緩控釋制劑釋放度相似性評價方法的應用分析

王麗

637000南充市中心醫院，四川南充

緩釋制劑的應用主要為了將此劑型的藥物釋放速率顯著延緩，使得機體中表現出的藥物吸收速率顯著降低，進而獲得顯著治療效果。但是因為外界環境等造成的影響，會使得制劑中藥物釋放速率受到相應影響[1]。控釋制劑的應用，主要為了對恒定血藥濃度做出保證，進而確保藥物療效獲得充分發揮。對此針對緩控釋制劑表現出的相似性展開對應評價意義顯著，對于藥物應用效果的提升表現出顯著價值。

資料與方法

選擇不同廠家共4 個作為研究對象；在不同pH條件下，針對茶堿控釋制劑以及茶堿緩釋制劑合理展開釋放度試驗操作。

方法：①合理完成標準曲線制作：首先對0.011 g 茶堿對照品進行精密稱取，完成后于容量瓶(100 mL)中進行放置，之后選擇不同介質完成溶解稀釋操作，確保對于對應刻度值均滿足。完成后分別選擇不同劑量與容量瓶(20 mL)中滴入。于272 nm 位置，針對吸收度合理展開測量操作[2-3]。②合理完成釋放度測定工作：將各磷酸鹽緩沖液作為介質，控制50 r/min 轉速以及900 mL 劑量。分別于不同時間段進行取樣，并且均控制3 mL 的取樣量，完成后，準備等量介質加入，將適量濾液進行精密吸取，并且準備適量介質介入，合理展開定量稀釋操作，直至溶液為5.4 μg/mL，并且在272 nm 位置對吸收度進行測量。除此之外，針對適量茶堿溶液進行精密吸取，并且準備定量介質加入，合理展開稀釋操作，直至溶液為5.4 μg/mL，之后對吸收度進行測定[4-6]。

統計學方法：數據采用SPSS 21.0 軟件分析；計量資料以(±s)表示，采用t檢驗；P＜0.05為差異有統計學意義。

結 果

在pH 8.40介質中對釋放度進行測定發現，結果同其他pH介質比較，呈現出顯著升高，差異有統計學意義(P＜0.05)；但是pH 值為1～7.16 介質中對釋放度進行測量發現，差異無統計學意義(P＞0.05)。見表1。

表1 不同pH值介質進行釋放度測定結果分析(±s，%)

表1 不同pH值介質進行釋放度測定結果分析(±s，%)

pH 1 h 2 h 3 h 4 h 5 h 6 h 7 h 8 h 1 18.4±1.9 31.5±1.7 39.9±1.7 48.5±1.4 51.7±1.8 59.2±1.8 65.5±2.2 70.9±2.6 2.23 22.0±0.4 30.7±1.5 35.9±1.6 45.6±3.2 48.0±1.1 51.3±1.2 55.1±1.9 60.5±2.1 3.47 18.4±1.1 26.5±1.5 34.6±2.2 41.1±2.1 48.3±2.0 52.5±2.7 58.7±2.6 62.2±2.7 5.93 20.0±1.3 27.9±1.2 34.5±1.1 42.5±2.1 48.4±1.3 54.9±1.1 59.8±1.2 65.5±2.6 7.16 16.9±2.1 22.5±1.3 28.9±1.3 36.2±1.9 42.3±2.2 46.9±2.3 49.8±2.5 52.5±2.2 8.40 28.6±2.3 36.7±2.2 48.5±2.2 55.5±2.1 62.0±2.5 67.9±2.9 74.6±2.5 78.9±1.9

討 論

觀察本次研究結果發現，在pH 8.40介質中對釋放度進行測定發現，結果同其他pH介質比較，呈現出顯著升高，從而發現不同介質pH值，對于藥物釋放會表現出不同程度的影響。針對茶堿緩控釋制劑以及茶堿緩釋制劑在進行相似性評價期間，于不同時間點針對釋放度展開對應評價，最終可以獲得理想診斷效果，可進一步說明點對點局部比較法應用可行性。

綜上所述，針對緩控釋制劑相似性合理選擇點對點局部比較法完成測定，表現出的應用價值顯著。