疫苗生產過程中的質量管理與監督

史夢楠 張雷

【摘 ?要】疫苗是利用生物技術獲取動物或人類的組織液體等生物材料制造而成的，是人類在疾病防止和診斷治療中的重要藥品。在疫苗生產過程中，受到各種不確定性因素影響會導致各種質量問題，不僅給藥品生產企業經濟效益帶來影響，甚至會威脅到人類健康和生命安全。本文將針對疫苗生產過程中質量管理和監督進行探討，希望能夠為相關工作提供參考。

【關鍵詞】疫苗;質量管理;監督

【中圖分類號】R197??????【文獻標識碼】A??????【文章編號】1004-7484（2019）07-0284-01

2018年7月份，國家藥品監督管理局發布一份關于長春某生物科技公司狂犬病疫苗在生產過程中涉嫌記錄造假的通告，引起了國家和社會對疫苗藥品的高度關注。疫苗作為防病和診治中重要藥品，不僅關系到企業經濟利益，還關系到群眾百姓身體健康和生命安全。

1 疫苗生產的質量管理和監督的意義

疫苗通常用于對健康人群進行防病接種，發揮免疫作用，接種人群以嬰兒和兒童為主。存在質量問題的疫苗不僅無法發揮防病免疫功能，甚至還會給人體帶來健康傷害。疫苗在使用中需要具有安全性和有效性，在使用中，不僅需要在有效時間內達到防病目的，還需要避免引起各類副作用以及相應的感染和過敏等。在我國生物制品規程中明確規定，不符合質量要求的疫苗不能投入使用。由此可見，疫苗生產的質量管理與監督具有重要意義^[1]。

2 疫苗生產過程質量風險影響因素

2.1人為因素影響

2.1.1人員帶來的污染

在通常情況下，人體會攜帶大量的微粒，這些附著在人體表面的微粒攜帶著不同數量的微生物或病菌。而疫苗的生產過程需要在無菌環境中進行，在疫苗生產過程中，需要對進入到生產環境的物料和各種設備工具等進行嚴格的消毒和殺菌處理，但是工作人員身上的微粒和病菌無法獲得徹底處理，進而為疫苗生產質量問題帶來隱患。

2.1.2文件管理的影響

在疫苗生產質量管理中，生產管理文件和質量管理文件是產品質量管理體系中重要構成部分，疫苗的一切生產和管理活動均需要有相應的文件作為支持，需要按照技術標準和質量管理體系進行，質量管理文件是對疫苗生產和質量管理規范和標準的說明，也是質量檢測部門需要按照質量文件中的具體細則進行檢驗，質量監督和管理部門需要通過質量文件確認產品是否合格。因此，質量文件和檢測記錄對疫苗質量具有重要影響。

2.2物料因素

疫苗是有生物活性物質生產而成的，這些活性物質的管理對原材料生物學特性和疫苗生產質量具有重要影響。物料在庫存放中，不僅要做到信息記錄明確，具有可追溯性，還要做到不同級別和屬性的材料分開保管;物料保管環境和管理流程都具有明確要求，避免在存放過程中引起混淆。此外，生產疫苗的材料還包括輔料、包裝物、防腐材料等，都將對疫苗生產質量產生影響。

2.3工藝因素

疫苗生產過程中，需要對生產設備合理選型，按照規范安裝和使用，設備的使用驗證以及設備運行性能和日常維護等都將決定疫苗生產狀態;設備表面消毒和無菌處理將影響到疫苗生產質量^[2]。

3 疫苗生產過程中加強質量管理與監督策略

3.1完善疫苗生產過程質量管理和監督

要加強疫苗生產過程中質量管理和監督，就要完善生產過程中的質量管理和監督，制定各崗位工作職責和操作規范，落實質量管理和監督責任制，將管理和監督責任落實每個崗位和工作人員，質量監督和管理結果作為生產部門考核各崗位工作的重要指標。

3.2加強生產設備管理

要確保疫苗生產質量，需要加強生產設備管理。首先，落實生產設備生產交接程序，交接過程中明確機械設備運行狀態，確保設備能夠在正常狀態下運行;其次，對疫苗生產設備進行定期保養和維護，做到及時發現問題，及時檢修，避免在生產過程給疫苗生產質量帶來隱患。

3.3人員質量風險監督與控制

3.3.1加強生產工作人員培訓

要加強疫苗生產過程中質量管理和監督，需要藥品生產部門加強工作人員培訓。疫苗生產過程中，工作人員是污染微粒的重要載體，而生產過程又是以工作人員操作和管理作為前提，因此人員控制是質量管理和控制的重要部分。工作人員培訓中，要按照員工工作經驗和職務崗位的不同進行有針對性培訓，對工作人員操作能力和工作資質進行嚴格評定，以此來降低人為情況帶來的質量風險。

3.3.2加強工作人員管理

要加強疫苗生產過程中質量管理和監督控制，生產部門需要加強工作人員工作紀律管理。工作人員不僅要注意個人衛生情況，保持良好的健康狀態，還要在生產工作上崗前進行全面身體檢查，尤其對與在無菌化環境中工作的一線員工，更要加強工作狀態管理。另外，要明確生成員工工作紀律，按照規范和標準進行著裝，在進入到無菌車間時，要按照標準和規范要求進行衛生清潔和消毒工作。

3.4物料質量風險監督與控制

3.4.1庫存材料管理

庫存材料管理中要做到對庫房存放區域進行合理規劃，規范進貨驗收檢驗區、合格品和不合格品區。嚴格按照管理規范執行，做到物料存放清晰，標識標記清楚;不同狀態的物料要用不同色彩的標志進行明顯區分和界定，工作人員要密切關注原料存放條件，確保材料在庫狀態符合材料使用要求。此外，要加強庫房管理人員培訓，嚴格按照物料管理流程進行材料發放，避免不合格產品入庫和投入生產，降低由于材料帶來的質量風險。

3.4.2過程中物料管理

生產原料出庫后，要按照庫房管理流程辦理相關手續，經過原材料狀態確認后辦理出庫手續，明確材料管理職責。在生產過程中要嚴格按照生產工藝標準執行，原料、半成品和成品分類存放，避免混淆^[3]。在進行生產工序中材料交接時，要對材料狀態和質量進行確認后，完成交接手續。不合格材料不得在生產的各個工序間流轉，要存放指定區域以便處理。

3.5加強生產環境管理

生產部門要結合疫苗生產環境管理規范和要求制定生產車間環境管理制度，將每項工作進行分解，落實到生產部門工作人員頭上，加強環境檢查和考核，從而確保生產環境能夠達到疫苗生產標準，確保生產質量。

4 結束語

疫苗是免疫防疫的重要藥品，對維護百姓身體健康，提高全民素質具有重要意義。疫苗生產過程中影響質量的因素較多，藥品企業應加強質量風險分析和研究，提高質量檢查和監督部門工作管理水平，提高員工質量意識，做好生產過程中的質量風險防范，從而促進疫苗質量持續提高。

參考文獻

[1]李相釗.切實保障疫苗質量安全措施的探討[J].北方牧業，2017，38（18）：26-26.

[2]徐穎之，張靜飛.結構分析技術及其在重組疫苗質量研究中的應用[J].國際生物制品學雜志，2019，42（1）：34-38.

[3]陸正軍.“吉林長春長生公司問題疫苗案”引發的思考[J].中學政史地（高中文綜）， 2018（10）.