中，并未依照規(guī)定要求控制留樣量，半成品和成品穩(wěn)定性的考查不到位，并未及時觀察記錄留樣。樣品貯存過程中，經(jīng)常混淆普通留樣和特殊留樣，這就極易影響藥品檢測的準確度。藥品檢測之后并未出具規(guī)范檢驗報告，制藥企業(yè)自檢形式化問題嚴重，藥品生產(chǎn)中問題并不能夠得到真正解決。

2.2 藥品生產(chǎn)人員培訓不到位

制藥企業(yè)中，藥品生產(chǎn)人員在專業(yè)素質方面存在一定不足，而制藥企業(yè)并未開展有計劃、有針對性的培訓，員工并未及時學習藥品生產(chǎn)新規(guī)范條例。在藥品生產(chǎn)工藝設備更新后，并未組織員工進行培訓，相關考核不到位，導致在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)操作偏差，藥品生產(chǎn)質量問題極易出現(xiàn)。

3 制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理策略

3.1 建立以GMP 為核心的質量保障體系

藥品質量關系著企業(yè)的生存與發(fā)展，制藥企業(yè)應當充分認識到產(chǎn)品的優(yōu)質化，要從生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制，而非從檢測環(huán)節(jié)控制。因此在制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理過程中，要以GMP 為核心，建立完善化的質量保障體系，嚴格把關藥品生產(chǎn)質量。在實際管理過程中，自單純檢驗工作向原材料采購管理轉變，從根源上落實質量管理。質量保障體系的建立健全，要從藥品生產(chǎn)質量管理各環(huán)節(jié)入手，包括加工、成品以及銷售等，將質量保障體系加以嚴格落實，確保藥品生產(chǎn)質量達標。

3.2 建立不合格產(chǎn)品處理程序

制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)管理過程中，不合格產(chǎn)品的存在，會嚴重影響制藥企業(yè)的生產(chǎn)質量管理水平，一旦流通于市場，極易對人民群眾的生命健康造成威脅。因此在制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)，要建立有針對性的不合格產(chǎn)品處理程序，保證不合格品處理流程的規(guī)范化，降低成品檢驗不合格、生產(chǎn)偏差等情況的出現(xiàn)幾率。在制藥企業(yè)內(nèi)部，生產(chǎn)部門和儲運部門應當積極配合，將不合格品標示出來，并進行有效隔離，降低差錯幾率，確保不合格藥品能夠被精準識別出來，以免影響制藥企業(yè)整體生產(chǎn)質量。生產(chǎn)、技術、質量管理等部門要積極協(xié)調(diào)，對不合格產(chǎn)品的出現(xiàn)原因進行深入調(diào)查，以便采取有針對性且可行的糾正措施和預防措施，確保制藥企業(yè)生產(chǎn)管理工作得到規(guī)范化開展。質量部門要發(fā)揮自身職責，建立不合格品處理記錄，以規(guī)范化的不合格產(chǎn)品處理程序為支持，來全面提升制藥企業(yè)生產(chǎn)質量，增強制藥企業(yè)的競爭力[2]。

3.3 落實不合格品處理的審核與批準

一旦不合格藥品流通于市場，極易對人民群眾的生命健康造成威脅，因此在制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理過程中，必須要落實不合格品處理的審核與批準，規(guī)范GMP 驗證工作，確保生產(chǎn)質量管理工作的有序推進。藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)都必須要規(guī)范進行，對GMP 驗證文件加以完善，驗證總計劃是必不可少的。在GMP 驗證工作中，要明確實施方案、驗證報告、工作總結等，整理并分析驗證工作相關文件資料，保證文件資料的可追溯性，制藥企業(yè)質量主管領導要嚴格審核不合格品處理，確保制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理成效得到明顯改善[3]。

3.4 加強員工專業(yè)素質培訓

在制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理過程中，員工發(fā)揮著重要的作用，是質量管理的主體，一旦員工專業(yè)素質技能不強，極易對制藥企業(yè)生產(chǎn)質量產(chǎn)生一定影響，導致整體管理效率不理想。因此為推動制藥企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，要高度重視生產(chǎn)質量管理，加大員工專業(yè)素質培訓力度，對于生產(chǎn)、質量、維護等各崗位員工，都必須要加大培訓教育力度，確保員工具備崗位要求的素質與技能，更好的勝任崗位工作。制藥企業(yè)應當保證資源提供的充足化，全面提升培訓效果，為制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理工作的開展提供可靠的人才支持[4]。

4 結語

新的藥品管理法已于2019 年12 月1 日實施，雖然取消了GMP 認證，但GMP 的要求并沒有改變。在制藥企業(yè)經(jīng)營發(fā)展過程中，GMP 的實施應該不斷加強，但這是一個系統(tǒng)化的過程。基于當前制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理存在的問題，要注重質量保障體系的建立，對不合格產(chǎn)品進行規(guī)范處理，并加大員工培訓力度，提升員工的職業(yè)素養(yǎng)與業(yè)務能力，確保制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理得到規(guī)范化落實，為制藥企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展打下良好的基礎。