藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施

周文玲 周文靜

青島雙鯨藥業股份有限公司 山東青島 266108

隨著我國經濟水平的高速發展，人們對健康重視度、醫療水平的要求提高，不斷推動醫療水平的發展至關重要。藥品作為臨床診治的主要組成部分，藥品質量的好壞直接影響治療的有效性。隨著臨床藥品不斷增加，臨床因藥品質量問題導致的醫療事故越來越多，藥廠對藥品質量的重視度也在不斷提高。考慮我國國情的特異性，藥廠藥品質量的管理應結合患者需求、社會導向及經濟發展等綜合因素，但管理系統化涉及廣泛，臨床實施無規章遵循，都導致藥廠藥品管理實施難度較高[1]。隨著藥廠醫療改革的不斷推進，社會支持成為開展藥品質量控制的基礎保障，為了充分提高藥品管理質量，整合經濟效益及社會效益，切實保障患者的治療權益，本文特深化探討如下。

1 藥品管理現狀

藥廠藥品管理多進行常規的藥品檢驗，采用特定的檢驗手段及檢驗方法對受檢藥品進行檢測，主要測定藥品是否符合臨床應用的要求及藥物成分的有效性等方面。隨著臨床技術水平的不斷提高，檢驗技術、時效性及質量也在不斷提高，但藥品檢驗的質量影響因素較多，嚴重影響藥品檢驗的質量及精準性，主要影響因素包括：①檢測系統化體系不健全。隨著藥品管理不斷更新，藥品檢驗沒有與時共進，系統化體系較為落后，時效性較低，無法滿足臨床要求；②檢驗人員的技能水平。檢驗人員的技能水平直接影響藥品檢驗質量，人員因素的干擾會導致檢驗結果的偏差，無法反饋藥品真實的質量水平；③對藥品檢驗重視度不高。對檢驗資金無法給予全面的支持，導致檢驗儀器過于落后，直接影響藥品檢驗工作的實施[2]。

2 藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施

2.1 加強檢驗人員素質的培訓及質量控制的宣傳

考慮藥廠檢驗人員的素質直接影響檢驗的質量。隨著藥廠對檢驗質量要求的提高，先進技術的融入，設備的不斷更新，要求藥品檢驗人員熟練掌握儀器工作原理及操作流程，熟練進行檢驗操作，而藥品種類的不斷增加，無形中增加了檢驗的工作難度及強度，因此藥廠應加強檢驗人員的技術培訓，不斷加強高素質人才的建立，但是藥品檢驗人員的相對不足，嚴重限制了藥品檢驗質量，因此應加強相關檢驗人員的培養，針對檢驗人員進行培訓，提高檢驗人員準入標準，從藥品檢驗基礎出發，確保藥品檢驗高效、有序的開展；培養檢驗人員的職業素質，針對檢驗人員操作流程進行統一培訓，規避檢驗中人為因素對檢驗質量的影響，加強藥品質量重要性的宣教，完善科學、合理的管理體系。

2.2 科學化數據管理

明確藥品樣本數據的準確性，了解藥品檢驗的目標，若樣本本身具有問題，則檢驗實施就沒有意義。藥品檢驗應確保藥物質量，采用科學、有效的途徑獲取檢驗樣本，保障檢驗樣本的特異性及完整性，為科學化的管理體系提供基礎保障；同時在藥品檢驗中會出現大量的檢驗數據，包括檢驗實施時間、環境、設備等相關資料，為了確保檢驗質量可比性，應確保相關數據具有一致性，對原始數據進行科學性分析，保障數據客觀性，以提高藥品檢驗的精準性。

2.3 樣本取樣的科學性

藥品檢驗的實施基礎為藥品取樣，取樣質量對藥品檢驗具有極大的影響。藥品檢驗取樣時應準備好取樣的容器及工具，應使用清潔過的容器及工具，避免污染樣本，容器及工具的洗滌應使用合適的洗滌劑，洗滌后用清水對容器及工具進行沖洗，確保無洗滌劑的殘留，最后使用純化水進行第三次沖洗，沖洗后進行自然晾干；檢驗人員樣本取樣時嚴格按照操作流程進行，應避免異物的混入，而影響檢驗結果，同時應注意外部環境對樣本的影響，注意檢驗室內溫濕度的調節，加強檢驗室的把控，以免影響檢驗質量。

2.4 加強相關部門的監管及投入

既往相關部門對藥品質量管理存在盲區，導致藥品檢驗受限。隨著藥廠研發種類及數量的增加，藥品檢驗質量不斷提高，對藥廠及檢驗人員均增加了巨大的壓力，但由于資金投入不足，導致藥廠檢驗技術、設備及環境落后，為了提高藥品檢驗質量，應加強藥品檢驗的重視度，增加檢驗資金的注入，不斷更新先進的設備，同時加強檢驗人員的福利待遇，調動檢驗人員的積極性，以確保藥品質量控制得以全方位的發展[3]。

3 結語

藥品作為臨床醫療重要的組成部分，藥品質量可客觀反映藥品管理質量及醫療服務水平，為了確保患者診治的有效性，加強藥品質量管理，采用規范化、科學性的藥品檢驗具有重要研究價值。藥品檢驗影響因素較多，相關企業應加強相關因素的把控，嚴格按照國家標準開展藥品檢驗工作，提高檢驗人員的整體素質，不斷融入先進的檢驗技術，提高藥品檢驗的安全性、時效性及準確性，切實滿足臨床藥品治療的需求。