通過定期比對評估DXH800與邁瑞BC53系列血細胞分析儀檢測性能

周利平 張茂海 朱中華 高建軍 張桂花

[摘要] 目的 根據實驗室質量體系文件，對該室各臺血常規檢查設備進行定期比對，并評估DXH800與邁瑞BC53兩個系列設備的檢測性能。方法 每日隨機選取該室血常規標本8人份，其中WBC、RBC、HCG、HCT、LPT覆蓋有高中低不同濃度，連續監測5 d。結果 所有比對設備WBC、RBC、HCG、HCT、LPT各參數r值均大于0.975，且各參數相對偏倚均在允許范圍內。結論 該院血常規分析項目各設備檢測結果相符，有可比性;同時，兩個系列設備DXH800（進口）與邁瑞BC53（國產）結果相符，性能穩定，國產設備顯示的非常高的性價比，值得基層單位推廣使用。

[關鍵詞] 定期比對;DXH800;邁瑞BC53;血細胞分析儀

[中圖分類號] R19 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）06（c）-0174-03

血細胞分析是醫學檢驗科最基本的檢驗項目之一，也是檢驗科檢測次數最多的項目?；旧峡h級（二甲）以上醫院都有多臺血液分析儀，以應對門診、住院和體檢等各類病人的診療需要。同一檢驗項目在各臺設備間應該有可比性、偏差值在規定范圍內，是室內質控的基本要求[1]。該室根據質量管理體系文件，每年對各臺設備定期比對兩次，以評估其符合性[2]。

1? 材料與方法

1.1? 儀器與試劑

DXH800血細胞分析儀（德國貝克曼）為近年引進，采用原裝試劑和質控品，定期用原裝的校準物校準，每工作日進行高低兩個水平的室內質控。該設備連續兩年衛生部室間質評成績優秀，因此確定DXH800血細胞分析儀為被比對儀器;深圳邁瑞BC5390系列儀器兩臺及BC5310系列一臺，均使用各自配套試劑，執行年度校準，每天做室內質控。將這3臺邁瑞儀器與DXH800儀器進行比對。

1.2? 樣本收集

每日隨機采取血常規標本8人份，2 h內在4臺儀器上完成檢測，各儀器每日檢測順序不固定，連續5 d。

1.3? 方法

1.3.1 儀器精密度測定? 取已檢EDTA-K2抗凝新鮮全血一份，各值在正常范圍內。然后在各比對儀器上連續檢測20次，分別計算WBC、RBC、HCG、HCT、LPT的均值、標準差（SD）、變異系數（CV）。

1.3.2 比對試驗? 以DXH800血細胞儀器為參考比對儀器。每日隨機取8份血常規標本，各設備同時檢測2個標本，完成后輪換，2 h內完成全部測試。連續測定5 d，然后統計WBC、RBC、HCG、HCT、LPT各值進行比對。

1.4? 統計方法

①采用SPSS 16.0統計學軟件進行數據分析，P<0.05為差異有統計學意義，并給出線性回歸方程Y=bX+a及相關系數r。

②精密度判定標準：采用美國臨床實驗室改進方案（CLIA88），以1/4允許總誤差作為允許誤差，各比對項目的CV值須滿足：WBC≤3.5%、RBC≤1.5%、HGB≤1.75%、HCT≤1.5%、PLT≤6.25%。

③各項目的相對偏倚計算公式及判定標準：將各項目的醫學決定水平值（X）代入各自的回歸方程Y=bX+a，計算該儀器（Y）的相對偏倚=（∣Y-X∣）/X×100%。以CLIA88中對檢測項目的質量要求可接受范圍的1/2為判斷標準，該標準允許的誤差為：WBC≤7%、RBC≤3%、HCG≤3.5%、HCT≤3%、PLT≤12.5%[3]。

2? 結果

2.1? 精密度評價

各比對設備，5個比對參數WBC、RBC、HCG、HCT、LPT檢測精密度均符合要求。見表1。

2.2? 各項目相關性和回歸分析

參考比對儀器（Y）與比對儀器（X）測定結果相關性見表2。

2.3? 偏倚評估

通過各項目已得的回程方程，計算各項目醫學決定水平限和下限的預期偏倚和相對偏倚值。計算結果，符合CLIA88能力比對檢驗質量的要求，見表3。

3? 討論

在臨床檢驗工作中，對同一臺設備要求有較好的精密度（批內和批間），不同的設備檢測同一個項目，結果須有較好的符合度，這是室內質控的基本要求，也是檢驗結果可靠性和檢驗結果互認的基本要求。實驗室能力認證的多個國際標準均要求實驗室每年需要進行至少兩次儀器比對（含室間比對）[4]。

該科目前有1臺進口DXH800、3臺國產邁瑞血細胞分析儀，該次比對試驗可見（表1），4臺比對儀器的精密度、CV值均符合要求。DXH800血細胞分析儀每年參加省檢驗中心室間質評兩次，均取得PT100%的優秀成績，檢測結果有良好的溯源性，完全可以作為參考儀器，對邁瑞BC5310及BC5390系列血細胞儀器過行比對。表2用回歸統計的方法評估參考儀器與比對儀器之間的系統誤差[5]，各比對儀器的r值均大于0.975。表3結果顯示，國產邁瑞3臺儀器檢測結果在醫學決定水平處的相對偏差均在CLIA88能力比對檢驗質量要求的可接受范圍內，3臺試驗儀器的相對偏倚均在允許范圍內，也就是說4臺設備檢測結果基本相符，該院對所比對檢測項目出具的報告有良好的可比性。

同時從該次國產血細胞分析儀器和進口血細胞分析儀器比對實驗來看，國產儀器檢測結果與進口儀器檢測結果基本一致。在儀器性能穩定，室內質控合格情況下，也要定期對兩種或者兩種以上儀器進行比對，使其儀器間測定結果的相對偏差在臨床可接受范圍內。

[參考文獻]

[1]? 朱濤.陳華英.實驗室檢測結果內部比對滿意度評價方法探討[J].現代測量與實驗室管理，2008，16（1）：38.

[2]? 劉懷平，孫金芳，陳欣，等.不同檢測系統21項常規生化結果的比對與臨床可接受性評價[J].中國實驗診斷學，2009， 13（10）：1406-1409.

[3]? 馮仁豐.臨床檢驗質量管理技術基礎[M].2版.上海：上?？茖W技術文獻出版社，2007：413.

[4]? Kubono K.Quality management system in the medical laboratory-ISO15189 and laboratory accreditation[J].Rinsho Byori，2004， 52（3）：274-278.

[5]? 葉應嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規程[M].第三版.南京：東南大學出版社，2006：73.

（收稿日期：2018-00-00）