試論如何做好藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作

陳金榮 鞏媛媛 王玉曉 山東仙河藥業(yè)有限公司

隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，近年來(lái)我國(guó)的醫(yī)療事業(yè)也有了較快發(fā)展。藥品在給人們生活帶來(lái)便利的同時(shí)也面臨著監(jiān)管不嚴(yán)的現(xiàn)狀。分析藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作的具體工作方法與對(duì)策是亟待解決的一大問(wèn)題。下面對(duì)于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作面臨的主要現(xiàn)狀進(jìn)行詳細(xì)的分析。

1 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作的現(xiàn)狀分析

據(jù)有關(guān)調(diào)查顯示，我國(guó)大多數(shù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作存在著不同程度的問(wèn)題，這些問(wèn)題多發(fā)在藥品主要的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與樣品上，且在不同程度上影響著藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作的順利進(jìn)行和檢驗(yàn)效果對(duì)比。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作面臨的主要困難也多種多樣，而且影響深遠(yuǎn)。下面對(duì)于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作面臨的具體現(xiàn)狀具體展開(kāi)詳細(xì)論述。

在我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)發(fā)展十分迅速，但是與之配套的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作卻存在較大問(wèn)題。一般而言，目前我國(guó)的法律法規(guī)方面的發(fā)展還不夠晚上，對(duì)于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作的行為性質(zhì)和后果定性不夠嚴(yán)謹(jǐn)，所以也存在一定的灰色地帶。這也就導(dǎo)致了藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作開(kāi)展面臨著一定風(fēng)險(xiǎn)。但是隨著我國(guó)在藥品上的關(guān)注度越來(lái)越高，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作的順利開(kāi)展也有了一定的制度保障和基礎(chǔ)。

除此之外，鑒于我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展存在不小的挑戰(zhàn)，對(duì)于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作的開(kāi)展也存在資金、技術(shù)、人員素質(zhì)以及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)缺失等風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)我國(guó)現(xiàn)實(shí)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作而言，國(guó)內(nèi)的藥品檢驗(yàn)受到不同的制藥企業(yè)市場(chǎng)定位差異的限制，存在一定的缺失獨(dú)創(chuàng)性、新穎性的問(wèn)題；而且大多數(shù)的制藥企業(yè)并不注重創(chuàng)新和新藥研發(fā)工作，資金上受限程度比較高，生產(chǎn)的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷，也就導(dǎo)致了藥片檢驗(yàn)結(jié)果的不準(zhǔn)確和不符合要求。另外，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作的影響還受到技術(shù)人員操作水平和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)的限制，檢驗(yàn)人員的藥品意識(shí)存在缺失，經(jīng)驗(yàn)缺乏，對(duì)具體的工作流程、標(biāo)準(zhǔn)以及專(zhuān)業(yè)內(nèi)容認(rèn)知不足，從而對(duì)于藥品檢驗(yàn)工作也不能做到準(zhǔn)確掌握。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作中關(guān)鍵的因素在于檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的滯后性。由于科技的發(fā)展，一些疾病也在進(jìn)行著自我創(chuàng)新，但是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)卻仍未與時(shí)俱進(jìn)，提高標(biāo)準(zhǔn)，這也就導(dǎo)致了新藥研發(fā)的困難。

2 滲漏問(wèn)題的解決對(duì)策

上面已經(jīng)對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作的現(xiàn)狀以及主要問(wèn)題進(jìn)行了大致的分析，可以看出，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作受到諸如資金、人員、標(biāo)準(zhǔn)之類(lèi)因素的限制。根據(jù)以上信息以及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作防漏工在實(shí)際操作中應(yīng)注意的問(wèn)題，進(jìn)而采取有針對(duì)性的措施進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作的展開(kāi)。主要質(zhì)量控制工作的內(nèi)容有以下幾個(gè)方面：

2.1 檢驗(yàn)工作前、中、后的質(zhì)量控制工作內(nèi)容

在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作進(jìn)行時(shí)，一般分為檢驗(yàn)工作的前中后三個(gè)環(huán)節(jié)，不同的環(huán)節(jié)其具體的檢驗(yàn)準(zhǔn)備工作和內(nèi)容也有所差異。下面對(duì)不同環(huán)節(jié)分開(kāi)進(jìn)行論述。

在檢驗(yàn)工作開(kāi)展之前，首先的重要內(nèi)容是在于對(duì)于受檢藥品的抽樣檢測(cè)的抽樣上。一般而言，對(duì)于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作的樣品是要保證其原始性和單純性，這樣才能最大限度的保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。樣品的取樣工作在整個(gè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作中是基礎(chǔ)步驟，也是關(guān)系到整個(gè)工作的合格與否。在進(jìn)行藥品抽樣時(shí)，檢驗(yàn)人員保持隨機(jī)抽樣結(jié)果的絕對(duì)性、樣品的原始性，這樣才能不出差錯(cuò)的進(jìn)行到下一步。

在檢驗(yàn)工作進(jìn)行當(dāng)中，要時(shí)刻注意藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)條件、機(jī)器設(shè)備使用、具體操作等因素，盡可能的降低除藥品本身因素外的其他因素的干擾，保障檢驗(yàn)結(jié)果的單一性。具體而言，檢驗(yàn)工作的開(kāi)展就是要檢驗(yàn)人員嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、合理使用機(jī)器設(shè)備、嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)。這樣無(wú)論結(jié)果怎樣，已經(jīng)將人為因素的影響程度降到最低層次，也保障了檢驗(yàn)工作的順利展開(kāi)。

在檢驗(yàn)工作結(jié)束之后，就在于檢驗(yàn)結(jié)論的出具和證明上。當(dāng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作完成之后，相關(guān)的檢驗(yàn)文件記錄人員，一定要嚴(yán)格按照檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)書(shū)寫(xiě)報(bào)告，不能存在作假等行為，破壞報(bào)告的真實(shí)性，避免欺詐消費(fèi)者與企業(yè)同流合污的行為。此外，還要保證藥品檢驗(yàn)報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性，其實(shí)履行一個(gè)檢驗(yàn)人員的職業(yè)素養(yǎng)。

2.2 檢驗(yàn)內(nèi)容的質(zhì)量控制要求

與上文檢驗(yàn)工組開(kāi)展、進(jìn)行時(shí)的檢驗(yàn)要求不同，檢驗(yàn)內(nèi)容的質(zhì)量控制要求在于檢驗(yàn)設(shè)備的使用和要求、檢驗(yàn)條件以及具體操作手段上。從檢驗(yàn)條件開(kāi)始，人為因素影響著檢驗(yàn)結(jié)果的產(chǎn)生；檢驗(yàn)設(shè)備的不正當(dāng)使用極有可能導(dǎo)致藥品某一因素的增多，影響檢驗(yàn)結(jié)果；檢驗(yàn)時(shí)的操作手段也會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)差別。通常情況下，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)專(zhuān)業(yè)的藥品檢驗(yàn)工作的開(kāi)展規(guī)定專(zhuān)業(yè)的操作規(guī)范要求以及提供設(shè)備和檢驗(yàn)條件檢查，確保藥品檢驗(yàn)工作的正常進(jìn)行和結(jié)果準(zhǔn)確性。藥品的檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)于使用者而言，極為重要，在這四個(gè)主要方面減少檢驗(yàn)結(jié)果的例外性，排除藥品的非自身因素影響檢驗(yàn)結(jié)果，最終得到一個(gè)合理的檢驗(yàn)結(jié)果。當(dāng)然，在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，一定要將檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)融入到檢驗(yàn)的各個(gè)步驟和結(jié)果對(duì)比，避免以假充真、以次充好的藥品流向市場(chǎng)。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作是藥品的最后一個(gè)把門(mén)關(guān)，影響著千萬(wàn)人的用藥安全。

3 總結(jié)

綜上所述，在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作中，對(duì)于藥片的檢驗(yàn)內(nèi)容、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)結(jié)果都是存在較大影響的，稍有不慎，就可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作的前功盡棄。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作的進(jìn)行對(duì)于嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量的發(fā)展、促進(jìn)其他藥品的發(fā)展也具有重要借鑒意義，并且能夠推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)定發(fā)。