科學推進藥品生產質量管理

呂建成

天津紅日藥業股份有限公司 天津 301700

最近的研究表明，中國的醫藥質量問題變得更加突出，非法疫苗案件引起醫患之間的緊張關系，嚴重影響人們的生命安全，引起全國人民的高度重視。隨著人們對藥品質量檢測的需求的逐步增加。影響藥品質量檢驗的因素也開始變得繁雜，但不僅與藥品本身有關，而且與質量檢驗標準有關。對于藥品質量檢驗，要不斷提高藥品質量檢驗標準，從而提高質量檢驗員質量，因此，加強對制藥企業的質量檢驗和監督，具有十分重要的意義。

1 藥品質量檢驗的問題及現狀

目前，我國處于社會主義探索階段，社會制度不完善，影響藥品質量檢測標準，我國藥品檢測技術落后于發達國家。首先，我國藥品質量檢驗存在地區差異，一些地方政府對藥品質量檢驗不夠重視，資金不足，不足以進行實際質量檢驗工作。是的。更嚴重的是，藥品質量檢查工作根本無法按要求開展。其次，我國的藥品質量檢驗標準和操作規程不規范，相關法律制度不健全，也對藥品質量檢驗質量產生不利影響[1]。再就是，我的國藥品質量檢驗員的工作能力存在差距，有些工人不了解藥品質量檢驗的重要性，也沒有對藥品質量檢驗給予足夠的重視，認真按要求完成藥品的質量檢驗過程。而且即使有些人的態度沒有問題也因為技術不熟練，操作能力低，致使檢測結果遠離標準值。當然主要是由于醫藥技術的不斷進步和發展，最初的藥品質量檢驗標準不能滿足現行要求，因此及時完善藥品質量檢驗標準和制度對藥品質量檢驗非常重要。

圖1 藥品生產質量管理規范

2 藥品質量檢驗的重要性

2.1 藥品生產和制造公司在藥品質量檢驗中的重要性

藥物的質量決定了患者的藥物安全性，并與患者的生命和健康密切相關。密切監控制藥生產過程中的每個制造環節對患者來說非常重要。目前，我國的制藥生產過程中存在許多不可控制的因素，如制造工廠環境，制造技術，制造設備，制造原材料和制造業員工。制藥公司經常忽視藥品質量以追求利潤，并添加低價，低效的成分。許多制藥公司參照內部控制標準監測藥品質量，往往忽視法定標準。

2.2 藥品質量檢驗質量檢驗報告的重要性

藥品質量檢驗報告主要涉及藥品本身，設備，質量檢驗員等因素。同時，在物理環境中發生化學變化，例如質量檢查過程中溫度和濕度的影響，以及待檢查設備的質量檢驗結果的準確性。對于穩定性低的藥物，活性成分在試驗過程中容易分解，發生可逆的連續反應，但藥物的質量受周圍環境如環境溫度，濕度，空氣質量，氣壓等因素的影響。在質量檢驗員的質量檢驗過程中，如果質量檢驗設備的偏差影響質量檢驗報告的結果，則操作錯誤也會影響質量檢驗報告的可靠性。

2.3 藥品質量檢測標準在藥品質量檢測中的重要性

目前，我國所有醫藥產品缺乏相應的質量檢驗方法和標準，導致質量檢驗流程和標準不完整。相同的藥品質量對國家藥品標準的實施有不同的解釋。在制定藥物標準時，沒有考慮最新的藥物制造工藝，藥物限制法規與藥物的實際情況不符。在一些藥物質量檢驗測試過程中，由于主要測試程序不明確，因此進行了不充分的藥物測試。

3 藥品質量檢驗的可科學性方法

3.1 藥品生產企業提高藥品質量檢驗的科學性方法

通過加強對藥品質量標準的控制，藥品生產企業嚴格堅持藥品質量檢驗執行標準。制藥公司應定期檢查質量檢驗中的質量標準變化，并提出具體有效的措施，以解決發現的問題。制藥公司根據其性能和制造工藝建立安全，合理和可管理的質量標準，加強與藥品檢驗機構的關系，并進行藥品質量檢查，以更好地滿足藥品性能及我們推廣要求。

圖2 藥品質量檢驗

3.2 質量檢驗員的科學方法，以改善藥品質量檢驗

為了提高檢驗報告的可靠性，質量檢驗員也需要付出努力。質量檢驗人員應熟悉質量檢驗過程的各個方面，提高他們的專業素質和工作能力。一方面，有關政府部門應加強對藥品質量檢驗專家的培訓，并根據中國的情況制定人才培養計劃[2]。同時，向質量檢驗員和醫生披露藥品質量檢驗標準和要求，以確保工作的透明度。

3.3 改善各州和相關部門藥品質量檢驗的科學方法

為提高藥品質量檢驗水平，充分發揮藥品標準制定部門的主導作用，建立符合藥品特點的標準修訂工藝，嚴格控制藥品質量檢驗質量這是必要的。藥品檢測機構不應在審查藥品標準的過程中出錯，針對發現的問題，為促進藥品質量檢驗標準的規范化，及時向藥品生產企業的藥品監管部門提出你需要聯系。每種藥物都有相應的質量檢驗標準，所有藥物都可以通過反復驗證進入市場。國家有關部門不斷監督質檢人員的工作作風，采取法律措施，確保藥品質量檢驗的安全。

4 科學的推進藥品生產質量的措施

4.1 改善生產企業的現狀

國內制藥企業的存在連接到嚴重的盲目投資和低水平的重復建設推遲了中國制藥業的發展。在制藥過程中，藥品管理界根據現有的改進問題提出問題，以提高各方面的工作質量，提高工作效率，同時縮短工作時間，降低成本，從而達到預期的效果。在制藥行業，藥品管理界得到廣泛推廣，使所有企業在競爭中互相參與，相互學習，將企業“小圈子”推向行業“大圈子”提高藥品生產質量。促進激增，加速企業溝通，分享現實生活經驗和經驗，提高規模質量改進的有效性，糾正導致產業多樣化和經濟效益不足的諸多因素。推動我國企業產業化進程，發展規模經濟。

4.2 促進新藥開發

在意見中仿制藥的有關評價，國內的仿制藥，進口仿制藥一致性評價的質量和效益，包括它自己的藥物研究，對以前實施的新化學物質登記分類的上市仿制藥已被批準您需要評估一致性。仿制藥，就可以取代原來的藥物在臨床，提高仿制藥中國的質量，在國際市場上進一步傳播的藥物在中國，為了節省醫療費用，可安全有效。它的前提是實現公共醫學的經濟學[3]。加強仿制藥的臨床試驗，大量醫院的依賴于現有資源，使用質量管理工具來實現質量管理活動和案例分析大賽，以提高臨床試驗數據管理平臺，審判監督和管理并順利進行臨床試驗。推動仿制藥適用性評估過程，促進新技術的出現和發展，提高制藥行業的整體發展水平。

最先進的醫藥產品，如專利藥品和生物醫藥產品，在醫藥行業技術含量高，高附加值的發展相對較晚，但已在同一時間生產過剩低的低端藥品的生產技術要求，它缺乏自主創新。目前的情況與原始研究需求之間存在矛盾。隨著科學實用的現代管理工具，藥品管理界制定措施，如，集思廣益，創新運用發散性思維，以及在實施過程中不斷提出科學合理的改進方法。分析質量控制圈活動的檔案和數據，探索新的思路和方法。

5 結語

為了確保藥品質量，我們需要做好藥品生產控制，檢測藥品性能，做好藥品生產到銷售的質量控制。應用科學方法促進是最有效的方法，只有確保藥物的質量才能科學的來推進我國仿制藥的發展。