論道藥物領域專利說明書充分公開的判斷標準

唐華東 鄧巍

關鍵詞

藥物專利 專利說明書 實驗數據 充分公開

近來，關于藥物領域專利說明書中的實驗數據存在可以予以更正理解的錯誤是否可以認定說明書整體公開充分的問題，再次引發了業界的廣泛關注。而加快統一說明書公開充分的認定標準，給予創新者應有的保護，可以鼓舞創新者的創新激情，利于激勵和保護創新，亦體現現行行政和司法實踐中的應有之義。為此，筆者特梳理研讀相關法律法規及審判案例，希望回歸到立法本意，探尋我國有關藥物領域專利說明書是否公開充分的判斷標準，供業界討論。

相關法律規定分析

中國《專利法》第26條第3款規定，說明書應當對發明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準。

《專利審查指南》（2010版）第二部分第十章第3.1節規定了“化學產品發明的充分公開”，即：如果所屬技術領域的技術人員無法根據現有財預測發明能夠實現所述用途和/或使用效果，則說明書中還應當記載對于本領域技術人員來說，足以證明發明的技術方案可以實現所述用途和/或達到預期效果的定性或者定量實驗數據。

從上述規定可以看出，判斷說明書是否對發明或者實用新型作出清楚、完整的說明，即評價說明書是否充分公開的主要考量因素，可以從下述兩方面入手：

第一個是主體因素，即“誰”可以作出說明書是否充分公開的判斷，是“一般公眾”還是“所屬技術領域的技術人員”？

第二個是程度因素，即發明中所記載的定性或者定量實驗數據需達到何種程度才能達到說明書充分公開的程度，能夠實現所述用/或使用效果？

為此，本文將從“主體因素”和“程度因素”兩個方面，論述《專利法》第26條第3款的理解、適用與認定標準等問題。

主體因素：所屬技術領域的技術人員

《專利審查指南》（2010版）第二部分第四章第2.4節的規定可知，所屬領域技術人員（即本領域技術人員）應當具備的兩種能力，第一種能力為其知曉申請日或者優先權日之前發明所屬技術領域所有的普通技術知識，能夠獲知該領域中所有的現有技術;第二種能力為其具有應用該日期之前常規實驗手段的能力，但不具有創造能力。其中，第一種能力屬于對本領域技術人員應當具備的知識要求，第二種能力屬于對本領域技術人員應當具備的實驗能力要求。

顯然，專利法意義上的所屬領域的技術人員，即本領域技術人員，區別于一般公眾。一般公眾不一定知曉申請日或者優先權日之前發明所屬技術領域所有的普通技術知識，也不會主動獲取，更不會用實驗進行驗證。而本領域技術人員除了具備本領域的知識和能力，還具備主動獲取知識和用實驗驗證的能力。換句話說，本領域技術人員具有一定的糾錯能力。這一點在最高人民法院第（2016）最高法行再95號案件中也已得到支持：“說明書記載達到何種程度才算清楚、完整，與閱讀者的水平有關。無論是判斷專利說明書是否清楚、完整，還是判斷說明書中是否存在錯誤，判斷主體都是本領域技術人員，而非一般的公眾。如果本領域技術人員在閱讀說明書公開的內容時，即能理解、發現并更正其錯誤，尤其是該理解和更正并不會導致權利要求的技術方案發生變化，進而損害權利要求的公示性和穩定性的情況下，若不對說明書的不清楚之處及標記錯誤做出更正性理解，將會導致專利權人獲得的利益與其對社會做出的貢獻明顯不相適應。從保護發明創造，鼓勵發明創造的基本原則出發，應當允許對授權后的專利說明書中存在的錯誤予以更正理解。要準確界定錯誤，在合理保護專利權人利益和維護社會公眾利益之間進行利益平衡，以契合專利法鼓勵發明創造、促進科技進步與經濟社會發展的立法本意?！?/p>

綜上，當本領域技術人員在閱讀本專利說明書公開的內容時，即能在理解、發現并更正其錯誤的基礎上實現發明創造的技術方案。因此，不宜以錯誤多少或者是否嚴重作為判斷標準，而應當以本領域技術人員是否理解技術方案并能夠實現作為判斷標準。

程度因素：能夠實現

何為“能夠實現”？發明創造獲得授權的前提是要有“一個”能夠實現的、可行的、有意義的能夠解決技術問題的技術方案。技術方案所要解決的“技術問題”是判斷說明書是否充分公開的核心要素。只有準確理解發明所要求解決的技術問題，才能基于該技術問題進一^確定技術方案中的哪些技術特征必須要公開以及其公幵的程度?！蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P于審理專利授權確權行政案件若干問題的規定（一）（公開征求意見稿）》中提到，對于有實驗數據的申請，需要考量實驗數據與解決的技術問題之間的關聯性。說明書中與解決的技術問題和權利要求要保護的技術方案無實質性關聯的實驗數據和技術內容，不影響說明書的充分公開。

需要強調的是，專利法意義上的能夠實現是本領域技術人員是否能夠實現，并非準確重現，或者完全再現。換句話說，是本領域技術人員根據說明書的記載能否解決最低層次的技術問題，而不應是完全準確重復說明書的實驗數據，甚至達a實現最優的技術效果。專利復審委員會的相關無效決定也作出過相同的認定。

專利復審委員會在第38388號無效宣告請求審查決定書[5]中指出，應當從本領域技術人員解決最低層次的技術問題出發，認定實驗數據具有瑕疵的說明書公開充分。就涉案專利試驗數據存在瑕疵的問題，專利復審委員會認為：FAK純酶活性（FAKIC50）—項測試數據即可顯示出本專利化合物具有FAK抑制活性，即說明書的“一部分數據”就已經解決了最低層次的技術問題。至于其它問題（例如對于ZAP-70的活性，說明書與實施例記載的方式不一致），并不影響對說明書是否充分公開的判定。該案說明，判斷說明書公開充分與否，不應當要求根據說明書記載的技術效果尤其是實施例記載的最優效果出發，解決高層次的技術問題。

第17956號無效宣告請求審查決定書中涉案的爭議焦點之一為：實施例3存在無法命名的殘基Xaa;實施例4測得的SEQ ID NO：7的第2位和第557位殘基與實施例3的結果不一致。針對上述焦點爭議，專利復審委員會認為，就涉及實驗數閱讀本專利說明書公據的專利申請而言，需要具體分析實驗數據與技術方案之間的關聯性，并根據其關聯性具體分析這些實驗數據與解決的技術問題之間的關系。與解決技術問題無關的實驗數據并不影響說明書的充分公開。

第38464號無效宣告請求審查決定書中有關說明書公開不充分的爭議焦點在于泔算熱穩定性時，本專利采用PI表征，PI=（變體殘留活性）/（親本酶殘留活性），性能指數>;1表示改善的穩定性，但說明書記載，在所采用的熱穩定性測定條件下，親本酶殘留活性的離散度很大，最大值約為最小值的3倍。由于本專利說明書未提供原始數據和數據統計分析方法，所屬領《^*人員無法確認變體殘留活性與親本酶殘留活性之間是否真正存在顯著差異。針對上述爭議，專利復審委員會指出，說明書記載的實驗數據并不要求必須是原始實驗麵，只要臟數據能夠使所屬領域技術人員確信發明能夠產生所述用途和/或效果即可[7]。即，說明書公開充分不要求對實驗方法和實驗數観行事無巨細的記載，而只需使得所屬領域技術人員確信發明的方法能夠實現所述發明目的即可。

與上述案例類似的情形，也可以在域外案例中見到。例如，歐洲判例T014/83 Sumitomo案中指出，合理范圍內的試錯，并不影響專利是否充分公開發明。T171/84 Air Products案中則指出，專利申請中如果存在錯誤（例如數字錯誤），但是本領域技術人員知道該錯誤，并可以通過公知常識予以更正，則該錯誤不影響專利是否公開充分。

小結

總之，盡管個案的具體情況各不相同，但是不難看出，在上述案例中，藥物專利說明書中的實驗數據只要能夠從最低層次上定性或定量地顯示或者證明發明能夠實現所述用途和/或使用效果，即被視為滿足說明書充分公開的要求。這種審判思路也符合專利法鼓勵和保護創新的立法宗旨。

目前，包括中國、美國、日本、歐盟在內的世界上大多數國家和地區，為了避免發明人長期保守其發明創造的秘密，都鼓勵發明人將發明創造辟公開和傳播，在專利授權上釆取先申請原則。在先申請原則之下，為了早日申i#專利，發明人在提出專利申請時的實驗數據往往只是初步的結果，無法做到邏輯完美和數值精確，有時甚至不免有瑕疵。因此，如果專利授權與確權過程中，對于這些有瑕疵的實驗數據均以嚴格的形式標準來要求，以說明書公開不充分為由拒之門外，客觀上將會嚴重挫傷創新者的創新激情，不利于更多更好的藥品被及早開發出來，進而影響解決全球性藥物可及性難題。

鑒于醫藥領域特有的高投入、長周期、高風險、技術門檻高等特點，技術創新成為醫藥利技創新活動中永恒不變的話題。正如美國經濟學家曼斯菲爾德在研究中所述，若沒有專利保護，60%的藥品將不會被研發出來。善意理解創新者的技術創新，給予醫藥創新強保護，將利于激勵更多更豐富的藥品研發出來，滿足大眾日益豐富的治療需求，從根本上解決藥物可及性難題，更符合專利法保護和麵發明創造的初衷。

不忘初心，方得始終。從專利法“鼓勵創新”“以公開換保護”的立法宗旨出發，在判斷專利說明書是否充分公開時，專利授權人員、確權人員及司法審判者都應該始終站在“本領域技術人員”的角度，以發明所要求解決的“技術問題”為出發點，充分考量實驗數據與解決的技術問題之間的關聯性，并準確界定專利說明書中的錯誤，善意理解專利說明書中存在的可以予以更正理解的錯誤，在合理保護和平衡專利權人與公眾之間的利益的同時，積極踐行專利法鼓勵發明創造、促進科技進步與經濟社會發展的立法本意，保護并促生更多更好的發明創造保障人類健康，在行政和司法實踐中踐行專利法激勵和保護創新的立法本意。