中藥房調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管對中藥處方的有效性及用藥安全性的影響分析

孫嫦娥

射陽縣中醫(yī)院藥劑科，江蘇鹽城 224300

中藥處方是中醫(yī)治療的醫(yī)療文書，中藥材的種類 繁多，基于不同的入藥需求，炮制方法也不盡相同，且藥物相互間化學(xué)作用復(fù)雜，若調(diào)劑工作者沒有一定專業(yè)素養(yǎng)，不僅所配藥劑療效達(dá)不到要求，還會導(dǎo)致一些臨床不良反應(yīng)，影響了用藥安全[1-2]。質(zhì)量控制管理是一種數(shù)據(jù)化、標(biāo)椎化的管理模式，在中藥材的選擇、炮制、稱量、配置過程中均明確了操作要求，并據(jù)此進(jìn)行監(jiān)督管理，因此，將質(zhì)量監(jiān)管引入中藥飲片處方調(diào)劑各環(huán)節(jié)[3]，對于提高湯劑治療的有效性和安全性尤為關(guān)鍵。該研究選取該院2018年1—6月期間飲片調(diào)劑的處方480張，根據(jù)調(diào)劑時間分為監(jiān)管前、監(jiān)管后，并對比了兩組處方的臨床療效和不良反應(yīng)情況，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集射陽縣中醫(yī)院調(diào)劑的中藥飲片處方共480張，每張?zhí)幏骄逓橐晃换颊咧委煟恢貜?fù)，患者及家屬均對該研究知情、簽訂研究同意書。該院從2018年4月起，對中藥房調(diào)劑過程啟動質(zhì)量監(jiān)管模式，根據(jù)處方的調(diào)劑時間，將上述處方分為監(jiān)管前、監(jiān)管后兩組，均由同樣的工作人員進(jìn)行調(diào)劑。監(jiān)管前（2018年1—3月）共調(diào)劑處方230張，使用該組處方的患者中有男 186例、女 44例，年齡 21～68歲，平均（45.61±4.52）歲；監(jiān)管后（2018年4—6月）共調(diào)劑處方 250張，使用該組處方的患者中有男192例、女58例，年齡 20～66 歲，平均（45.38±4.68）歲。 監(jiān)管前后，應(yīng)用兩組處方進(jìn)行治療，患者的年齡、性別等資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

該院從2018年4月開始，在門診及住院部中藥房的處方調(diào)劑過程中執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)管模式，由（執(zhí)業(yè)）中藥師、臨床醫(yī)生、護(hù)士、信息管理員、院長組成監(jiān)管小組，院長任組長，在如下方面展開質(zhì)量監(jiān)管。①源頭上從藥品入庫驗收開始抓起，對飲片的凈度、片型、色澤、水分、氣味、包裝逐項嚴(yán)格檢查，供貨方必須提供質(zhì)檢報告，保證農(nóng)藥殘留、重金屬、微生物限度、含量測定等一系列指標(biāo)符合《中國藥典》2015年版和《國家食品藥品監(jiān)督管理局補(bǔ)充檢驗辦法》。②庫房硬件設(shè)施到位，倉庫低溫儲存，中藥房空調(diào)溫度常年控制在20℃以下，冷柜分置儲藏人參、三七、蛤蚧等易變質(zhì)貴重藥品。夏季，專職人員每日巡查庫房和易走色、泛油飲片柜斗，對含淀粉多的、含糖及粘液質(zhì)多的、種子類、酒制的、鹽炙的藥材分門別類管理養(yǎng)護(hù)，對裝斗、清斗記錄逐日登記，據(jù)實可查，全年“批號早先用”。③處方審核前置。收費前由執(zhí)業(yè)、副主任中藥師審核處方藥味和患者病證是否協(xié)調(diào)，用法用量是否合理，是否存在“十八反”“十九畏”、腳注是否有誤（如阿膠烊化、川貝粉沖服、西洋參另煎）。處方有瑕疵者返回醫(yī)師（醫(yī)師診室和藥房聯(lián)網(wǎng)）修正后再審。④飲片稱量。調(diào)配稱戥定期送專業(yè)機(jī)構(gòu)校驗，確保度量無誤，分劑量誤差 5%（±）、總劑量 1%（±）、毒劇藥品、貴重藥品稱重誤差1%（±）。⑤調(diào)配包裝前，由副主任藥師核對名物相符無誤后在處方上簽字。藥師發(fā)藥時，須和患者當(dāng)面核對姓名、性別、年齡等基本要素，杜絕錯發(fā)；交代清楚煎服注意事項、特殊用法等，以確保藥物療效。

1.3 觀察指標(biāo)

對實施質(zhì)量監(jiān)管前后該院中藥房調(diào)劑的兩組處方的有效性和安全性指標(biāo)加以比較：①有效性指標(biāo)，對處方的療效進(jìn)行隨訪觀察，以用藥后1個月為時限，將處方效果分為有效（癥狀至少有一定改善）和無效（患者癥狀無改善或加重）；②安全性指標(biāo)，統(tǒng)計處方中的不良反應(yīng)事件發(fā)生情況，包括消化道不適、乏力、過敏反應(yīng)等，并對其發(fā)生的原因進(jìn)行調(diào)查和備注。

1.4 統(tǒng)計方法

所用SPSS 21.0統(tǒng)計學(xué)軟件處理數(shù)據(jù)。計數(shù)資料以比率（%）形式表示，兩組計數(shù)資料的統(tǒng)計學(xué)比較采用配對χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 監(jiān)管前后中藥房調(diào)劑處方的有效性比較

資料顯示，監(jiān)管后，該院中藥房調(diào)劑處方的有效率為95.20%，較監(jiān)管前88.69%有顯著提高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。 見表 1。

表1 質(zhì)量監(jiān)管前后中藥房調(diào)劑處方的有效率比較

2.2 監(jiān)管前后中藥房調(diào)劑處方的安全性比較分析

監(jiān)管前后，該院中藥飲片調(diào)劑處方中的不良反應(yīng)率及原因統(tǒng)計結(jié)果提示，在監(jiān)管前，飲片質(zhì)量問題、配伍禁忌是導(dǎo)致該院中藥處方出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的主要原因，但在監(jiān)管后，該院中藥飲片處方的不良反應(yīng)率由監(jiān)管前的11.74%降至4.00%，其中，因飲片質(zhì)量導(dǎo)致的不良反應(yīng)率也由監(jiān)管前的6.09%降至2.00%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），表明在中藥房處方調(diào)劑中應(yīng)用質(zhì)量監(jiān)管能更有效地保障中藥飲片處方的用藥安全。見表2。

3 討論

近年來，國內(nèi)外研究指出，中藥對于西藥不能根治的疑難雜癥具有特殊療效，且作用溫和，因此在臨床治療中的應(yīng)用逐年增多[4]。但中藥材的產(chǎn)地、品質(zhì)、炮制方法、用法用量存在較大差異，也使得中藥的療效參差不齊[5]；此外，受配伍禁忌、不合理處方等因素的影響，中藥治療總會出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，影響用藥安全性[6]，因此，在中藥調(diào)劑過程加強(qiáng)監(jiān)管勢在必行。

表2 監(jiān)管前后該院中藥房調(diào)劑處方中的不良反應(yīng)率及原因統(tǒng)計[n(%)]

目前，該院中藥調(diào)劑工作分為處方審查、取材、稱量、配置、包裝、發(fā)藥等程序，質(zhì)量控制管理的目的是使上述環(huán)節(jié)的操作有案可查、有標(biāo)準(zhǔn)可依，對于偏離操作要求的事件，啟動偏差處理程序，從而對相關(guān)步驟進(jìn)行整改、重啟，或召回藥品，對于保障中藥的有效性具有重要意義[7]。具體說，審查處方是否合理，一方面可以減少中藥處方差錯發(fā)生率，另一方面可使處方用藥與患者病情更加匹配，符合中醫(yī)辨證施治的特點；審查處方是否規(guī)范（如處方日期是否留有患者電話號碼）是確保合理用藥的前提，可一定程度減少錯發(fā)、漏發(fā)[8]；規(guī)范藥材的稱重依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，有助于保證臨床療效；規(guī)范中藥飲片的保存可減少霉變、偽劣飲片，進(jìn)一步提高臨床用藥安全性[9]；對藥品的包裝、發(fā)放進(jìn)行復(fù)核，發(fā)藥前確定所發(fā)藥物完全符合患者病證，并與患者確認(rèn)、告知其煎服注意事項、用法用量等，進(jìn)一步確保用藥安全性、有效性；最后，由監(jiān)管小組負(fù)責(zé)對上述各個環(huán)節(jié)監(jiān)管，技術(shù)措施與行政監(jiān)管相結(jié)合，可做到安全可控。該研究的結(jié)果顯示，實施質(zhì)量監(jiān)督管理后，中藥飲片調(diào)劑處方有效率為95.20%，高于監(jiān)管前的 88.69%（χ2=6.088，P=0.014）；其不良反應(yīng)率為4.00%，顯著低于監(jiān)管前11.74%（χ2=9.027，P=0.003）；這也與馬秀麗[10]關(guān)于實施質(zhì)量監(jiān)管后中藥房調(diào)劑處方的不良反應(yīng)率從5.7%下降至1.9%，有效率從85.5%提高至94.0%的研究結(jié)果相符合。

綜上所述，對中藥飲片處方調(diào)劑過程進(jìn)行全程的質(zhì)量監(jiān)管，有助于保證中藥處方的質(zhì)量，提升飲片使用的安全有效性，值得在中藥房管理中加以推廣應(yīng)用。