食品快速檢測評價方法探討

□ 陳熒熒 北京中海京城檢測技術有限公司

近年來，食品安全問題屢遭媒體曝光，例如，肯德基的“蘇丹紅”、豆腐中的“吊白塊”、水餃中的“霉青菜”、牛奶中的三聚氰胺、“瘦肉精”、“染色饅頭”、“爆炸西瓜”、“回爐面包”、毒生姜、“牛肉膏”及“塑化劑”等，數不勝數，食品安全問題已席卷全球，給人類的生命健康帶來了嚴重的威脅。食品安全檢測工作是科學監管的重要技術支撐，傳統的實驗室檢測方法因設備龐大、操作復雜、耗時長、成本高且需具有一定技術水平的操作人員，難以滿足基層大批量樣品篩選的需求。作為傳統實驗室檢測方法的有效補充，操作簡便、成本低廉、對檢測環境且對使用者要求低的快速檢測技術，可以及時快速地監控食品的安全狀況，將為保障我國食品安全發揮重要作用[1]。

1 食品快速檢測方法及產品的發展

1.1 食品快速檢測方法及產品的發展現狀

首先，2015 年 10 月，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》[2]頒布實施，第一百一十二條規定“縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門在食品安全監督管理工作中可以采用國家規定的快速檢測方法對食品進行抽查檢測”且“抽查檢測結果確定有關食品不符合食品安全標準的，可以作為行政處罰的依據?！贝隧椧幎ńo快速檢測方法在執法抽查工作中賦予了一定的法律地位。

其次，我國現有的食品快速檢測產品種類繁多，檢測項目幾乎可涵蓋所有的食品安全問題。目前，食品安全快速檢驗裝備已大量應用于工商、食藥監系統中，包括食品及農產品生產加工環節、食品市場流通環節和終端消費環節，在食品生產、經營及食品安全監管部門得到了較為廣泛的認同[3]，且國家食品藥品監督管理總局要求在各級監管部門配備快速檢測設備用于餐飲食品安全監管，進一步推動了快速檢測產品的應用。

1.2 我國食品快速檢測產品在應用中存在的問題

國內食品安全快速檢測市場的需求正逐步擴大，市場增速強勁，但是也存在很多問題[4]：一方面，目前市場上的快速檢測產品種類繁多，質量參差不齊，快速檢測方法所得結果的公信力較差；另一方面，快速檢測技術涉及學科專業多、跨度大，目前我國還沒有建立相對統一的標準，對快速檢測方法及產品的評價和認證標準不完善，市場無序發展。因此，急需建立統一的快速檢測方法及產品的評價標準和評價體系，保障快速檢測行業有序發展，從而保障食品安全。

2 食品快速檢測方法及產品評價規范

以試劑盒為例，目前國際上已開展的評價確認工作分為兩類[5]：一類為官方注冊（備案），如美國、中國、加拿大、菲律賓等；一類為有影響力的機構及組織的評價確認，此類認證專業機構有：美國的國際分析化學師協會（AOAC）及法國標準協會（AFNOR）等，我國尚無此類較有影響力的專業機構。

2.1 官方注冊（備案）

官方注冊的方式分為兩類：一類僅申請注冊號，由生產企業向管理部門申報，表明用途，且不對公共安全、健康構成危害；另一類在申請注冊號的同時，還需對試劑盒進行性能驗證，驗證工作由官方指定的實驗室進行。

我國農業部對用于獸藥殘留檢測的酶聯免疫試劑盒也有相關的備案管理要求，農業部進行此項管理的依據為《獸藥管理條例》和《關于加強獸藥殘留檢測試劑（盒）管理的通知》，申請備案時需按“關于發布《獸藥殘留檢測的酶聯免疫試劑（盒）備案審查技術資料要求》和《獸藥殘留檢測的酶聯免疫試劑（盒）備案參考評價標準》的通知”的要求[6]，向農業部提供備案的技術資料。

2.2 專業機構及組織的評價認證

國際標準化組織發布（ISO）的《食品和飼料中微生物檢測可替代方法驗證規范》（ISO 16140:2003）[7]，是為數不多的針對快速檢測方法評價的標準，為市場上的快速檢測方法的評價認證提供了非常好的依據。國際分析化學師協會（AOAC）在1989年就出臺了針對檢測試劑盒的指南[8]。ISO標準/AOAC的性能參數比較見表1。

由表1可見，ISO的評價標準中的參數較多且指標全面，具有廣泛的借鑒意義，但是相對復雜；AOAC所提出的檢出概率減少了評價指標，優化了評價參數，使得評價結果更加簡潔、直觀。

表1 ISO標準/AOAC的性能參數比較

對于快檢產品的評價，國際上已經形成了比較完善的體系，并且很好地應用于相關快速檢測方法和產品的認證中，對于我國開張快速檢測方法及產品評價工作有重要的借鑒意義[9]。

3 我國食品快速檢測方法及產品評價方法

我國食品藥品監管總局在關于規范食品快速檢測方法使用管理的意見中發布了《食品快速檢測方法評價技術規范》[10]，本規范對食品快速檢測方法的評價步驟及評價結果和報告內容作出了詳細說明。國家質量監督檢驗檢疫總局發布的針對檢測試劑盒的評價標準《商品化食品檢測試劑盒評價方法》[11]，詳述了定性檢測和定量檢測的評價標準，并規定了用于食品檢測的商品化檢測試劑盒的通用要求及評價方法。

對于快速檢測方法及產品所進行的驗證評價方法包括實驗室檢測比對和現場適用性評價，實驗室檢測評價包括兩個方面：與參考方法對比的研究和聯合實驗室的研究。按照快速檢測方法及產品的用途可分為定性檢測和定量檢測，相應的評價參數及實驗方法也不同，見表2、表3。

上述有關評價技術指標的標準的發布對于確?？焖贆z測方法的科學性和產品的質量，保證我國快速檢測行業健康發展以及保障我國食品安全都有著十分重要的意義。

4 對我國食品快速檢測方法及產品評價工作的建議

為加強檢驗檢測儀器和實驗室試劑耗材的評價工作，2016年，《中華人民共和國食品安全法實施條例征求意見稿》第145條規定“國務院食品藥品監督管理、質量監督、農業行政等部門可以根據食品安全監管需要，制定相關管理辦法和技術評價指南，對食品快速檢測方法開展評價，評價結果符合相關要求的，可以作為國家規定的快速檢測方法”。此項規定授予了相關部門對食品快速檢測方法及產品的評價工作的資格。

但是，我國快速檢測方法及產品的評價工作還需很長時間的探索，目前主要存在兩大問題：第一，相對發達國家的評價標準而言，我國現有的評價標準主要還集中于產品的性能指標的評價，評價方式較為落后，評價指標缺乏創新；第二，針對快速檢測方法及產品的評價規范及評價標準極為缺乏，評價平臺及評價體系尚未建立，評價數據極為匱乏，因此急需發展。

表2 定性類評價參數

表3 定量類評價參數

針對上述問題，筆者對我國快速檢測評價工作的開展提出如下建議。

4.1 優化評價指標

國外的評價標準已相對成熟，對于我國的評價方法有著重要的借鑒意義。首先，針對快速檢測產品的性能指標，建議借鑒國外的評價參數，例如ISO的評價標準中的參數較多且指標全面，對于我國初步的評價探索工作有著重要的借鑒意義。在充分考慮全面性的同時，也需結合方法及產品特點，優化評價指標。其次，應充分考慮快速檢測方法的現場適用性的評價，如對試劑體積、試劑的配制方法、使用條件、使用方法、貯存條件、對其他實驗裝置的需求、對操作人員所需要的培訓時間、操作員資質要求、操作時間、分析結果的可溯性及日常維護等。在具體的評價工作中，可對準確性及適用性分級，如準確性高、適用性強為1級，準確性較好、適用性一般為2級，以此類推，獲得綜合評價結果。

4.2 確立評價標準

由于快速檢測方法及產品種類繁多，建議首先對快速檢測產品進行定義和系統分類，在科學分類的基礎上，有針對性地制定評價方法，并規定評價流程及數據結果的驗證分析。對于評價標準確立的技術路線的建議如圖1所示。

4.3 建立評價體系

我國缺少如美國AOAC的對于快速檢測產品的第三方評價監督機構，借鑒國外的評價管理模式，構建適應中國國情的合理可行的評價體系，對于我國快速檢測行業有序發展至關重要。

為實施檢驗檢測儀器和實驗室試劑耗材的評價工作，國家認證認可監督管理委員會先后發布了“關于組織開展商品化檢測試劑盒試點評價工作的通知”（國認科[2011]11號），及“國家認監委科標部關于調整檢驗檢疫商品化食品檢測試劑盒試點評價工作專家委員會名稱和人員組成的通知”（認科函[2017]72號），將為其他快速檢測產品的評價提供研究基礎。筆者建議以此次試劑盒的評價為基礎，建立包括評價需求方、評價組織方及評價實施方的完整評價體系，建立了一套較為完善的快速檢測評價技術標準，并據此對快速檢測方法及產品進行評價，搭建我國的評價平臺，使得獲其評價的產品在市場上可以直接被認同。

圖1 評價標準建立的技術路線

總之，比較和研究國內外食品安全檢測產品評價方法，逐步優化評價指標，完善評價方法，確立評價標準，建立評價體系，以保障我國食品安全以及檢測產品市場的快速發展，意義重大。