醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽的使用壽命

鄺勇，伍時(shí)慶，王浩文（通信作者）

1 廣州和普樂(lè)健康科技有限公司 （廣東廣州 510530 ）；2 廣州華端科技有限公司 （廣東廣州 510530）

對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品有效期驗(yàn)證是為了確認(rèn)產(chǎn)品所使用的原材料在產(chǎn)品有效期內(nèi)的性能可滿足使用要求，不會(huì)發(fā)生任何影響產(chǎn)品安全性和有效性的變化[1]。產(chǎn)品標(biāo)簽作為產(chǎn)品性能、使用說(shuō)明、操作警示等的標(biāo)識(shí)和指示性物料，也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行使用壽命分析。通過(guò)加速老化的實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品使用壽命分析是目前獲得產(chǎn)品有效期的重要手段。加速老化實(shí)驗(yàn)通過(guò)選取合適加速溫濕度的方式縮短老化時(shí)間，以便加快獲取產(chǎn)品的使用壽命。現(xiàn)從方案設(shè)計(jì)、分析實(shí)驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析和總結(jié)4個(gè)方面進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)簽使用壽命的分析闡述。

1 方案設(shè)計(jì)

本方案主要采用環(huán)境應(yīng)力中的溫濕度加速因子模型進(jìn)行老化加速[2]，加速環(huán)境實(shí)驗(yàn)的加速效果通常用加速因子來(lái)表示。加速因子，通常用AF表示，是指產(chǎn)品在加速環(huán)境下的反應(yīng)率（通常用Vstress表示）與正常工作環(huán)境下的反應(yīng)率（通常用Vnormal表示）之比。加速因子主要包含溫度加速因子、電壓加速因子、濕度加速因子、溫度變化加速因子等。對(duì)于被加速的研究對(duì)象而言，總的加速因子等于各個(gè)加速因子加速值的積。本方案主要從溫度加速因子和濕度加速因子兩個(gè)方面進(jìn)行設(shè)計(jì)。

1.1 溫度加速因子

根據(jù)Arrhenius模型，溫度加速因子用AFT表示，其表達(dá)式如下[2]：

其中，EA為激活能，由于分析對(duì)象為產(chǎn)品標(biāo)簽，EA取0.56 eV；K為玻爾茲曼常數(shù)，取K=8.623×10-5eV/K；Tnormal為正常工作溫度，單位為K，按照正常工作溫度25 ℃計(jì)算，轉(zhuǎn)換為開氏溫度為298.15 K；Tstress為加速溫度，單位為K；查閱某廠家的產(chǎn)品標(biāo)簽使用說(shuō)明，指示該標(biāo)簽的耐溫特性為10～180 ℃，取加速溫度為120 ℃，轉(zhuǎn)換為開氏溫度為393.15 K 。將上述數(shù)值帶入公式（1）中得：

即在120 ℃加速溫度下工作單位時(shí)間相當(dāng)于在正常工作溫度環(huán)境下工作193.47656 倍的單位時(shí)間。同理，當(dāng)加速溫度取95 ℃時(shí)，可得溫度加速因子為62.994066。

1.2 濕度加速因子

根據(jù)Hallberg-Peck模型[3]，濕度加速因子用AFRH表示，其表達(dá)式如下:

其中，RHstress為加速濕度，查閱某廠家的產(chǎn)品標(biāo)簽使用說(shuō)明，指示該標(biāo)簽?zāi)退詾榭赏耆荩〖铀贊穸葹?8%RH；RHnormal為正常工作濕度，取65%RH。將上述數(shù)值帶入公式（2）中得：

即在98%RHstress加速濕度下工作單位時(shí)間相當(dāng)于在正常工作濕度環(huán)境下工作3.42719 倍的單位時(shí)間。

1.3 總加速因子

總加速因子等于各加速因子之積：

1.3.1 方案一

取加速溫度為120 ℃，由于在該溫度下濕度不可控制，故總加速因子等于溫度加速因子，即：

AF=193.47656

查閱實(shí)驗(yàn)標(biāo)簽使用說(shuō)明得知，該標(biāo)簽有效使用期限為3 年，即約26 280 h。在加速因子為193的情況下，需要進(jìn)行約136 h的加速環(huán)境實(shí)驗(yàn)。考慮到實(shí)際情況，在實(shí)驗(yàn)期間每隔20 h左右需要進(jìn)行一次巡查，并記錄標(biāo)簽外觀變化。若實(shí)驗(yàn)期間發(fā)生標(biāo)簽脫膠、發(fā)黑、嚴(yán)重褪色三者中任意一種則終止實(shí)驗(yàn)，并判定標(biāo)簽使用壽命小于終止時(shí)的等效使用壽命。若完成136 h加速實(shí)驗(yàn)后標(biāo)簽仍然完好，可適當(dāng)延長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)時(shí)間，最終使用壽命以總實(shí)驗(yàn)時(shí)間乘以加速因子為準(zhǔn)。

1.3.2 方案二

取加速溫度為95 ℃ ，加速濕度為98%RH，將溫濕度加速因子值帶入（3）式得：

在該加速因子下，需要進(jìn)行約122 h加速環(huán)境實(shí)驗(yàn)。其余實(shí)驗(yàn)細(xì)則同方案一。

2 分析實(shí)驗(yàn)

加速環(huán)境實(shí)驗(yàn)設(shè)備選用合肥安科環(huán)境實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為HWHS-80L的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱。該設(shè)備于2018 年11 月2 日由深圳華科計(jì)量檢測(cè)技術(shù)有限公司進(jìn)行校準(zhǔn)，當(dāng)前在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，滿足實(shí)驗(yàn)條件。采用新的同一批標(biāo)簽，按照方案一、二進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分別見表1、2。

其中第二組的濕度調(diào)整為90%RH是因?yàn)橛龅焦?jié)假日，不方便巡檢和加水。為防止?jié)穸仍O(shè)置值過(guò)高導(dǎo)致水消耗太快，在后期缺水情況下影響實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性，進(jìn)行了濕度設(shè)置值的調(diào)整。

表1 方案一實(shí)驗(yàn)結(jié)果

表2 方案二實(shí)驗(yàn)結(jié)果

3 數(shù)據(jù)分析

對(duì)方案一的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)可得，加速實(shí)驗(yàn)總時(shí)間為93 h，等效使用時(shí)間17 993.32 h，即2.08 年，由于標(biāo)簽已經(jīng)發(fā)黑，故按照該實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象判定該標(biāo)簽使用壽命小于2 年。

對(duì)方案二的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)可得，95 ℃、98%RH加速實(shí)驗(yàn)總時(shí)間為220 h，95 ℃ 、90%RH加速實(shí)驗(yàn)總時(shí)間為22 h，等效使用時(shí)間51 175.21 h，即5.9 年。實(shí)驗(yàn)結(jié)論為該標(biāo)簽使用壽命約為6 年。

4 總結(jié)

方案一和方案二用的是同一批標(biāo)簽，但是得出的實(shí)驗(yàn)結(jié)論卻相差甚遠(yuǎn)，究其原因主要有兩個(gè)方面：（1）實(shí)驗(yàn)所用標(biāo)簽雖然標(biāo)稱工作溫度最高可達(dá)180 ℃，但是長(zhǎng)期在高溫環(huán)境下工作將大大縮短其使用壽命；（2）實(shí)驗(yàn)所選取的加速老化溫度不宜過(guò)高，通常應(yīng)當(dāng)選取標(biāo)稱溫度的中間值。

綜上所述，醫(yī)療器械標(biāo)簽使用壽命分析實(shí)驗(yàn)的加速溫度建議選取標(biāo)簽標(biāo)稱溫度的中間值，本實(shí)驗(yàn)所采用的PVC標(biāo)簽建議每3～4 年更換1 次。