我國首個針對胚胎干細胞產(chǎn)品標準發(fā)布

胡喆 王依然

2月26日，由中國細胞生物學會干細胞生物學分會組織制訂的我國首個針對胚胎干細胞的產(chǎn)品標準——《人胚胎干細胞》標準在北京中科院動物研究所正式發(fā)布。

據(jù)悉，該標準由中國科學院干細胞與再生醫(yī)學創(chuàng)新研究院（籌）、北京干細胞庫、中國標準化研究院、中國計量科學研究院等單位建議，中國細胞生物學學會干細胞生物學分會組織制訂。標準綜合考慮了科研、臨床、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)等因素，系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細胞的基本質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制的技術(shù)準則，以及產(chǎn)品使用和流通的相關(guān)要求，是干細胞領(lǐng)域的基本共識。

專家介紹，近年來，我國干細胞研究的臨床轉(zhuǎn)化取得了重要進展，已備案開展了4批35個臨床項目。由于來源不一、類型多樣、功能復雜，干細胞在制備工藝、質(zhì)控手段、應用方式、適應癥選擇等方面差異較大，亟須建立統(tǒng)一標準，促進臨床研究和臨床試驗更好發(fā)展。

2016年，中國細胞生物學學會干細胞生物學分會成立了由干細胞、標準、資源庫、產(chǎn)業(yè)化、認證認可等領(lǐng)域?qū)＜医M成的干細胞標準工作組，依法、規(guī)范、有序地開展了標準制訂工作。

中國科學院院士、中科院動物研究所所長周琪表示，繼2017年發(fā)布首個干細胞標準——《干細胞通用要求》后，工作組組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥瑲v時2年，經(jīng)50余次研討，制訂了關(guān)于干細胞產(chǎn)品的系列標準，包括《人胚胎干細胞》團體標準。這些標準將在干細胞領(lǐng)域標準化建設、保障受試者權(quán)益、規(guī)范干細胞行業(yè)發(fā)展、促進干細胞轉(zhuǎn)化應用等方面發(fā)揮重要作用。

“標準的作用恰如大樓里的鋼筋混凝土，在實現(xiàn)生物技術(shù)強國的藍圖中，標準戰(zhàn)略是重中之重，是不可或缺的重要基石。相信在大家的共同努力下，我們必將實現(xiàn)生物技術(shù)強國之夢。”科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心副主任孫燕榮說。