硬質(zhì)容器應(yīng)用于手術(shù)器械包裝的常見(jiàn)問(wèn)題及改進(jìn)實(shí)踐

胡晴霞，徐 潔，張群燕，金 逸，苗傲霜

（江蘇省無(wú)錫市人民醫(yī)院，江蘇 無(wú)錫 214023）

硬質(zhì)容器為極陽(yáng)化處理鋁材料，結(jié)構(gòu)密閉無(wú)孔隙，為滅菌后的無(wú)菌物品提供了完整的阻菌屏障，使用壽命可達(dá)15～20年，逐步成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)器械包裝的主要材料［1］。硬質(zhì)容器作為一種新型包裝材料，具有操作簡(jiǎn)單、運(yùn)輸便捷、可提高滅菌質(zhì)量及延長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間等優(yōu)點(diǎn)［2］。研究團(tuán)隊(duì)分析得出，2016年硬質(zhì)容器在醫(yī)院手術(shù)器械包裝中主要存在問(wèn)題為濕包及無(wú)菌屏障破壞或可能破壞，2017年針對(duì)上述2個(gè)問(wèn)題采取了一系列改進(jìn)措施，取得了一定的效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 存在問(wèn)題及原因分析

1.1 濕包

1.1.1 定義 《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范（WS310.2-2016）》中濕包的定義：經(jīng)滅菌和冷卻后，肉眼可見(jiàn)包內(nèi)或包外存在潮濕、水珠等現(xiàn)象的滅菌包［3］。本文所述硬質(zhì)容器濕包均為包內(nèi)濕包，指使用者打開(kāi)盒蓋后發(fā)現(xiàn)盒蓋內(nèi)側(cè)、底座內(nèi)壁、底座底部、器械、容器有潮濕或水珠等現(xiàn)象。

1.1.2 發(fā)生情況 2016年1—12月，醫(yī)院消毒供應(yīng)中心進(jìn)行消毒滅菌的器械包共22 651包，其中出現(xiàn)濕包49包（濕包率為0.097%）。49包濕包中包括硬質(zhì)容器22包 （44.90%）、棉布16包 （32.65%）、紙塑袋7包（14.29%）、無(wú)紡布 4包（8.16%）。

1.1.3 原因分析 一般出現(xiàn)濕包的原因主要包括卸載時(shí)硬質(zhì)容器溫度過(guò)高、硬質(zhì)容器內(nèi)金屬器械數(shù)量過(guò)多和內(nèi)壁面積過(guò)大、硬質(zhì)容器濾膜有覆蓋或阻擋、滅菌器負(fù)壓干燥時(shí)間短和負(fù)壓效果差［4］。22起硬質(zhì)容器濕包均為手術(shù)室打開(kāi)后發(fā)現(xiàn)并反饋，分析原因?yàn)槔鋮s不充分所致20起、滅菌器疏水閥故障所致2起。

1.2 無(wú)菌屏障破壞或可能破壞

1.2.1 定義 盒蓋濾膜脫落、破損視為無(wú)菌屏障破壞；自毀鎖斷開(kāi)、缺失視為無(wú)菌屏障可能破壞。

1.2.2 發(fā)生情況 2016年1—12月醫(yī)院消毒供應(yīng)中心進(jìn)行消毒滅菌的器械包共22 651包，出現(xiàn)無(wú)菌屏障破壞或可能破壞15起（0.066%），其中包括濾膜脫落8起（53.33%）、濾膜破損 5起（33.33%）、自毀鎖斷開(kāi)1起（6.67%）、自毀鎖裝錯(cuò) 1起（6.67%）。

1.2.3 原因分析 無(wú)菌屏障破壞一般主要為操作人員對(duì)硬質(zhì)容器使用及操作要求執(zhí)行不到位、工作責(zé)任心不夠強(qiáng)，導(dǎo)致盒蓋濾膜安裝不到位使滅菌后濾膜脫落、濾膜有破損未及時(shí)發(fā)現(xiàn)、自毀鎖按插不到位呈斷開(kāi)狀、自毀鎖按插在同一側(cè)等現(xiàn)象發(fā)生。濾膜脫落8起中消毒供應(yīng)中心發(fā)放時(shí)發(fā)現(xiàn)3起、手術(shù)室取用時(shí)發(fā)現(xiàn)5起；濾膜破損5起均為使用前檢查濾膜時(shí)發(fā)現(xiàn)；自毀鎖斷開(kāi)1起為手術(shù)室使用時(shí)發(fā)現(xiàn)；自毀鎖裝錯(cuò)1起為滅菌員滅菌裝載時(shí)發(fā)現(xiàn)。其中，自毀鎖相關(guān)的2包均由新入科人員操作導(dǎo)致。

2 改進(jìn)方法

2.1 濕包

2.1.1 再次驗(yàn)證滅菌干燥時(shí)間是否合適 研究團(tuán)隊(duì)模擬醫(yī)院現(xiàn)有最重器械包 （含有多件體積較大的骨科器械包）設(shè)置實(shí)驗(yàn)包，用1/1容器盛裝，裝載在不同滅菌器、不同柜室內(nèi)位置，滅菌結(jié)束后當(dāng)即打開(kāi)硬質(zhì)容器，觀察包內(nèi)、包外濕包情況，共測(cè)試60包次，均未發(fā)現(xiàn)濕包現(xiàn)象，說(shuō)明滅菌器現(xiàn)設(shè)干燥時(shí)間15 min合適。

2.1.2 改進(jìn)冷卻溫度判斷標(biāo)準(zhǔn) 《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范（WS310.2-2016）》要求，從滅菌器卸載取出的物品冷卻時(shí)間應(yīng)＞30 min［3］。實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)，不同包裝材料滅菌包冷卻時(shí)間有差異，硬質(zhì)容器所需冷卻時(shí)間較其他包裝材料長(zhǎng)。以往用手測(cè)試硬質(zhì)容器表面溫度作為冷卻標(biāo)準(zhǔn)判斷，易受操作者主觀因素影響且沒(méi)有具體量化標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)此，研究團(tuán)隊(duì)改用紅外線測(cè)溫儀測(cè)量硬質(zhì)容器表面溫度，當(dāng)接近或等同于溫室時(shí)才判斷為冷卻符合要求。

2.1.3 改進(jìn)硬質(zhì)容器器械裝載情況 護(hù)士長(zhǎng)再次對(duì)硬質(zhì)容器器械裝載進(jìn)行了有針對(duì)性的培訓(xùn)。裝載時(shí)應(yīng)根據(jù)器械數(shù)量選擇大小合適的硬質(zhì)容器，避免內(nèi)壁面積大而產(chǎn)生過(guò)多的冷凝水，影響干燥效果。包裝時(shí)器械放置合理，金屬器械不堆疊；籃筐內(nèi)墊硅膠防滑墊，以免器械在搬運(yùn)過(guò)程中移位而導(dǎo)致堆疊，從而產(chǎn)生過(guò)多的冷凝水并影響滅菌效果。

2.1.4 嚴(yán)格執(zhí)行滅菌裝載要求 滅菌時(shí)硬質(zhì)容器可以疊加，但兩者之間不能有隔離物，特別是萡片。放置順序應(yīng)為重的放在下面，輕的放在上面，且不能堵住通過(guò)箱體和盒蓋帶孔部分的氣流［5］，以免影響蒸汽滲入和水分排出。

2.2 無(wú)菌屏障破壞或可能破壞

2.2.1 加強(qiáng)硬質(zhì)容器使用培訓(xùn) 護(hù)士長(zhǎng)再次對(duì)操作人員進(jìn)行硬質(zhì)容器相關(guān)的培訓(xùn)，對(duì)初次接觸硬質(zhì)容器人員進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)，講解硬質(zhì)容器結(jié)構(gòu)、使用與操作要求，定期予以考核、督查、再培訓(xùn)等。

2.2.2 加強(qiáng)使用前檢查 操作人員每次使用前取下盒蓋濾膜，檢查是否完好、清潔、干燥。確保濾膜安裝到位，卡圈固定牢固，每次操作必須聽(tīng)到卡圈固定聲，并確保盒蓋、濾膜、卡圈三者緊密貼合。定期檢查卡圈固定裝置是否完好，如有損壞應(yīng)及時(shí)維修或更換。

2.2.3 規(guī)范封包操作 封包前應(yīng)檢查自毀鎖是否完好，查看塑料鎖、紙鎖有無(wú)斷裂及按插到位。塑料鎖、紙鎖應(yīng)分別按插在硬質(zhì)容器兩端，如按插在同一端則會(huì)導(dǎo)致另一端自毀鎖缺失，存在無(wú)菌屏障可能被破壞的隱患。使用者一旦發(fā)現(xiàn)自毀鎖斷開(kāi)或缺失，應(yīng)判斷為無(wú)菌屏障破壞或可能破壞，此滅菌包即不能使用。要求滅菌員在滅菌裝載時(shí)予再次檢查，把好封包關(guān)。

2.2.4 規(guī)范發(fā)放操作 發(fā)放無(wú)菌物品人員在發(fā)放前除確認(rèn)滅菌有效性外，還應(yīng)仔細(xì)檢查盒蓋濾膜是否在位，封包是否符合要求，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，避免不合格包發(fā)放至手術(shù)室。

3 效果評(píng)價(jià)

3.1 對(duì)象 于2016年1月—2017年12月，選擇江蘇省無(wú)錫市人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的硬質(zhì)容器150個(gè)。硬質(zhì)容器包括 1/1（長(zhǎng) 59.2 cm，寬 28.5 cm）、3/4（長(zhǎng) 47 cm，寬 28.5 cm）、1/2（長(zhǎng) 30 cm，寬 28.5 cm）三種規(guī)格，各規(guī)格容器最大裝載器械重量分別為10 kg、7 kg、5 kg。每套硬質(zhì)容器有蓋子、底座組成：蓋子有可通過(guò)滅菌介質(zhì)并具有無(wú)菌屏障功能的卡圈及濾膜2個(gè)過(guò)濾部件；盒蓋四周有過(guò)濾系統(tǒng)的安全契合裝置，即硅膠墊圈和帶張力的固定圈，墊圈在盒蓋壓緊的情況下與底座形成密閉狀態(tài)。150個(gè)硬質(zhì)容器啟用前均經(jīng)過(guò)滅菌過(guò)程有效性測(cè)試及干燥時(shí)間評(píng)估：滅菌過(guò)程有效性測(cè)試方法包括物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)3種，連續(xù)3個(gè)滅菌循環(huán)（物理、化學(xué)、生物）監(jiān)測(cè)均合格即通過(guò)有效性測(cè)試；延長(zhǎng)干燥時(shí)間至15 min，均無(wú)濕包發(fā)生，即確定干燥時(shí)間。

3.2 方法

3.2.1 臨床應(yīng)用 2016年1—12月，硬質(zhì)容器的使用管理按照常規(guī)消毒供應(yīng)流程；2017年1—12月，消毒供應(yīng)中心根據(jù)存在問(wèn)題落實(shí)了各項(xiàng)改進(jìn)措施。

3.2.2 評(píng)價(jià)指標(biāo) 分別比較2016年1—12月、2017年1—12月出現(xiàn)的濕包數(shù)量、無(wú)菌屏障破壞或可能破壞的數(shù)量。

3.2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 16.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料以頻數(shù)、構(gòu)成比描述。組間比較計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

4 結(jié)果

改進(jìn)前后硬質(zhì)容器濕包、無(wú)菌屏障破壞或可能破壞發(fā)生情況的比較，見(jiàn)表1。

表1 改進(jìn)前后硬質(zhì)容器濕包、無(wú)菌屏障破壞或可能破壞發(fā)生情況的比較 ［n（%）］

5 討論

硬質(zhì)容器作為一種新型滅菌包裝材料，具有安全性、高效性、環(huán)保性等諸多優(yōu)點(diǎn)，但使用中發(fā)現(xiàn)濕包發(fā)生率較高，并有無(wú)菌屏障破壞或可能破壞現(xiàn)象發(fā)生。分析22起濕包原因，90.9%與冷卻不充分有關(guān)，因沒(méi)有具體量化的冷卻時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)，工作人員用手測(cè)試硬質(zhì)容器表面溫度作為冷卻標(biāo)準(zhǔn)判斷，受人員主管因素影響大。通過(guò)應(yīng)用紅外線測(cè)溫儀測(cè)量硬質(zhì)容器表面溫度作為冷卻標(biāo)準(zhǔn)，使硬質(zhì)容器濕包情況有了改善（P＜0.05），但逐一測(cè)試硬質(zhì)容器表面溫度費(fèi)時(shí)較多，故還需尋找合適的滅菌冷卻時(shí)間，提供具體量化、可操作性強(qiáng)、適合于不同規(guī)格硬質(zhì)容器的冷卻時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)。在無(wú)菌屏障破壞或可能破壞方面，2016、2017年共發(fā)生濾膜脫落10起，分析原因?yàn)楹猩w卡圈固定裝置松動(dòng)，導(dǎo)致濾膜固定不牢固，在滅菌、搬運(yùn)過(guò)程中發(fā)生濾膜脫落，對(duì)此，在每次使用前應(yīng)加強(qiáng)檢查，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)維修或更換，同時(shí)做好封包的規(guī)范性操作，加強(qiáng)新進(jìn)人員的培訓(xùn)，規(guī)范無(wú)菌包發(fā)放流程，以確保無(wú)菌物品的規(guī)范運(yùn)作。