注射用丹參多酚酸治療中度急性缺血性腦卒中多中心、隨機、雙盲、平行對照臨床研究

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缺血性腦卒中是常見的急危重癥，神經功能缺陷持續存在時，可嚴重影響患者的生活質量，但目前其治療效果仍有限[1]。丹參多酚酸驗注射液是從丹參中提取的多種丹酚酸混合物，其主要成分包含多種丹酚酸A和B。體內外研究已證實丹酚酸類化合物具有超強抗氧化和清除自由基作用，對腦缺血—再灌注損傷所致線粒體損傷和神經細胞凋亡有明顯抑制作用，對血小板聚集和血栓形成具有拮抗作用，并且能促進新生血管生成等[2-3]。丹參多酚酸注射液可通過血腦屏障作用于腦損傷病理的多個環節，對缺血性卒中具有治療作用[4-8]。2018年關于注射用丹參多酚酸鹽治療急性腦梗死的系統評價，納入39個隨機對照試驗，共涉及4516例患者，meta分析顯示丹參多酚酸鹽可以促進患者運動和認知功能恢復[9]。為進一步確定注射用丹參多酚酸治療中度急性缺血性卒中的療效和安全性，由天士力集團有限公司組織，鄭州大學第一附屬醫院牽頭 （研究者與研發單位和生產廠家無任何利益關系），于2016年3月至2017年4月，在河南省16家醫院進行多中心、隨機、雙盲、平行對照臨床研究，現報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象本研究為多中心、隨機、雙盲、平行對照臨床試驗，用于評價注射用丹參多酚酸的臨床療……