國內(nèi)獸用診斷試劑情況匯總及注冊方法

向昭穎　楊佳穎

診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類或動物疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。常用的檢測方法有酶聯(lián)免疫/酶免法（ELISA），免疫熒光法，PCR等等。

1注冊方法

為進(jìn)一步加強(qiáng)獸醫(yī)診斷制品（以下簡稱診斷制品）注冊評審工作，滿足動物疫病診斷、監(jiān)測、檢疫和評估等工作需要，2015年12月農(nóng)業(yè)部發(fā)布中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2335號，對獸醫(yī)診斷制品注冊要求規(guī)定如下。

1）嚴(yán)格執(zhí)行診斷制品注冊分類的規(guī)定。凡與我國已批準(zhǔn)上市銷售、檢測方法和檢測標(biāo)的物相同的同類診斷制品比較，在敏感性、特異性、穩(wěn)定性和便捷性等方面無根本改進(jìn)的診斷制品不作為新獸藥審批。

2）體外診斷制品應(yīng)在注冊資料中提供臨床檢測數(shù)據(jù)和總結(jié)報(bào)告，不再要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批。

3）對無國家標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)用動物，研制者應(yīng)當(dāng)制定動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法，可不提供實(shí)驗(yàn)動物合格證和實(shí)驗(yàn)動物使用許可證等證件的復(fù)印件。

4）診斷制品的中試應(yīng)在GMP車間或符合生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

5）加強(qiáng)診斷制品生產(chǎn)及檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）種和細(xì)胞等主要原材料的管理。申請人提出獸藥注冊申請時(shí)，應(yīng)提交菌（毒、蟲）種基礎(chǔ)種子批的制備和鑒定記錄、菌（毒、蟲）種的標(biāo)準(zhǔn)、鑒定報(bào)告，以及基礎(chǔ)細(xì)胞種子批的制備和鑒定記錄、細(xì)胞種子的標(biāo)準(zhǔn)、鑒定報(bào)告等資料。

6）加強(qiáng)診斷制品所用對照品（包括標(biāo)準(zhǔn)抗原、標(biāo)準(zhǔn)血清等質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）以及成品的敏感性、特異性和重復(fù)性檢驗(yàn)用樣品盤的制備、檢驗(yàn)、標(biāo)定管理。必要時(shí)，標(biāo)定工作由研究單位委托中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行。

7）加強(qiáng)診斷制品的比對試驗(yàn)研究。應(yīng)在不少于3家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行診斷制品的比對試驗(yàn)。承擔(dān)比對試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為農(nóng)業(yè)部考核合格的省級以上獸醫(yī)主管部門設(shè)置的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室。有國家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室或農(nóng)業(yè)部指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的，應(yīng)至少選擇1家國家參考實(shí)驗(yàn)室或農(nóng)業(yè)部指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施比對試驗(yàn)。

8）涉及《國家中長期動物疫病防治規(guī)劃（2012-2020年）》明確的16種優(yōu)先防治動物疫病的診斷制品，如研究單位參加了國際參考實(shí)驗(yàn)室組織的國際間比對，或采用國際、國家參考實(shí)驗(yàn)室提供的標(biāo)準(zhǔn)樣品或試劑作為平行對照檢測研究的，應(yīng)提交相應(yīng)比對結(jié)果或試驗(yàn)報(bào)告。

9）申報(bào)單位在提出注冊申請前，應(yīng)將全部研究報(bào)告、原始記錄等資料歸檔備查。

2國內(nèi)獸用診斷試劑批準(zhǔn)文號情況

截止2019年1月23日，獲取國內(nèi)新獸藥證書產(chǎn)品46個(gè)（表1），呈逐年遞增趨勢。

在有效期內(nèi)的進(jìn)口獸藥注冊證書9個(gè)（表2），以豬用疾病診斷試劑為主。

目前國內(nèi)獲得批準(zhǔn)文號在有效期內(nèi)的診斷試劑產(chǎn)品有35個(gè)，由14家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)（表3），其中10家企業(yè)獲得GMP獸藥證書。另有14個(gè)診斷試劑產(chǎn)品被收錄在2017年版獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（表4），2個(gè)診斷試劑產(chǎn)品被收錄在2015年獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在2019年1月4日，中國動物疫病預(yù)防控制中心公布了第一批非洲豬瘟現(xiàn)場快速檢測試劑名錄11個(gè)（表5）。

2.1國內(nèi)新獸藥情況

獲取國內(nèi)新獸藥證書的46個(gè)產(chǎn)品中，一類新獸藥產(chǎn)品2個(gè)，二類新獸藥22個(gè)，三類新獸藥22個(gè)。

2.2進(jìn)口獸藥注冊情況

2.3批準(zhǔn)文號情況

其中針對狂犬病的檢測試劑有3個(gè)，針對禽類疾病的檢測試劑有7個(gè)，針對牛、羊疾病的檢測試劑8個(gè)，針對豬類疾病的檢測試劑14個(gè)，另有口蹄疫病毒非結(jié)構(gòu)蛋白3ABC ELISA抗體檢測試劑盒。

診斷試劑行業(yè)是生物制藥行業(yè)的重要組成部分，未來檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大;總體來看，診斷試劑技術(shù)的發(fā)展趨勢總體分為兩方面，一方面是將向高度集成、自動化發(fā)展，一方面是將向簡單、快速發(fā)展。