藥品檢驗中結果偏離的原因分析

宋曉峰

[摘要] 目的 分析藥品檢驗過程中結果與實際情況發生偏離的原因，在此基礎上得出控制藥品檢驗結果的方法措施。方法 收集某院2016年2月—2017年2月期間的藥品檢驗樣本，從中隨機抽取500份作為研究對象。對500份藥品樣本分別采用紫外分光光度法與高效液相色譜法進行檢驗，對兩種檢測方法檢出的結果進行對比。結果 在生化藥物≤1.5%的樣本藥品中，分別有412份屬于高效液相色譜法檢驗;415份屬于紫外分光光度法檢驗。在中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品中，分別有 402份屬于高效液相色譜法檢驗;405份屬于紫外分光光度法檢驗。兩種檢驗方法之間的差異無統計學意義（P>0.05）。結論 藥品檢驗中引起結果發生偏離的原因較多，為了控制檢測結果，應根據需要選擇科學的檢測方法，同時對檢測中各個環節進行控制，提高工作人員的質量控制意識以及操作技術，最終有效降低藥品檢驗結果的誤差，提高藥品檢驗的準確性。

[關鍵詞] 藥品;檢驗;結果偏離;原因分析

[中圖分類號] R927 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）07（c）-0170-02

臨床上多種疾病的治療都需要使用對應藥物，藥品的質量直接關系到患者治療效果，因此需要對藥品質量進行科學控制[1]。另一方面隨著人們對生活質量要求的提高，以及對自身健康的關注日益提高，使得人們對于治療藥物的品質、性能越來越關注。在這種情況下，對于需要臨床使用的藥品需要在應用前進行實驗檢驗，這有助于人們準確掌握其性格和使用效果[2]。臨床上針對藥品的檢驗，結果往往出現偏離，導致這一情況的原因是多方面的，該文收集某院2016年2月—2017年2月期間的藥品檢驗樣本，從中隨機抽取500份作為研究對象。對500份藥品樣本分別采用紫外分光光度法與高效液相色譜法進行檢驗，對兩種檢測方法檢出的結果進行對比。在此基礎上進一步分析影響到藥品檢驗結果準確性的相關因素，得出控制檢驗結果的相關措施和方法。報道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

收集該院的藥品檢驗樣本，從中隨機抽取500份作為研究對象。對500份藥品樣本分別采用紫外分光光度法與高效液相色譜法進行檢驗，對兩種檢測方法檢出的結果進行對比。其中西藥共350份，中藥共150份。

1.2? 方法

針對500份藥品樣本分別采用紫外分光光度法與高效液相色譜法進行檢驗，使用紫外吸收檢測器進行高效液相色譜儀法檢測，使用硅膠作為色譜柱填料，檢測過程中保持常溫狀態，一般一次檢測注樣量為5 μL。檢驗過程中工作人員要準確記錄對應藥物試品注入后的色譜圖，并準確測量試品的成分和含量，利用峰面積法有效測量藥物其中的雜質總量。

進一步對所有藥品采用紫外分光光度法進行檢驗。首先根據藥品檢驗需要配置樣品溶液和參照溶液，利用重鉻酸鉀的硫酸溶液對藥品的吸光度準確性進行鑒定;為了控制檢驗結果，參照溶液與樣品溶液中的量比為（1±0.1）。檢驗過程中使用的溶劑一樣，同時需要在對應波長下測定樣品和參照液的吸光度，進一步測定兩種液體中的濃度。

1.3? 觀察指標

將兩種檢測結果與預期值進行對比，同時進一步分析對應藥物原料與制劑含量是否符合相關規定。

1.4? 統計方法

所有數據均借助SPSS 18.0統計學軟件予以處理;借助百分數與例數表示計數資料;借助χ2檢驗表示組間比較。P<0.05 為差異有統計學意義。

2? 結果

①在生化藥物≤1.5%的樣本藥品中，分別有412份屬于高效液相色譜法檢驗;415份屬于紫外分光光度法檢驗。②在中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品中，分別有402份屬于高效液相色譜法檢驗;405份屬于紫外分光光度法檢驗。兩種檢驗方法之間的差異無統計學意義（P>0.05）

3? 討論

為了準確掌握藥品成分和性能、使用效果，臨床上會對藥物進行檢驗，但是檢驗結果往往與實際情況存在一定差異。導致這種情況的原因較多，需要對其進行分析，進而采取針對性的控制措施，從而達到提高藥品檢驗準確性的效果[3]。研究收集該院2016年2月—2017年2月期間的藥品檢驗樣本，從中隨機抽取500份作為研究對象。對500份藥品樣本分別采用紫外分光光度法與高效液相色譜法進行檢驗，對兩種檢測方法檢出的結果進行對比。結果顯示，在生化藥物≤1.5%的樣本藥品中，分別有412份屬于高效液相色譜法檢驗;415份屬于紫外分光光度法檢驗。在中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品中，分別有 402份屬于高效液相色譜法檢驗;405份屬于紫外分光光度法檢驗。兩種檢驗方法之間的差異無統計學意義（P>0.05）。

只有檢驗合格的藥物才能達到預期的治療效果，才能有效治療相關疾病，幫助患者緩解癥狀，恢復健康。臨床上為了達到對應的治療效果，醫院會為患者提供對應藥物。藥物種類較多，可以分為中藥和西藥，還可以進一步細分為抗生素、中藥材、中成藥以及放射性藥物等。根據藥物性狀和使用方法，可以將其分為口服丸劑、膠囊、片劑、注射劑以及外用等[4]。在藥品生產過程中，為了有效控制其質量，達到預期的治療效果，藥品企業會對藥品生產的各個環節進行控制，同時對藥物原料進行控制，藥品生產完成后還需要對其進行檢查。某種藥物在上市投入使用前，還需要對藥品質量和使用效果進行檢驗，一般需要根據藥物使用需要對其進行檢查，最終得到藥品檢驗報告[5]。如果檢查結果顯示藥品品質不達標或者不符合相關國家規定，這種藥物將不能上市，還需要對其進行反饋和優化，并根據需要制定對應的改良措施。

3.1? 藥品檢驗結果出現偏離的原因分析

針對藥品檢驗的各個環節進行分析，找出影響檢驗結果的主要因素，總結分析發現，影響到藥品檢驗結果的因素主要有以下幾點。①檢驗工作人員操作不科學。分析發現，部分藥品檢驗人員在藥品檢驗過程中缺乏必要的理論知識和操作技能，部分檢查人員則不具有高度負責認真的工作態度，這些因素導致檢驗工作人員在具體工作過程中未能嚴格按照藥品檢驗的相關標準和流程進行，在某些細節方面沒有注意，最終導致藥品檢驗結果與實際值出現較大差值。②藥品檢驗設備存在問題。藥品檢驗對相關設備的要求極高，只有專業性的設備才能達到理想的檢驗效果，目前在藥品檢驗過程中存在設備老化、設備出現故障以后未能得到及時檢修的問題，這些設備上的問題將直接影響到藥品檢驗最終結果，導致其與實際值發生偏離。③其他原因，部分單位在存儲藥品過程中，不能夠合理按照相關標準進行存儲;還有的單位在檢驗藥品時條件不標準。此外檢驗過程中如果沒有對檢驗環境進行科學控制，也會影響到最終檢查結果。藥品檢驗是一個非常精細的工作，容易受到各種因素影響，因此需要根據檢驗需要對相關因素進行科學控制，將檢驗誤差降到最低。

3.2? 預防措施

在分析了藥品檢驗過程中結果發生偏離的原因以后，需要根據檢驗需要對相關影響因素進行控制。這些控制措施有助于減少藥品檢驗過程中操作錯誤的發生率，降低相關影響因素對藥品檢驗結果準確性的影響，為取得準確的檢驗結果打下基礎。具體來講，針對藥品檢驗的控制措施需要從以下幾個方面著手：①要進一步完善檢驗制度。要結合藥品檢驗的具體操作以及容易發生問題的環節設置對應的檢驗制度，做好對檢驗人員實際操作的監控，保證藥品檢驗的每個環節達到相關標準和要求，為最終結果的準確性起到積極作用。②要對藥品檢驗的各個環節進行監控，其中需要著重監控的包括檢驗技術、數據收集以及后續評審等內容。③要做好相關宣傳和技能培訓，組織藥品檢驗人員參加相關的藥品檢驗技能培訓，增強其理論知識水平和時間操作能力，同時針對藥品檢驗人員開展相關的宣傳，進一步提高藥品檢驗人員對其工作的認識，提高其責任心，為藥品檢驗按照相關標準和規定進行起到積極的促進作用。④為了保證藥品檢驗結果的準確性，還需要做好相關的設備采購，為各種檢驗措施的順利進行打下基礎，為達到準確的檢驗結果提供支持。⑤還需要對藥品檢驗的環境進行控制，尤其是需要注意檢驗過程中溫度、濕度和相關儀器設備的使用情況，在此基礎上開展藥品檢驗，最終得到準確結果。

藥品檢驗對于準確掌握藥品品質、使用效果具有關鍵作用，也是保證藥物達到預期治療效果的關鍵。基于此，需要針對藥品進行科學檢驗，準確掌握其成分和使用效果。臨床上針對藥品的檢驗結果容易發生偏離，導致這種偏離的原因較多，具體包括檢驗工作人員操作不科學、藥品檢驗設備存在問題等，此外檢驗環境和設備問題都會影響到藥品檢驗結果，基于此，需要針對相關環節和內容進行科學控制，將影響到藥品檢驗結果準確性的因素降到最低，最終得到科學準確的藥品檢驗結果，為藥物的科學使用打下基礎，從而促使藥物發揮出良好的治療效果。

[參考文獻]

[1]? 陳珂.藥品檢驗中結果偏離的原因及有效的質量控制[J].中國實用醫藥，2018，13（35）：197-198.

[2]? 楊昌西.藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制分析[J].中國衛生產業，2018，15（23）：162-163.

[3]? 楊國亮.藥品檢驗結果偏離的原因及質量控制分析[J].科技經濟導刊，2018，26（18）：227.

[4]? 朱大明，蔣琦.藥品檢驗結果偏離的原因以及質量控制的對策分析[J].世界最新醫學信息文摘，2018，18（31）：108.

[5]? 李鶴，于瑤，王化同，王洪瑩.藥品檢驗中的偏離與結果質量的控制探討[J].中國衛生產業，2015，12（22）：192-194.