淺析新時期藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理

鄭海軍

正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司 江蘇南京 211122

無論是在任何的時代，人們的正常生活都需要有藥品的支撐。因此，隨著生活水平的不斷提高，人們對藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)注越來越高，只選擇購買質(zhì)量有保障的藥品。所以，在當(dāng)前的環(huán)境下，一定要做好藥品生產(chǎn)的質(zhì)量把關(guān)，嚴格藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)，這不僅是為使用當(dāng)前社會人們的正常需求，更是為將來藥品發(fā)展奠定厚實的基礎(chǔ)。

1 在新時間對于加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性

從人的出生到死亡，藥品在其中都擁有至關(guān)重要的作用，是任何物品都無法代替的必需品。它除了和人們一起抵御各類疾病，讓人們的身體健康得到保證外，一些藥品，還可以更好的調(diào)理人體內(nèi)部器官的運作，讓人們有更好的生活質(zhì)量，充分保障了人們的生命質(zhì)量。然而在這些年，相繼曝光了很多在生產(chǎn)環(huán)節(jié)有質(zhì)量問題的藥品廠家，例如，廣藥子公司生產(chǎn)的維C銀翹片，“齊二藥”事件等，不僅在社會上形成了惡劣的影響，還大大降低了人們對藥品生產(chǎn)行業(yè)的信任度。而之所以出現(xiàn)這些生產(chǎn)問題，主要是廠家沒有盡到相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)，沒有相應(yīng)的安全意識，沒有相對完善的監(jiān)管機構(gòu)，這就使得藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)無法做到真正的質(zhì)量保證。這就要求我們制定行之有效的措施來應(yīng)對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的各個問題，進一步提升我國藥品的質(zhì)量效果，而這些質(zhì)量效果不僅可以提升我國在國際藥材市場上的競爭力，還可以推動我國醫(yī)療事業(yè)更好的發(fā)展，為高尖端藥品打下厚實的基礎(chǔ)。

2 增強藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的具體辦法

2.1 把控好藥材原材料的質(zhì)量關(guān)

對于藥品的生產(chǎn)過程而言，必須要經(jīng)過原料、包裝材料、輔料三者一同作用，最終才能形成藥品。所以，在質(zhì)量上這三者一定不能有任何問題，否則會對使用者造成不可估量的損害，甚至危及生命。因此，對于質(zhì)量的把控一定要從原材料抓起，不僅要把控好這三者的質(zhì)量，還要把控好藥品原材料擁有可靠的來源，從而更好的保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，可以說藥品原材料的質(zhì)量把控是整個制藥環(huán)節(jié)最重要的一步，不能有一絲馬虎。

2.2 對于藥品的各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)要把控好

對于藥品的制造，我們一定要有正確的認識，即藥品不是通過各項儀器檢測而成的，而是經(jīng)過設(shè)計和生產(chǎn)加工制成的，藥品的每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)對藥品的最終質(zhì)量都有著極大的影響，因此對于每一個藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)都不能有一絲的馬虎，各個環(huán)節(jié)的工作人員要合理科學(xué)的配合，

做各個好環(huán)節(jié)質(zhì)量把關(guān)，同時，對于每一道工序，在完成后都要進行相應(yīng)的規(guī)范檢查，再一次確認這個環(huán)節(jié)是否存在質(zhì)量問題；其次，雖然在藥品的生產(chǎn)中包含很多環(huán)節(jié)，但這些節(jié)點的工作人員實為一體，因此，對于藥品的整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要將全體人員納入到質(zhì)量檢測中來，若其中有人發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向負責(zé)人員反饋，第一時間排除生產(chǎn)問題，進一步提升藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

2.3 把控好藥品的加工工藝過程

藥品的加工工藝環(huán)節(jié)，主要由人和機器構(gòu)成，機器通常都不會出現(xiàn)錯誤，人則會應(yīng)為不同的原因而出錯，因此，在對于一些重要的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，可以適當(dāng)?shù)呐渲米詣踊僮鞯臋C器，以此來降低因為人為失誤而出現(xiàn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題。再有，對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工人，要對他們的技術(shù)進行嚴格的把控和規(guī)范，必須要完全掌握各項儀器操作理論和實際動手技能后，才可以讓其進行生產(chǎn)操作，一定不要將藥品的重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)交給剛剛學(xué)會理論的“新人”。

2.4 把控好生產(chǎn)環(huán)節(jié)的各項管理，讓制度落地

在藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，存在某些投機取巧和人為的偷工減料。前者是因為有的生產(chǎn)工人，在該環(huán)節(jié)做了很長時間后，自我總結(jié)了一些能夠優(yōu)化該環(huán)節(jié)的“小竅門”，并且沒有意識到其中會造成的危害，對于該類人員，廠內(nèi)的管理人員應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)范，定期開展員工培訓(xùn)，讓每一個員工的操作的符合規(guī)范；而后者，發(fā)生的原因非常多，但其最終的結(jié)果只有一個，即為對藥品的質(zhì)量造成嚴重的破壞，讓藥品出現(xiàn)很多不應(yīng)該有的副作用，這是藥品生產(chǎn)過程中萬萬不被允許的，為此，領(lǐng)導(dǎo)要親抓親問藥品材料的采購和使用情況[1]。

2.5 把控好行業(yè)最新動態(tài)，恰當(dāng)進行實踐和創(chuàng)新

首先，為了更好的把控好藥品的質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)讓在廠內(nèi)的各類技術(shù)人員和研發(fā)人員，學(xué)習(xí)最新的制藥手段和制藥理論，將其科學(xué)合理的應(yīng)用于當(dāng)前的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，并在這些知識上要勇于創(chuàng)新敢于實踐，從而更好的推動制藥行業(yè)的進步；其次，廠內(nèi)的主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)站在藥品制藥的浪尖，合理的投入資金、引進高端人才、購進先進設(shè)備，同時，組建起一支高水平、高素質(zhì)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理團隊，采用精細化管理方式，加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理[2]。

2.6 把控好市場調(diào)研

對于市場調(diào)研的把控主要包含兩個方面。其一，就是對當(dāng)前社會民眾藥品的需求進行深入分析，將其中合理予以滿足；其二，傾聽已經(jīng)生產(chǎn)的藥品缺陷，無論是自身生產(chǎn)還是他人生產(chǎn)，都要吸取其中的經(jīng)驗教訓(xùn)，第一時間進行彌補。這兩者看似分離實際共為一體，最好能夠?qū)⑵渫竭M行。所以，各個制藥廠要和醫(yī)院、藥店、診所等建立長效合作機制，利用醫(yī)院、藥店、診所親民的特點收集民意，并整合民意要求，改進和優(yōu)化生產(chǎn)程序，從而生產(chǎn)出更符合民眾需求的高質(zhì)量藥品[3]。

3 結(jié)語

本文簡要分析了在新時期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性，并在此基礎(chǔ)上提出了當(dāng)前加強質(zhì)量管理的應(yīng)對措施“把控好藥材原材料的質(zhì)量、把控藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、把控好藥品加工工藝過程、把控好生產(chǎn)環(huán)節(jié)各項管理、注重創(chuàng)新和實踐以及加強市場調(diào)研”。隨著我國對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的不斷提升，更多更有效的管理措施將為提升我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供更加強有力的保障