涉及計算機程序的診療方法的專利保護探討

摘 ?要： 在醫療領域，越來越多的診療方法通過計算機程序來執行，對于涉及計算機程序的診療方法如何撰寫和修改才屬于專利保護的客體，一直是醫療軟件研究人員關心的問題。本文在分析我國涉及計算機程序的診療方法的相關審查規定的基礎上，分析這類申請的專利審查判斷標準，并且對這類申請的撰寫和修改進行分析，以提供醫療軟件研究人員一些參考。

關鍵詞： 計算機程序;診療方法;客體;專利保護

中圖分類號： TP391 ? ?文獻標識碼： A ? ?DOI：10.3969/j.issn.1003-6970.2019.08.043

本文著錄格式：陳淑珍. 涉及計算機程序的診療方法的專利保護探討[J]. 軟件，2019，40（8）：190193

【Abstract】： In the medical field， more and more diagnosis and treatment methods are implemented by computer programs. How to write and amend the diagnosis and treatment methods related to computer programs to be the object of patent protection has always been the focus of medical software researchers. In this paper， based on the analysis of China's relevant examination regulations on the diagnosis and treatment methods involving computer programs， the patent examination criteria for such applications are analyzed， and the writing and amending of such applicants are analyzed to provide some references for medical software researchers.

【Key words】： Computer program; Diagnosis and treatment method; Object; Patent protection

0 ?引言

隨著計算機技術的發展，涉及計算機程序的知識產權保護已經越來越多地被學者進行研究[1-2]。涉及計算機程序的發明是指為解決發明提出的問題，全部或部分以計算機程序處理流程為基礎，通過計算機執行按上述流程編制的計算機程序，對計算機外部對象或者內部對象進行控制或處理的解決方案[3]。

在醫療領域，隨著計算機技術、人工智能技術、圖像處理技術等的快速發展，越來越多的診療方法依賴于計算機程序來執行，這種涉及計算機程序的診療方法例如通過計算機程序對人體生理參數進行處理，得到疾病診斷結果;通過計算機程序模擬手術過程，從而為醫生的實際手術提供指導等。

對于此類方法，由于使用計算機程序進行疾病診斷或者治療，其相應的發明專利申請屬于涉及計算機程序的發明。如果撰寫為方法權利要求，經常落入專利法第二十五條第一款第（三）項規定的疾病診斷和治療方法的范疇而不能被授予專利權。

那么，如果將這些方法寫成程序模塊構架的權利要求，例如寫成由程序模塊構架構成的診療專家系統，能否被授予專利權，是業界內判斷的難點[4]。同時，對于此類涉及計算機程序進行診斷或者治療的診療方法，如何修改才不屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的范圍，也是醫療軟件研究人員關注的重點。

本文首先分析了我國涉及計算機程序的診療方法的相關審查規定，然后分析這類申請的專利審查判斷標準，最后對該類申請的撰寫和修改方式進行分析。

1 ?我國涉及計算機程序的診療方法的相關審查規定

對于涉及計算機程序的診療方法的專利申請，在專利保護客體方面涉及的相關規定主要是：一方面，其屬于診療方法，涉及專利法第二十五條第一款第（三）項規定的疾病診斷與治療方法;另一方面，其包括計算機程序，屬于涉及計算機程序的發明專利申請，因而還涉及《專利審查指南2010（修訂版）》（下文稱《專利審查指南》）第二部分第九章的“關于涉及計算機程序的發明專利申請審查的若干規定”。

1.1 ?疾病診斷與治療方法相關規定

我國專利法在1984年創立時就在第二十五條第一款第（三）項明確規定了對于疾病的診斷和治療方法不授予專利權，具體為：對下列各項，不授予專利權：（三）疾病的診斷和治療方法。《專利審查指南》第二部分第一章第4.3節進一步規定[3]：“疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程”。

同時，《專利審查指南》第二部分第一章第4.3節還指出了疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權的原因[3]：“出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產業上利用，不屬于專利法意義上的發明創造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權。”

其中，認為疾病診斷和治療方法無法在產業上利用，實際上是受1973年的《歐洲專利公約》的影響[5]，1973年的《歐洲專利公約》第52條第（4）款規定：“作用于人體或者動物的手術、治療和診斷方法不是本條第（1）款中所述具有工業實用性的發明”，而2000年《歐洲專利公約》進行了修改，改為由公約第53條進行規定，即：對下列各項不授予歐洲專利：（c）作用于人體或者動物的手術、治療和診斷方法?？梢姡?000年的《歐洲專利公約》不再以不具備實用性為理由排除對用于人或者動物的診斷、治療和手術方法授予專利權，與TRIPS的規定保持了一致，從政策的角度出發對疾病診斷和治療方法予以排除。

我國對疾病診斷與治療方法不授予專利權實際上根本原因也是出于人道主義考慮和社會倫理的原因，從政策的角度進行排除。因為診療方法涉及人類最基本的醫療保障，如果診療方法受到專利壟斷的保護，那么醫生要使用該方法為病人診斷和治療疾病時，還要得到專利權人的同意，將限制醫生進行疾病診斷和治療的自由，使得病人生命健康受到影響，因而應當限制該類方法獲得授權。

同時，《專利審查指南》第二部分第一章第4.3節還規定了[3]：用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質或材料屬于可被授予專利權的客體。

1.2 ?涉及計算機程序的發明專利申請的相關規定

《專利審查指南》第二部分第九章對涉及計算機程序的發明專利申請的審查作了若干規定，其中第5.2節指出[3]：“涉及計算機程序的發明專利申請的權利要求可以寫成一種方法權利要求，也可以寫成一種產品權利要求，即實現該方法的裝置”;“如果全部以計算機程序流程為依據，按照與該計算機程序流程的各步驟完全對應一致的方式，或者按照與反映該計算機程序流程的方法權利要求完全對應一致的方式，撰寫裝置權利要求，即這種裝置權利要求中的各組成部分與該計算機程序流程的各個步驟或者該方法權利要求中的各個步驟完全對應一致，則這種裝置權利要求中的各組成部分應當理解為實現該程序流程各步驟或該方法各步驟所必須建立的功能模塊，由這樣一組功能模塊限定的裝置權利要求應當理解為主要通過說明書記載的計算機程序實現該解決方案的功能模塊構架，而不應當理解為主要通過硬件方式實現該解決方案的實體裝置”。

同時，國家知識產權局關于修改《專利審查指南》的決定（第七十四號）[6]對《專利審查指南》第二部分第九章的上述內容作了修改，并于2017年4月1日起施行，其中將上述規定中的“功能模塊”修改為“程序模塊”，該修改更好地反映了涉及計算機程序的發明的本質，并且避免功能模塊構架的方式與“功能性限定”相互混淆。

此外，國家知識產權局關于修改《專利審查指南》的決定（第七十四號）[6]對《專利審查指南》第二部分第九章的修改還包括：明確了裝置權利要求的組成部分可以包括程序;同時，還明確了“計算機程序本身”與“計算機程序流程”不同，允許采用“介質+計算機程序流程”的權利要求表達方式。

根據《專利審查指南》第二部分第九章[3]可知：“計算機程序本身”包括源程序和目標程序，其是代碼化指令序列，或者可被自動轉換成代碼化指令序列的符號化指令序列或者符號化語句序列。在本次修改中，對術語“計算機程序本身”與“計算機程序”進行了區分，將《專利審查指南》第二部分第九章第2節第（1）項第一段中的“僅僅記錄在載體（例如磁帶、磁盤、光盤、磁光盤、ROM、PROM、VCD、DVD 或者其他的計算機可讀介質）上的計算機程序”修改為“僅僅記錄在載體（例如磁帶、磁盤、光盤、磁光盤、ROM、PROM、VCD、DVD 或者其他的計算機可讀介質）上的計算機程序本身”;將《專利審查指南》第二部分第九章第2節第（1）項第三段第一句中的“僅由所記錄的程序限定的計算機可讀存儲介質”修改為“僅由所記錄的程序本身限定的計算機可讀存儲介質”。即，明確了當采用“介質+計算機程序本身”的表達方式撰寫時，權利要求屬于智力活動的規則與方法;當采用“介質+計算機程序流程”的表達方式撰寫時，“計算機程序流程”并不是“計算機程序本身”，不屬于智力活動的規則與方法，不能依據專利法第二十五條第一款第（二）項予以排除。

2 ?涉及計算機程序的診療方法的發明專利申請的判斷標準

對于涉及計算機程序的診療方法的發明專利申請，如果其撰寫形式為“一種……方法”，則該方法是否能夠被授予專利權的判斷標準并沒有發生變化，即：判斷其是否以有生命的人體或者動物體為對象，并且以獲得疾病的診斷結果或者健康狀況為直接目的，若是，則屬于疾病的診斷方法;若該方法使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶，那么該方法屬于疾病的治療方法。

但是，對于撰寫形式為“與計算機程序流程一一對應的程序模塊構架構成的裝置權利要求”時，在2017年4月1日《專利審查指南》修改前后，有著不同的判斷標準。該裝置權利要求的典型撰寫方式例如：（案例1）：

1. 一種用于呼吸自我監測的裝置，包括：

用于接收環境數據和從病人處收集的生理數據的裝置;

用于基于所述生理數據和所述環境數據，產生所述病人的呼吸數據的裝置;

用于響應于所述呼吸數據，輸出呼吸健康警報的裝置。

2017年4月1日《專利審查指南》修改前，對于此類權利要求，基于《專利審查指南》中上述的“這種裝置權利要求中的各組成部分應當理解為實現該程序流程各步驟或該方法各步驟所必須建立的功能模塊，由這樣一組功能模塊限定的裝置權利要求應當理解為主要通過說明書記載的計算機程序實現該解決方案的功能模塊構架，而不應當理解為主要通過硬件方式實現該解決方案的實體裝置”，此類權利要求并不被理解為實體裝置，而是從其本質出發，認定為此類權利要求實際上是由虛擬功能模塊構架構成的程序流程方法，屬于方法權利要求，從而判斷此類權利要求依然是以有生命的人體為實施對象，以獲得疾病診斷結果為目的的疾病的診斷方法，屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的不予被授予專利權的客體。

但是，2017年4月1日《專利審查指南》修改后，“程序流程特征”被認為是產品權利要求的組成部分，包括程序流程特征的裝置應當理解為“執行具體程序流程步驟的裝置”[7]，可見全部由程序模塊構成的程序模塊構架的權利要求，按照修改后的《專利審查指南》，已經被不能被理解為實質上是計算機程序流程方法，而應當理解為由程序模塊構成的執行具體程序流程步驟的裝置，即，屬于產品權利要求。另外，從專利法第二十五條的立法本意上看，此類全部由程序模塊構成的程序模塊構架的權利要求如果被授予專利權，并不會限制醫生在診斷和治療過程中選擇的自由，當醫生/患者需要使用時，可以購買具有該程序模塊構架的權利要求的全部特征的產品，例如內部固化有相應程序的醫療設備。由此可見，對于涉及計算機程序的診療方法的發明專利申請，當撰寫為全部由程序模塊構成的程序模塊構架的權利要求時，按照當前的判斷標準，屬于用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，不能認為屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的疾病診斷與治療方法。

3 ?權利要求撰寫與修改的分析

3.1 ?權利要求撰寫的分析

根據修改后的《專利審查指南》，對于涉及計算機程序的診療方法的發明專利申請，有多種撰寫形式均不屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的疾病診斷與治療方法。例如撰寫為：

1、全部由程序模塊構成的程序模塊構架的權利要求，例如上述案例1的撰寫形式。

2、包括實體醫療部件與程序模塊的產品權利要求，例如對上述案例1進行改寫，改寫為還包含實體醫療部件（例如生理傳感器）：一種用于呼吸自我監測的裝置，包括：生理傳感器，采集病人的實時生理數據;用于接收環境數據和從病人處收集的生理數據的裝置;用于基于所述生理數據和所述環境數據，產生所述病人的呼吸數據的裝置;用于響應于所述呼吸數據，輸出呼吸健康警報的裝置。

3、“計算機可讀介質+計算機程序流程”的權利要求，例如對上述案例1進行改寫：一種存儲有計算機程序的計算機可讀介質，所述計算機程序使得計算機執行：步驟A，接收環境數據和從病人處收集的生理數據;步驟B，基于所述生理數據和所述環境數據，產生所述病人的呼吸數據;和步驟C，響應于所述呼吸數據，輸出呼吸健康警報。

對于這三類撰寫形式，由于他們均屬于產品權利要求，這些權利要求不屬于疾病的診斷與治療方法;而且按照當前的《專利審查指南》，包含實體醫療部件與程序模塊的權利要求、以及“計算機可讀介質+計算機程序流程”的權利要求撰寫形式均是允許的，因而對于申請人而言，對于涉及計算機程序的診療方法的發明專利申請，可以根據自己的需要選擇更多不同的權利要求撰寫方式，能夠更好地保護申請人的利益。

3.2 ?權利要求修改的分析

對于處于專利審查過程中的涉及計算機程序的診療方法的發明專利申請，如果原權利要求全部以計算機程序流程為依據，例如撰寫為如下形式（案例2）：

1. 一種用于呼吸自我監測的方法，包括以下步驟：

S1，接收環境數據和從病人處收集的生理數據;

S2，基于所述生理數據和所述環境數據，產生所述病人的呼吸數據;

S3，響應于所述呼吸數據，輸出呼吸健康警報。

那么，這樣的權利要求對人體呼吸進行自我監測，以有生命的人體為對象，并且以獲得疾病診斷結果或者健康狀況為直接目的，屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的疾病診斷方法。

對于這樣的權利要求，如果將其改成完全對應一致的裝置，那么將不屬于疾病的診斷方法。根據《專利審查指南》第二部分第九章規定[3]，如果全部以計算機程序流程為依據，則可以“按照與該計算機程序流程的各步驟完全對應一致的方式，或者按照與反映該計算機程序流程的方法權利要求完全對應一致的方式，撰寫裝置權利要求”。可見，對于全部以計算機程序流程為依據的權利要求，寫成方法或者是程序模塊構架的產品只是表達形式不同，其方案均來源于請求保護的程序流程，方案涉及的程序實質上是相同的。因而，對于上述全部以計算機程序流程為依據（即全部方法步驟都對應于計算機程序流程）的權利要求，如果將其修改成完全對應一致的裝置（即程序模塊構架的產品權利要求），即，將上述案例2改寫成案例1的撰寫形式，那么該修改后的權利要求將不屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的疾病診斷方法。

但是，需要申請人注意的是：對于不是全部以計算機程序流程為依據的方法權利要求，作該修改將可能導致修改超范圍。

3.3 ?上述撰寫和修改方式帶來的可能影響

雖然在2017年4月1日《專利審查指南》修改后，涉及計算機程序的診療方法的發明專利申請，可以通過上述撰寫和修改而不屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的疾病診斷和治療方法。但是，我國目前醫療器械領域還處于發展中階段，大型醫療設備主要由國外公司例如西門子、GE、飛利浦等提供，對于涉及計算機程序的診療方法的發明專利申請，通過上述撰寫和修改方式即屬于專利保護的客體，勢必將導致相關醫療設備的價格上漲，醫院或者醫生為了使用這些醫療設備，將付出更多的購買成本。

4 ?結論

在醫療領域，越來越多的診療技術通過結合計算機程序來實現，對于涉及計算機程序的診療方法，如何撰寫和修改以不屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的疾病診斷和治療方法的范疇一直是醫療軟件研究人員關心的熱點問題。

本文圍繞如何判斷涉及計算機程序的診療方法是否屬于專利保護的客體這一問題，梳理了專利法和《專利審查指南》的相關規定，并且對其判斷標準進行了分析，進而對權利要求的撰寫和修改進行了分析，希望能夠對致力于醫療軟件研究的創新主體有所幫助。

參考文獻

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[7] 周胡斌， 張憲鋒， 戴磊. 《專利審查指南》修改解讀（上）[N]. 中國知識產權報， 2017年3月31日（第0004版）.