塑瓶大輸液生產(chǎn)過程中產(chǎn)生塑料屑的原因分析及解決措施

許芳 劉素靜 張建美

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

1 產(chǎn)生塑料屑的原因分析

1.1 設(shè)備的參數(shù)不穩(wěn)定，調(diào)整頻繁

在塑瓶大輸液生產(chǎn)的過程當(dāng)中，每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，用到的每一種設(shè)備，都是有著相應(yīng)的產(chǎn)品參數(shù)，若設(shè)備參數(shù)不穩(wěn)定，隨意的對設(shè)備參數(shù)進行調(diào)整，就可能導(dǎo)致生產(chǎn)出來的產(chǎn)品在質(zhì)量方面達不到相關(guān)的要求，并且還會導(dǎo)致設(shè)備運作出現(xiàn)異常，造成塑料屑的產(chǎn)生。

1.2 在塑瓶大輸液生產(chǎn)的過程當(dāng)中，對于周轉(zhuǎn)容器需要及時、徹底的進行清洗

否則有可能在運輸塑瓶的過程中將塑料屑帶入其中，從而污染藥品。

1.3 設(shè)備的零部件出現(xiàn)老化

因為在生產(chǎn)塑瓶大輸液的過程當(dāng)中，所用到的各種設(shè)備因為長時間的運作，可能就會出現(xiàn)一些老化的問題，而要是這些設(shè)備出現(xiàn)老化，就非常容易導(dǎo)致拉絲現(xiàn)象的產(chǎn)生，導(dǎo)致產(chǎn)生塑料屑[1]。

1.4 不能將冷卻水的溫度和冷卻所用時間控制到合理的范圍

在進行瓶胚、內(nèi)蓋、外蓋以及拉環(huán)的制作過程當(dāng)中，要是使用的冷卻水的溫度沒有降低到25℃，并且進行冷卻的時間也達不到8s，則非常容易出現(xiàn)拉絲問題，導(dǎo)致塑料屑的產(chǎn)生。

1.5 模具出現(xiàn)損傷

在進行模具的更換以及維修的過程當(dāng)中，要是因為粗心大意，就非常容易導(dǎo)致模具出現(xiàn)損傷，而一旦如此，就可能導(dǎo)致在塑瓶的生產(chǎn)當(dāng)中產(chǎn)生劃痕、產(chǎn)生塑料屑。

1.6 模具產(chǎn)生故障，夾住瓶胚模

在利用模具夾住瓶胚之后，還需要進行對夾住瓶胚的哈弗塊嚴格的按照SOP的標準進行及時、徹底的清潔消毒，否則同樣會將塑料屑帶入其中。

1.7 吹瓶機出現(xiàn)故障

在吹瓶操作的時候，要是吹瓶機的運行出現(xiàn)故障，從而對塑料瓶產(chǎn)生劃傷，同樣會產(chǎn)生塑料屑。

1.8 高壓離子風(fēng)噴針產(chǎn)生故障

在洗瓶作業(yè)的時候，上升凸輪引導(dǎo)高壓離子風(fēng)噴針插入到塑料瓶中，但是在利用這一設(shè)備進行洗瓶的時候，若高壓離子風(fēng)噴針出現(xiàn)位置不準確的情況，就容易將瓶子內(nèi)壁劃傷，從而產(chǎn)生塑料屑[2]。

1.9 藥液灌裝針產(chǎn)生故障

在藥物的灌裝過程當(dāng)中，下降凸輪會引導(dǎo)藥液灌針插入到塑料瓶當(dāng)中，然后開始藥液的灌裝，但是在灌針插入的時候若出現(xiàn)位置的偏移，也是非常容易劃傷瓶壁，產(chǎn)生塑料屑。

1.10 在生產(chǎn)中加熱片產(chǎn)生故障

在進行組合蓋以及塑料瓶的封口作業(yè)時，若不能將溫度控制在一個合理的范圍內(nèi)，就非常容易導(dǎo)致瓶口的變形，產(chǎn)生塑料屑。

2 防止塑料屑產(chǎn)生的方法

2.1 要穩(wěn)定設(shè)備參數(shù)，嚴格控制設(shè)備參數(shù)

在塑瓶大輸液的生產(chǎn)過程當(dāng)中，不管是在哪一個環(huán)節(jié)使用哪一種設(shè)備，都要有穩(wěn)定的參數(shù)，不能隨意的更改設(shè)備運行參數(shù)，并且這些設(shè)備必須由設(shè)備的操作授權(quán)人來控制，從而防止設(shè)備出現(xiàn)故障不能及時發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致產(chǎn)生塑料屑。

2.2 對于周轉(zhuǎn)容器的清洗要按照SOP標準進行

在塑瓶大輸液的生產(chǎn)時，必須要從始至終嚴格依據(jù)SOP的相關(guān)標準來進行對周轉(zhuǎn)容器進行徹底、及時的清洗，在清洗的過程當(dāng)中，首先應(yīng)當(dāng)用0．22μm濾膜過濾后的注射用水清洗，然后再用這一濾網(wǎng)過濾過的壓縮空氣進行吹干，這樣才能夠確保在周轉(zhuǎn)容器里面沒有殘留的塑料屑[3]。

2.3 要及時進行對設(shè)備的維護保養(yǎng)

依據(jù)SOP的相關(guān)要求，在進行生產(chǎn)設(shè)備的日常檢修以及保養(yǎng)的過程當(dāng)中，要及時的進行更換一些出現(xiàn)老化的零部件，防止這些零部件對產(chǎn)品造成劃傷，產(chǎn)生塑料屑。

2.4 要控制好冷卻水的溫度以及冷卻所用的時間

在進行產(chǎn)品的冷卻過程當(dāng)中，要是因為沒有將冷卻水的溫度控制在一個合理的范圍內(nèi)或冷卻時所用時間過短，就非常容易導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)拉絲的問題，導(dǎo)致塑料屑的產(chǎn)生。

2.5 在模具的更換時要嚴格依據(jù)SOP標準

在進行模具的更換過程當(dāng)中，一定要小心仔細，防止對模具產(chǎn)生損傷，還有就是要把更換下來的模具嚴格按照相關(guān)的要求進行清潔保養(yǎng)以及存放，確保模具不會產(chǎn)生損傷。

2.6 嚴格依據(jù)SOP標準進行對故障模具的處理

在使用模具的時候若模具出現(xiàn)故障，出現(xiàn)瓶胚夾住的現(xiàn)象，需要對哈弗塊及時的清潔消毒，防止殘留下塑料屑。

2.7 防止吹洗瓶及在工作中出現(xiàn)故障

依據(jù)相關(guān)的設(shè)備維護保養(yǎng)文件規(guī)定，要對吹洗瓶機及時的進行清潔以及檢修保養(yǎng)，確保這些設(shè)備能夠正常運轉(zhuǎn)，防止因設(shè)備故障導(dǎo)致劃傷瓶胚，產(chǎn)生塑料屑。

2.8 確保高壓離子風(fēng)噴針位置的準確性

依據(jù)相關(guān)的設(shè)備操作文件規(guī)定，在進行洗灌封前，一定要先檢查高壓離子風(fēng)噴針其位置是否準確，并且要將引導(dǎo)風(fēng)噴針的上升凸輪固定好，防止對瓶子劃傷產(chǎn)生塑料屑。

2.9 確保灌針位置的準確性

依據(jù)相關(guān)的設(shè)備操作文件規(guī)定，在進行洗灌封前，要檢修檢查藥液灌針所處的位置，并將引導(dǎo)灌針的下降凸輪進行有效固定，防止藥液灌針其位置偏移，對瓶子劃傷產(chǎn)生塑料屑[4]。

2.10 做好對加熱片的一系列檢查

在進行生產(chǎn)之前，首先對加熱片進行嚴格檢查，檢查各個連接點是否連接的牢固，查看加熱片是否存在變形以及相關(guān)的加熱參數(shù)是否在合理的范圍內(nèi)，從而有效的防止在生產(chǎn)過程中對瓶胚產(chǎn)生損傷，導(dǎo)致塑料屑的產(chǎn)生。

3 結(jié)語

在本文當(dāng)中，通過對塑瓶大輸液在生產(chǎn)過程當(dāng)中各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的分析，找出了在各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能導(dǎo)致塑料屑產(chǎn)生的原因，并且針對這些原因又制定了相應(yīng)的對策，希望能夠有效的解決這些問題，為塑瓶大輸液生產(chǎn)工作的順利運行、減少塑瓶膜屑的產(chǎn)生提供有效的保障，防止塑料屑的產(chǎn)生，對藥物產(chǎn)生污染，這樣對藥品的質(zhì)量也能夠有所保障。