失效模式與效應分析用于醫院冷藏藥品風險管理效果分析*

茅蕾蕾，朱 華，陸康生，龔 玉，陳春玲

（江蘇省蘇北人民醫院藥學部，江蘇 揚州 225001）

冷藏藥品由于其化學結構或劑型的特殊性，穩定性受溫度波動變化影響較大，需在低溫條件下儲藏、流通[1]，流通過程中質量管理的不完善是影響其質量的主要原因。2013年版《藥品經營質量管理規范》（GSP）首次明確了藥品批發企業冷鏈物流管理要求[2]。2016年版GSP新增了倉儲溫濕度自動監測管理[3]。冷藏藥品在運輸及儲存中有了明確要求，但在醫護人員取用方面仍缺乏統一的操作標準。從藥品貯藏到藥師調配，再到患者使用這一過程，冷鏈管理可能存在諸多斷鏈風險[4]。

失效模式與效應分析（FMEA）是一種基于團隊的、系統及前瞻性的分析方法，通過計算風險優先值（RPN）確定風險優先等級，從而有針對性地采取措施進行管理，重點在于事先預防[5-6]。本研究中運用FMEA降低冷藏藥品院內流通過程中的斷鏈風險，以加強冷藏藥品風險管理。現報道如下。

1 基礎資料

我院共45個病區，分散于6幢大樓，僅1個住院藥房。冷藏藥品共有63種，均為冷處藥品，劑型多樣，以注射劑為主。目前住院藥房每日工作量較大，人工配送時間較長。

《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）》（以下簡稱“規范”）規定，冷處藥品應在2～10℃貯藏、運輸，生物制品在2～8℃；冷處藥品應在30 min內完成收貨、入庫。根據“規范”要求，收集2017年1月至6月干預前冷藏藥品院內流通存在的問題，對其進行風險評估。另收集干預后2017年7月至12月上述問題情況，再次進行風險評估。所得數據采用SPSS 19.0統計學軟件分析，計量資料行t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義[7]。

2 方法與結果

2.1 方法

團隊組建：冷藏藥品的流通環節涉及藥房、病房、后勤等多部門的參與，持續質量改進小組的成員由6名藥師、2名護士及1名藥工代表組成。

擬訂評估標準：團隊成員經充分討論后一致認同風險危害程度與冷藏藥品所處環境溫度及時間相關[8]。以冷藏藥品所處環境溫度及時間確定嚴重度（S）評分，以斷鏈發生頻率確定發生度（O）評分，以風險能否被發現確定檢測度（D）評分，建立5分制評分表。詳見表1。

風險識別：對冷藏藥品院內流通過程進行分析，發現12個潛在失效模式，包括藥品出庫常溫配送，入庫不及時，上藥過程設備升溫，養護過程設備升溫，藥品混放，配送前置常溫環境，配送保溫設備不合格，配送中保溫設備升溫，藥房退藥過程室溫暴露，未及時驗收，臨用前室溫暴露，病區退藥無保溫設備。

風險評價及篩選：組織參與藥品冷鏈工作的人員進行評分，共發放評分表21份，回收21份，有效21份。依據公式RPN=S×O×D計算RPN值及其平均值。將RPN值≥20的劃分為高風險失效模式，并進行改進[9]，篩選出9個高風險失效模式。詳見表2。

制訂對策并實施：根據風險篩選結果進行原因分析，主要存在冷藏藥品中轉設備缺乏、流通操作不規范、調配路徑不合理、人員意識不到位等問題。針對以上問題，制訂對策并實施。詳見表3。

表1 風險評估表

2.2 結果評價

干預后，高風險失效模式的RPN值均小于20，干預前后RPN值比較有顯著差異，詳見表4。表明改進措施合理有效，冷藏藥品院內流通過程無高危斷鏈風險。

3 討論

FMEA用于評估冷藏藥品斷鏈風險具有一定科學性。其中最重要的環節是制訂有效的評分標準[10]，項目團隊在較長一段時間內一直在分析討論有效的評分標準，曾嘗試將冷藏藥品有效成分降解程度或引起不良反應的嚴重程度作為S的評分細則，發現無法根據實際情況進行有效評分。在反復的假設與否定過程中，團隊成員提出冷藏藥品斷鏈產生的危害與其周圍環境溫度及斷鏈持續時間相關，即所處環境溫度越高，時間越久，冷藏藥品越容易降解。將S與冷藏藥品所處環境溫度及時間相關聯，以此制訂評分標準具有可操作性。

表2 風險優先值的評估

本研究中運用FMEA指導干預后，冷藏藥品院內流通過程中9個高風險失效模式的RPN值均降至20以下，冷藏藥品院內流通過程中無高危斷鏈風險。FMEA用于降低冷藏藥品斷鏈風險可有效識別潛在高危因素，對于冷藏藥品風險管理有一定指導意義。FMEA可靈活用于各方面的風險管理[11-12]，其評分標準的制訂應盡可能詳細，以便有效地評估風險。

表3 相應改進措施

表4 管理前后RPN值（±s）

表4 管理前后RPN值（±s）

流通環節藥品入庫P值藥品養護藥品調配藥品配送退藥入庫病區退藥潛在失效模式入庫不及時上藥過程設備溫度升高藥品養護時設備溫度升高冷藏藥品與常規藥品混放配送前室溫暴露配送保溫設備簡單配送設備升溫藥房退藥過程室溫暴露病區退藥至藥房過程無保溫設備管理前53.57 ±8.85 40.71 ±17.93 25.95 ±6.25 70.71 ±6.94 60.95 ±21.25 25±0 44.76 ±10.66 63.10 ±21.82 25±0管理后8.95 ±3.92 10.71 ±1.52 12.81 ±3.36 15.57 ±10.44 5.19 ±2.94 5.33 ±1.68 16.86 ±4.22 12.33 ±5.49 8.29 ±7.06 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000