藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制措施研究

王志剛

江蘇南方衛材醫藥股份有限公司 江蘇武進 213118

藥品檢驗是藥品生產工作中最重要的環節之一，其不僅能夠對藥品的質量給予最終的確定，保證流入市場的藥物符合相關標準，同時還能夠幫助企業對藥品質量可能出現的問題進行預防和發現，對于保證企業的效益和發展有著非常重要的意義。不過，在實際的藥品檢驗工作中，經常會出現結果偏離的情況和問題，對藥品檢驗結果質量造成了嚴重的影響。

1 藥品檢驗結果出現偏離的原因分析

根據藥品檢驗工作的相關流程，造成檢驗結果出現偏離的原因主要可以從以下幾個方面進行分析：

（1）人為因素。在藥品檢驗工作中，相關檢測人員的專業素質和能力對于檢驗結果的得出有著非常重要的影響。當前藥品檢驗工作通常是由檢測人員操作相關設備來完成的，檢測人員沒有正確的操作設備或者在檢測過程中存在著不認真、缺乏責任感的情況都會導致檢測結果出現偏離，進而影響藥品的后續流入市場、使用等環節，給企業帶來損失、給患者帶來安全隱患[1]。

（2）設備因素。隨著現代藥品檢驗技術的不斷發展，越來越多的高技術含量的設備被應用于檢測工作當中，逐漸實現了自動化的檢測，承擔了整個檢測工作流程的大部分環節。在這一背景下，檢測設備的先進性和準確性很大程度上決定了檢測結果是否發生偏離。如果企業在藥品檢測設備上的投入不足，導致設備落后或者質量較差，設備維護保養工作不到位等，都可能會導致社會的檢測精度降低，影響最終的檢驗結果。

（3）其他因素。在藥品檢測流程中，除了人為因素和設備因素以外，檢驗方法、藥品在待檢測時的儲存環節等也會對其檢驗結果造成一定的干擾。如果企業在藥品檢測的過程中沒有針對相關藥物制定完善的檢驗計劃，檢驗方法不合理、藥品在儲存或檢驗過程中受到污染等問題的發生都會使得要去檢驗結果出現偏差[2]。

2 糾正偏離以及預防偏離的有效方法

通過上文對造成藥品檢驗結果偏離的原因進行分析，要想有效的預防和糾正偏離的發生可以從以下幾個方面入手：

（1）提高檢測人員素質。企業要加強對藥品檢測相關人員的培訓和教育工作，保證其具有足夠的專業知識和技能，同時還要提高檢測人員的職業道德和責任感，使其在相關工作中保持謹慎、嚴謹、認真的態度，認真對待檢測過程和檢測結果。此外，企業還要完善對檢驗流程、檢驗人員的管理、監督的相關體系，制定相關制度，從外部保證檢測人員認真、高質量的完成相關工作。

（2）保證檢驗設備精度。企業要加強對藥品檢驗設備的投入力度，充分認識到藥品檢驗工作在企業生產、運營、發展中的重要作用。首先，要積極引進先進的檢驗設備，通過充分的技術研究和市場調研，保證檢驗設備具有良好的精度，同時能夠較好的滿足企業的藥品檢驗工作需要。其次，要加強對檢驗設備質量的控制，在采購設備時保證其生產廠家的資質和技術力量良好，在設備購入后做好日常保養維護和檢修工作，并對相關檢驗人員進行操作培訓，保證其正確使用設備以造成結果的準確性和避免對設備造成損壞[3]。

（3）做好檢驗工作計劃。企業在進行一種藥品的生產規劃時就要對其后期的檢驗工作進行具體的計劃，對檢驗方法、檢驗環節、藥品儲存環境等相關要素進行確定，保證藥品檢驗工作的有序、高效的進行，盡量的避免所有可能影響檢驗結果的因素。

3 藥品檢驗中結果質量控制措施

藥品企業除了要針對藥品檢驗結果發生偏離的原因采取措施以外，還需要通過更多的手段和措施來提高藥品檢驗結果的質量，從而保證企業的藥品質量，為企業運營管理和發展提供有力的保障。主要可以從以下幾個方面開展：

（1）完善藥品質量控制系統。企業要針對藥品檢驗工作建立起一個完善的質量控制系統：從藥品的生產過程開始到最終的質量檢驗加強質量控制工作。對藥品檢驗結果要進行定期以及隨機抽查的審核、復核；也可以采取不同的方法對同一指標進行多次檢驗，對比檢驗結果以確認檢驗結果的精度；檢驗要將藥物分為多份多次進行，對比不同分組或次序的檢驗結果是否一致；對檢驗工作流程采取PDCA循環監控；利用信息技術對藥品檢驗原始結果進行統計和準確性分析。

（2）加強對藥品檢驗工作的支持力度。首先，企業要做好藥品檢驗質量的宣傳工作，使藥品檢驗工作的重要性深入到企業全體員工的意識中，使員工在自身崗位的工作中保持較強的責任心，為藥品質量提供保障；其次，要加強對藥品檢驗工作的資金、資源支持，通過引進先進設備、檢驗人才，加強培訓等措施提高企業藥品檢驗工作水平，為檢驗結果質量的提高提供有力的條件支持。

4 結語

綜上所述，為了保證藥品檢驗結果的質量，企業要積極采取相關措施預防和糾正藥品檢驗結果偏離問題的發生，加強對藥品檢驗結果質量的控制，從而為藥品的質量以及企業的發展提供有力保障。