藥品電子監管碼的實際應用

張蕾

一、前言

藥品電子監管碼是我國藥品監督管理工作中為了方便有效的進行藥品流通管制而研發的保障標識。通過藥品電子監管碼可以隨時隨地對藥品流通進行監督管理工作，對于藥品行業有著十分重要的意義。

二、藥品電子監管碼實業務流程

藥品電子監管碼在實際應用中主要有四個部門應用，分別是計劃部門、生產部門、質保部門以及庫房。首先，計劃部門會根據客戶需求創建訂單，并在訂單中輸入藥品編碼、藥品名稱、藥品型號、包裝、生產數量等信息。然后將訂單交給審核層進行訂單審核。當審核通過之后就可以根據訂單內容進行下一步環節，而如果審核不通過則訂單返回到計劃部門。通過的訂單會進入到國家的藥品電子監管系統中，這一步是由生產廠家通過系統企業端登錄完成的。其次，生產廠家會根據訂單在藥品電子監管系統中登記并申請電子碼，申請到的電子碼必須與批準的訂單內容一致。當申請下來之后，系統會形成相應的加密電子碼，生產廠家需要下載加密電子碼，并在系統的企業端進行解密。獲得藥品電子監管碼之后，生產廠家會以電子郵件的形式發給印刷廠家進行印刷。倉庫管理部門需要填寫藥品電子監管碼標簽的驗收單，并將電子碼中的信息記錄清楚。倉庫管理部門需要根據標簽的驗收單進行抽樣檢查，檢查過程中由檢查人員用掃描設備對標簽進行抽樣檢查，掃描的結果會顯示在設備上，必須保證掃描信息與驗收單信息一致。最后，質保部門在質檢過程中，需要根據相應的訂單信息建立放行單。然后在成品保存時需要根據放行單進行出入庫。整個流程如圖1所示。

三、藥品電子監管碼的優勢

（一）較高的防偽能力

與傳統的一類一碼的監管方式不同，藥品電子監管碼可以對每一件藥品進行管制，保證在藥品流通中，每個藥品電子監管碼對應一件藥品。方便對藥品在識別、生產以及銷售等各個環節監督管理。生產廠家以及銷售單位也可以根據藥品電子監管碼對藥品進行登記管理以及銷售結算。所有的藥品電子監管碼都是由國家藥品管理部門相應的網站里下載的，需要在網站中下載專門的解密鑰匙才能使用。此外，藥品電子監管碼是無序編碼，很難進行模仿。

（二）覆蓋范圍廣

藥品電子監管碼是國家統一頒發的，對全國范圍內的藥品企業以及生產單位都有效，因此藥品電子監管碼可以在全國范圍內施行，檢查人可以隨時隨地對藥品進行檢查，有效的提高了藥品質檢的效率。

（三）具有動態預警功能

當藥品生產之后，會由生產廠家、運輸單位、銷售企業等幾個環節來實現藥品流通，在這些環節中各個單位都會將藥品信息實時的發送到藥品電子監管系統中，這種監管模式相比傳統的藥品管理模式更有效、更及時。在過去的藥品流通中無法針對藥品的流通動態進行檢查，但是通過藥品電子監管碼可以建立詳細的藥品流通數據庫，讓生產廠家、運輸單位、銷售企業以及消費者都可以看到藥品的流通信息。通過這種方式可以對藥品的有效期限進行預警。此外，銷售企業還可以建立藥品庫存、銷售數量等方面的預警。

（四）實現藥品全程定位跟蹤

根據藥品電子監管的相關法律法規，要求藥品生產廠家以及運輸單位、銷售企業等單位在藥品入庫過程中將藥品電子監管碼信息上傳到國家藥品電子監管系統內，而國家的質檢部門、工商部門、藥監部門以及衛生部門等需要對藥品流通的各個環節進行檢查，保證全程跟蹤藥品流通過程。一旦藥品出現問題可以在第一時間對各個環節進行檢查，迅速找到藥品問題來源。

四、藥品電子監管碼應用存在的問題

（一）藥品電子監管碼成本較高

藥品電子監管碼在賦碼過程中主要通過人工或者機器完成。而在實際應用中不管是人工還是機器賦碼，成本都十分高昂。大部分賦碼設備的價格都在1萬元上下，而每個藥品生產線上都至少需要兩臺以上的賦碼設備，而且賦碼設備還需要日差維護以及定期更換，這種情況極大的增加了藥品生產的成本。

（二）宣傳范圍不夠

當前藥品電子監管碼已經在我國藥品行業施行數年，但是還是有很多人對藥品電子監管碼沒有足夠的了解。很多人在購買藥品時都不會注意藥品電子監管碼，更不懂得使用藥品電子監管碼來進行真偽辨別。這種情況是由于藥品電子監管碼以及相關政策在社會中宣傳不足造成的，人們獲取這方面信息的渠道十分有限。進而導致藥品的監督管理工作沒有完全發揮出社會大眾監管的優勢。

（三）存在一定的安全隱患

藥品電子監管碼是生產廠家在藥品電子監管系統中下載之后通過解密鑰匙解密才能獲取的，在此期間都是由操作人員進行下載以及保存。但是這種獲取藥品電子監管碼的方式也存在安全問題，一旦生產廠家的網絡被入侵或者在下載過程中被不法分子竊取，就有可能將藥品電子監管碼用于假藥的制作方面

五、完善藥品電子監管碼應用的建議

（一）降低藥品電子監管碼成本

首先，可以對藥品生產廠家申請給予補助。當前我國在醫藥改革方面已經投入了超過8600億元，在醫院以及其他醫藥方面建立了全面的補助計劃，但是卻沒有針對藥品生產廠家的補助計劃。因此政府應當在藥品生產廠家方面增加關于藥品電子監管碼的補助項目，對于按照國家標準進行藥品電子監管碼賦碼的生產廠家給予資金補助，進一步降低藥品生產的成本。其次，需要加快研發賦碼技術。當前藥品電子監管碼成本較高主要是由于賦碼設備價格太高導致，因此需要加快對賦碼設備的研發速度，合理壓縮賦碼設備的制造成本，改善制造工藝。

（二）加強藥品電子監管碼實施力度

首先，需要加大藥品電子監管碼的宣傳推廣力度。當前社會大眾對藥品電子監管碼及其相關政策了解很少。這就需要拓展宣傳渠道，通過網絡以及廣播電視等不同媒介進行全面的宣傳。此外，需要在城市與鄉村積極開展藥品電子監管碼相關的宣傳推廣活動，將藥品電子監管碼的知識帶入到人們的生活中。其次，需要加強藥品電子監管碼的監督管理。加大力度控制藥品流通的各個環節。

六、結語

綜上所述，藥品電子監管碼在藥品流通中有著十分重要的地位，需要進一步加大力度宣傳推廣藥品電子監管碼，降低藥品賦碼成本。切實提高藥品電子監管碼在藥品行業中的作用。（作者單位：甘肅蘭州生物制品研究所有限責任公司）