基于質(zhì)量管理體系的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量控制與管理

楊葆華 趙慶亮 陳戈

摘? ?要：質(zhì)量管理體系是為了在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)和管理組織，通過(guò)構(gòu)建目標(biāo)并指引完成目標(biāo)而建立的系統(tǒng)。本文以檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管控體系相關(guān)工作為前提，研究了怎樣實(shí)施質(zhì)量管理體系進(jìn)而開展實(shí)驗(yàn)室管控，從人員、設(shè)施設(shè)備、樣品、檢測(cè)方法、環(huán)境條件五個(gè)環(huán)節(jié)全面闡述了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管控工作，為不斷完善我國(guó)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管控提供參考。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系? 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室? 全面質(zhì)量控制? 管理

中圖分類號(hào)：F253.3? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文章編號(hào)：1674-098X（2019）05（a）-0178-02

質(zhì)量管理體系包含了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的全部活動(dòng)的總體、層面和環(huán)節(jié)，實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)自身質(zhì)量管理體系的不斷優(yōu)化，針對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的重要因素實(shí)施系統(tǒng)管控，在設(shè)施設(shè)備、檢測(cè)能力、人員能力及管理水平方面獲得有效提升，進(jìn)而確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和公正性，從而獲得政府、企業(yè)及社會(huì)認(rèn)可，不斷提升實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力和水平，不斷提高實(shí)驗(yàn)室的公信力及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

1? 建立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的關(guān)注點(diǎn)

1.1 文件

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系前，應(yīng)以全面管控、切實(shí)有效、便于操控、明確責(zé)任為準(zhǔn)則來(lái)編制體系文件，應(yīng)將基準(zhǔn)、原則與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況相結(jié)合，使體系文件既能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)又沒有脫離實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)情況。除了質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一集中編制外，其余體系文件可根據(jù)責(zé)任劃分，由相應(yīng)負(fù)責(zé)部門各自起草后，進(jìn)行統(tǒng)一研討及修改。由具體實(shí)施部門負(fù)責(zé)起草對(duì)口的體系文件，對(duì)于文件正式實(shí)施后的落實(shí)具有積極作用。

1.2 方針與目標(biāo)

質(zhì)量方針是由實(shí)驗(yàn)室最高層管理人員正式頒布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量指引，是實(shí)驗(yàn)室各部門和所有人員在檢測(cè)工作過(guò)程中需遵循的原則。質(zhì)量方針的編制需要考慮實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作的內(nèi)容、特點(diǎn)和標(biāo)準(zhǔn)，需反映實(shí)驗(yàn)室的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)，還需要反映國(guó)內(nèi)外相關(guān)行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r、客戶的訴求情況等。

質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的主要構(gòu)成環(huán)節(jié)，與質(zhì)量方針相比，更為詳細(xì)、更有指導(dǎo)作用。質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)是可量化的，有利于進(jìn)行檢驗(yàn)、實(shí)施對(duì)比、或者借助數(shù)據(jù)研究進(jìn)行優(yōu)化。一般檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)可包括：人員考評(píng)通過(guò)比例、年度培訓(xùn)計(jì)劃完成率、客戶滿意度、投訴處置及時(shí)率、使用標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效率、計(jì)量器具檢驗(yàn)/校準(zhǔn)率、報(bào)告錯(cuò)誤率和及時(shí)率等。

1.3 宣貫與學(xué)習(xí)

質(zhì)量管理體系構(gòu)建前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安排全部相關(guān)人員進(jìn)行管理體系有關(guān)準(zhǔn)則的培訓(xùn)，通過(guò)派出具備一定科技能力和管理水平的人員參加專業(yè)培訓(xùn)，或聘請(qǐng)相關(guān)專業(yè)人士到實(shí)驗(yàn)室講課，讓全部相關(guān)人員全面熟知建立質(zhì)量管理體系的含義、目標(biāo)和方式等。

體系文件制定后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)面向全員開展《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》的宣貫培訓(xùn)。應(yīng)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的所有章節(jié)以及全部程序文件實(shí)施解讀，重點(diǎn)針對(duì)核心程序的管控實(shí)施宣貫，保證所有員工對(duì)責(zé)任劃分、工作流程、重點(diǎn)環(huán)節(jié)等獲得全面了解，為保證培訓(xùn)效果，可在培訓(xùn)后實(shí)施針對(duì)性考評(píng)。

2? 基于質(zhì)量管理體系的全面質(zhì)量控制環(huán)節(jié)

2.1 人員

（1）應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展規(guī)劃，編制年度培訓(xùn)計(jì)劃及方案，不斷提升人員能力和水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含國(guó)家律法規(guī)定和內(nèi)部規(guī)定、認(rèn)證認(rèn)可有關(guān)準(zhǔn)則、質(zhì)量管理體系文件、專業(yè)理論、安防知識(shí)、檢測(cè)操作、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)處理和不確定度評(píng)定等。

（2）通過(guò)各類考評(píng)，確保人員持證上崗。重點(diǎn)崗位的操作人員應(yīng)進(jìn)行上崗考核，通過(guò)后實(shí)驗(yàn)室才能實(shí)施授權(quán);特殊崗位人員應(yīng)先接受具有相關(guān)資質(zhì)的部門培訓(xùn)并獲取相應(yīng)證書后，再由實(shí)驗(yàn)室對(duì)其實(shí)施授權(quán)才能持證上崗。

2.2 設(shè)施設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中構(gòu)建相關(guān)流程及要求，如設(shè)施設(shè)備的采購(gòu)和驗(yàn)收、管理、使用、維修、報(bào)廢、檢定或校準(zhǔn)等，落實(shí)好設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量管控，應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系文件中的相應(yīng)要求嚴(yán)格實(shí)施，保證實(shí)驗(yàn)室所使用的影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施設(shè)備處于受控狀態(tài)，從而保證設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)滿足要求。

2.3 樣品

樣品管控是檢測(cè)工作中重要組成部分，貫穿檢測(cè)工作全過(guò)程，也是檢測(cè)過(guò)程中控制重點(diǎn)，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品的管控，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管控能力提升意義重大。因此需建立可控、有效、操作性強(qiáng)的樣品管控流程，應(yīng)配備具備一定能力的樣品管理員對(duì)樣品實(shí)施管控，確認(rèn)樣品信息及狀態(tài)，接收或拒絕樣品，粘貼唯一性標(biāo)識(shí)，按照要求入庫(kù)存放，監(jiān)測(cè)并記錄樣品庫(kù)環(huán)境，檢測(cè)完成后樣品退庫(kù)等。

2.4 檢測(cè)方法

檢測(cè)方法是實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)工作重要依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)要求或準(zhǔn)則，采用適宜的檢測(cè)方法，應(yīng)優(yōu)先使用現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)方法，并應(yīng)及時(shí)跟蹤方法的變化。應(yīng)及時(shí)編制或修訂相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量管理體系文件，確認(rèn)檢測(cè)操作流程、設(shè)施設(shè)備規(guī)范、樣品制備、數(shù)據(jù)處置等符合相關(guān)要求，確保檢測(cè)工作的有效性。

2.5 環(huán)境條件

環(huán)境條件是開展檢測(cè)工作重要前提，包括內(nèi)部環(huán)境條件和外部環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其檢測(cè)環(huán)境符合有關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，對(duì)環(huán)境條件實(shí)施監(jiān)控和記錄，如出現(xiàn)異常時(shí)，按照體系文件規(guī)定及時(shí)處置，防止對(duì)結(jié)果準(zhǔn)確性造成影響。此外，還需要保證檢測(cè)環(huán)境的安全性，對(duì)于涉及有害化學(xué)品、生物安全等對(duì)人身健康有威脅的因素實(shí)施管控，對(duì)檢測(cè)活動(dòng)形成的液態(tài)、氣態(tài)、固態(tài)的廢棄物以及噪聲實(shí)施控制。

3? 基于質(zhì)量管理體系的持續(xù)完善

3.1 內(nèi)部審核

通過(guò)開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審查，可以自查自糾、研究成因，從而獲得針對(duì)性強(qiáng)的措施，進(jìn)而不斷優(yōu)化和完善質(zhì)量管理體系。內(nèi)審應(yīng)根據(jù)相關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響程度以及過(guò)去的審查結(jié)果等進(jìn)行策劃。常規(guī)內(nèi)審應(yīng)依據(jù)年度計(jì)劃實(shí)施，一般每年應(yīng)不少于一次，特殊情況可增加內(nèi)審的頻次。

3.2 管理評(píng)審

管理評(píng)審是最高層管理人員為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。管理評(píng)審的頻次一般為12個(gè)月，如果出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或質(zhì)量管理體系需大幅調(diào)整時(shí)可增加管理評(píng)審。管理評(píng)審的輸入內(nèi)容應(yīng)包括：政策法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部因素的變化、質(zhì)量目標(biāo)的可行性、工作流程的適用性、質(zhì)量管理和監(jiān)測(cè)人員的匯報(bào)、內(nèi)審結(jié)果、客戶反饋機(jī)投訴、外部審查結(jié)果、工作內(nèi)容和類別的調(diào)整、質(zhì)量管控情況等。

3.3 糾正與預(yù)防

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在發(fā)現(xiàn)并核實(shí)不符合問題后，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。根據(jù)實(shí)際發(fā)生的問題開展深入分析，必要時(shí)調(diào)整質(zhì)量管理體系文件，從而預(yù)防或減少檢驗(yàn)工作中的不利影響或潛在不符合。通過(guò)不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系，達(dá)到不斷改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作質(zhì)量和水平的目的。

4? 結(jié)語(yǔ)

質(zhì)量管理體系作為實(shí)現(xiàn)有效管控檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行系統(tǒng)，是由多環(huán)節(jié)及多因素構(gòu)成的流程及規(guī)定集合。通過(guò)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和不斷優(yōu)化，對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的各種因素實(shí)施全面質(zhì)量管控和優(yōu)化，進(jìn)而不斷增強(qiáng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的整體質(zhì)量管理水平和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

參考文獻(xiàn)

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