尿素測定試劑盒性能檢測

崔明姝

（吉林醫藥學院 吉林吉林 132013）

1 前言

目前，人們廣泛采用特異性好的尿素酶方法（亦稱脲酶法）進行尿素測定[1-3]。 實驗和計算表明，尿素酶法的精確度很高、特異性好，誤差為0.283%，分析樣品時長較短、操作簡單，沒有其他因素干擾，是一種可行的定量分析尿素的實驗方法[4]。

2 材料與方法

2.1 材料、儀器與要求

（1）主要試劑：谷氨酸脫氫酶（GLDH）、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADPH）、α-酮戊二酸、緩沖液、穩定劑；尿素酶、α-酮戊二酸、緩沖液、穩定劑；（2）儀器：日立7180 全自動生化分析儀；（3）樣本要求：新鮮血清、肝素或EDTA 抗凝血漿。

2.2 實驗方法

2.2.1 精密度驗證

批內精密度：高、低濃度水平質控各取一個，重復檢測20 次；日間精密度：將高、低濃度水平質控各取一個，每個分成5 批，每日檢測一批，每批檢測5 次。

2.2.2 參考區間

選擇20 份健康人群的合格樣本， 每例樣本測量一次。 各實驗室應根據地區及人群情況建立自己的參考區間[5]。

2.2.3 線性范圍驗證

收集高、低值血清樣本，將兩支樣本按比例混合成6 個不同濃度的樣本，每個樣本需要重復測定3 次。

3 結果

3.1 試劑記錄（定標質控）

在進行試劑性能評價之前應對試劑進行定標質控，每個質控品測3 次。所得值都在其對應的范圍里，可以進行性能評價。

3.2 精密度

實驗依據標準：測定值的變異系數（CV）應不大于5.0%，精密度結果詳見表1 及表2。

精密度評估結果顯示， 精密度符合實驗依據標準，驗證通過。

3.3 參考區間

分析統計與可接受標準：如果20 例參考樣本中不超過2 例（或10%的結果）的結果在原始報告的參考區間（1.7～8.3 mmol/L）之外，該參考區間（表2）適用。……