六味地黃軟膠囊治療腎陰虛型高血壓病的臨床研究

李 曼 于 博

高血壓病是心血管系統的高發病，并能對心、腦、腎等重要器官造成嚴重影響。研究表明，我國每年有230萬人的死亡與血壓升高相關；每年有300萬人死于心血管疾病，其中66.7%與血壓升高有關[1]。目前為止，高血壓的治療依然是以西藥治療為主。中藥具有價格便宜、不良反應少的優點，通過多靶點、多機制的聯合作用，對高血壓治療及靶器官保護也起到一定的作用，并且越來越被重視。本研究擬探究六味地黃軟膠囊治療高血壓的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料本研究病例來源于門診，治療組30例，對照組30例。2組病例的性別構成、年齡、高血壓病程、中醫證候積分、病情分級，經成組t檢驗或χ2檢驗，組間差異均無統計學意義(P>0.05)。見表1。

1.2 納入標準本研究入選的病例符合《中國高血壓防治指南(2005 年修訂版)》[2]中1、2級高血壓病的診斷標準；中醫證型符合《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]確定的肝腎陰虛證候。主癥：腰膝酸軟、五心煩熱、眩暈、頭痛。次癥：耳鳴，耳聾，咽干口燥，潮熱盜汗，或骨蒸發熱，形體消瘦，失眠健忘，齒松發脫，遺精，早泄，經少、經閉。舌脈：舌質紅、少津，少苔，脈細數。主癥“腰膝酸軟”必備，次癥具備2項或以上，參照舌脈即可診為腎陰虛證。中醫證候分級計分方法參照《中藥新藥臨床研究指導原則》。

1.3 排除標準本研究除外繼發性高血壓；半年內曾患急性心肌梗死，腦血管意外、嚴重創傷或重大手術后患者；合并肝、腎及造血系統等嚴重原發性疾病、精神病患者；妊娠或準備妊娠，哺乳期婦女；過敏體質者，及對本藥組成成分過敏者；正在參加其它臨床試驗的患者。

1.4 研究方法本研究遵循隨機、單盲、陽性藥平行對照的臨床研究方法，研究周期為8周，期間安排5次訪視，第1次訪視安排在病例篩選時(-7天)，跟患者介紹試驗相關情況并簽署知情同意后，進行相應的問診、體檢和安全性檢查，隨機分發試驗用藥；患者接受治療后每隔2周安排一次訪視，共計4次；分別對臨床癥狀、體征、證候等資料進行記錄，并于最后一次訪視進行安全性檢查。研究期間，2組患者保持原降壓藥不變，除試驗用藥外，禁止使用其他影響腎陰虛證及血壓的中西藥物。治療組口服六味地黃軟膠囊，3粒/每次，早晚各1次。對照組口服左歸丸，9 g/每次，早晚各1次。當患者血壓≥180/110 mmHg，可臨時含服心痛定(硝苯地平片)并記錄用量。合并其它疾病必須繼續服用的不影響血壓的藥物，可維持不變。

1.5 療效標準高血壓療效評定：顯效：舒張壓下降10 mmHg(1.3 Kpa)以上，并達到正常范圍；或者舒張壓雖未降至正常，但已下降20 mmHg(2.7 kPa)或以上。有效：舒張壓下降不及10 mmHg(1.3 kPa)，但已達到正常范圍；或者舒張壓較前下降10～19 mmHg(1.3～2.5 kPa)，但未達到正常范圍；或者收縮壓較治療前下降30 mmHg(4 kPa)以上或已達到正常范圍。無效：未達到以上標準者。總有效率=顯效率+有效率。肝腎陰虛證中醫證候療效判定：根據積分法判定中醫證候療效。療效指數(n)=(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積分×100%。臨床痊愈：療效指數(積分值降低)≥95%；顯效：療效指數(積分值降低)≥70%，<95%；有效：療效指數(積分值降低)≥30%，<70%；無效：療效指數(積分值降低)<30%。總有效率=(臨床痊愈例數+顯效例數+有效例數)/評價的病例數×100%。

表1 2組患者一般資料比較 (例，

2 結果

2.1 血壓改善情況2組患者治療前血壓情況無顯著性差異，治療后2組患者血壓均較治療前有所下降。治療組顯效3例，有效20例，無效7例，總有效率為76.7%；對照組顯效3例，有效10例，無效17例，總有效率為43.3%。2組降壓療效經統計學分析，χ2=5.625，P=0.018，2組有顯著性差異(P<0.05)。見表2。

表2 2組患者降壓療效比較 (例，%)

2.2 中醫證候改善情況2組經治療后證候都有明顯的改善，治療組臨床痊愈1例，顯效12例，有效14例，無效3例；對照組臨床痊愈0例，顯效7例，有效12例，無效11例，治療組和對照組中醫證候的總有效率分別為90.0%和63.3%。2組證候療效經分析，χ2=4.565，P=0.033，組間差異有統計學意義(P<0.05)。

表3 2組患者中醫證候療效比較 (例，%)

2.3 安全性分析治療前后2組患者的血常規、尿常規及肝腎功能檢查無異常或異常無臨床意義。治療組與對照組的心電圖未見明顯變化。2組均未出現不良反應。

3 討論

高血壓病是西醫的病名，在中醫古籍中，我們沒有發現此病名的記載，但有不少高血壓病相關的癥狀、病因、病機、治療等方面的描述。高血壓病多歸屬于中醫的“眩暈”“頭痛”“肝陽”“肝風”“風眩”“頭風”等范疇，后期出現心、腎、腦等并發癥時則可涉及“胸痹”“心悸”“怔忡”“水腫”“中風”“飲證”等病證[4]。《中醫臨床診療術語·疾病部分》將高血壓病稱為“風眩”，屬眩暈中的一類。本病病機或為腦髓空虛，清竅失養；或為痰濁中阻，風痰上擾；或為瘀血內阻，腦脈失養。隨著對高血壓研究的深入，目前仍以從肝腎論治為高血壓病的主要治療方向[5]。肝屬木，腎屬水，水生木。當腎陰虧虛時，水不涵木，則肝陽亢于上、腎陰虧于下，形成上實下虛之勢，可見頭暈耳鳴、五心煩熱、夜寐不安、腰膝酸軟、夜寐盜汗等癥。六味地黃軟膠囊由傳統的六味地黃丸組方不變改良劑型而成，重用熟地黃滋陰補腎、填精益髓，山萸肉、山藥滋補肝腎、補益脾陰，澤瀉利濕泄濁，牡丹皮清泄相火，茯苓淡滲脾濕，諸藥合用，共奏滋補肝腎，平肝潛陽之效。據現代藥理研究，六味地黃劑具有顯著的抗衰老、抗疲勞、抗低溫、增強免疫、耐缺氧、降血壓、降血脂、降糖、抗心律失常、抗動脈硬化、改善腎功能及促進新陳代謝等功效[6]。

從本研究結果來看，治療組血壓、證候均較治療前有明顯改善，有效率均明顯顯高于對照組，2組比較有顯著性差異(P<0.05)。由此認為，六味地黃軟膠囊治療原發性高血壓-腎陰虛證有一定的療效，能顯著改善各項臨床癥狀，安全性較好。