骨科植入物在圍手術期的風險管理

叢超

【摘 要】目的：探討風險管理在骨科植入物使用管理中的應用效果。方法：2016年6月前對200例骨科植入物（對照組）采用傳統管理。2016年6月至2018年6月選擇200例患者（觀察組），對其實施風險管理。比較2組風險事件（包括醫療事故和護理差錯）發生率、及醫生對護理服務的滿意度。結果：觀察組風險事件發生率較對照組均明顯降低;觀察組滿意度明顯高于對照組，差異有統計學意義（P<0.01）結論：實施風險管理能有效減少骨科植入物風險事件發生率，提高醫生滿意度，值得臨床推廣應用。

【關鍵詞】風險管理;手術室;骨科植入物

風險管理是通過識別風險，衡量風險，分析風險，從而有效控制風險。用最經濟的方法來綜合處理風險，以實現最佳安全生產保障的科學管理方法【1】。“植入性醫療器械”是指通過手術，全部或部分插入人體或者自然腔口中，或替代上表皮眼表面，并在體內存留至少30d，只能通過外科或內科手段取出的特殊器械。在醫院骨科手術中常用的內植入物有骨釘、骨板等【2】。由于這些醫療器械其專業性較強，價格昂貴，更新迅速，品種繁多，醫院為了降低運營成本，往往委托供應商采取跟臺、備貨等形式供應【3】。在骨科內植入物準入、使用、回收各環節管理中如果關注不足存在醫院感染、臨床使用不便捷、缺少追溯、重復使用等醫療風險，甚至造成醫療糾紛。我院手術室運用風險管理的方法從骨科內植入物各環節進行管控取得良好效果，現介紹如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機選取2016年6月至2018年6月我院骨科200例手術患者使用的植入物為觀察組。并隨機選擇2016年6月前收治的200例骨科患者使用的植入物作為對照組。兩組植入物在種類、數量等一般資料經統計學分析，差異均無統計學意義，P>0.05，具有可比性。

1.2 方法

對照組采用傳統管理模式，觀察組在此基礎上實施風險管理模式。首先根據實踐經驗提出骨科植入物使用管理中潛在的危險因素，檢索國內外安全管理文獻，查閱相關資料，制訂管理計劃與措施。

1.2.1 提升醫務人員法律意識，規范行為 醫院、科室對骨科植入使用制定各種管理規定與流程，通過醫院內網發布，物資材料供應處負責培訓與考核，強化醫務人員法律意識，關注內植入使用的風險環節，規范使用。同時對供應廠家配送人員進行準入培訓，培訓內容包括：送貨包裝、供貨時間、地點、規范交接、跟臺外來人員準入流程等。

1.2.2 嚴把準入風險管控 所有骨科內植入物由臨床科室申請，物資采購供應處審核產品資質，對合格產品通過醫院招標委員會統一招標、論證、準入、建立產品字典、集中采購。

1.2.3 手術室備貨統一管理 醫院、科室制定嚴格植入物管理規定，手術室根據專科特點設置固定植入物種類、數量，日種類與數量控制通過信息化使用記錄自動生成補貨量，手術室與物資供應處及時完成補貨、驗收、清點、效期檢查、手術登記、核對以及產品不良事件上報。實現專用倉庫專柜存放、專冊登記、專人管理，存儲過程嚴格按照滅菌物品存放要求，嚴把植入物存儲風險環節。

1.2.4 消毒供應中心集中清洗、消毒與滅菌 所有待滅菌骨科內植入物由手術室接收，手術室根據備貨情況與消毒供應中心交接，消毒供應中心負責機械清洗、消毒、包裝、滅菌、監測，合格后交手術室。手術室內所有備貨骨科內植入物均為滅菌合格產品。避免了急診手術植入物臨時送貨，加急清洗消毒，快速滅菌監測，提前放行的風險，保證了手術隨到隨做。應急管理方面，為保證所有內植入物手術安全使用，手術室與消毒供應中心通過醫院感染科統一制定特殊情況內植入物提前放行申請流程與登記表。目前科室內植入物快速滅菌生物監測提前放行率為0，醫生，患者每季度對骨科內植入使用滿意度達100%。因為內植入準備不到位延誤手術不良事件發生率為0。

1.2.5 全流程信息化追溯風險管控 我院以物資信息化系統為依托，制定專業化流程，并對我院物資管理系統、HIS、消毒供應系統、檢驗系統進行了無縫整合。所有骨科植入物通過物資材料供應處審核生成條形碼進入手術室，科室掃描入庫，無菌植入物按要求存放，消毒供應中心根據物資條形碼生成清洗、消毒、滅菌條形碼，完成機械清洗消毒、包裝、滅菌各環節追溯，滅菌后消毒供應中心通過信息系統申請生成生物監測條形碼，即可送檢，生物監測由微生物檢測人員掃描接收，3小時監測后及時掃描通過信息系統發送報告。消毒供應中心放行內植入物，手術室掃描接收，手術患者使用中巡回護士通過PDA掃描條形碼與患者腕帶，最后通過收費系統掃描條形碼，完成收費。實現了患者使用的內植入物從來源、清洗、消毒、滅菌、監測、使用、收費各環節以及相關操作人員、配合人員、使用設備等每一個節點風險管控，實現了圍手術期全程追溯管理。同時整個管理過程也實現了專業化準入、清洗消毒滅菌、監測與使用。臨時申請內植入物管控，手術醫生因為患者特殊需要臨時申請沒有備貨植入物，需要提前一天通過手術申請，物資材料供應處通過申請，聯系供貨單位在手術前一天下午3點前送達醫院驗收、消毒供應中心清洗消毒滅菌、監測，手術室接收、使用、收費，根據系統生成條形碼完成追溯。

1.2.6 回收植入物管控 醫院統一招標有資質的廢物回收機構統一回收處理。科室建立植入物回收登記，術中內植入物取出后洗手護士用酸化水或用500 mg/L的含氯消毒劑浸泡30后清水沖掙洗擦干，遇特殊感染的患者取下的內植入物放入2000g/L的含氯消毒劑中浸泡30分鐘后清水清洗擦干，放人專用自封袋，貼好標簽【4】。記錄患者姓名、住院號、內植入物批號、數量、巡回護士、洗手護士、手術醫生、護士長簽字，護士長集中交物資采購供應處簽字，由醫院與回收機構交接統一銷毀。回收植入物特殊申請，醫院出具紅頭文件嚴格規定取出的植入物不得遺失或交與患者保管。如特殊患者因為個人原因需要取回內植入物，醫院規定由患者授權家屬出具書面中請、簽字，經醫務處審核簽字、手術醫生簽字，醫務處、手術室備案，手術室在內植入物回收登記注明，方可交與患者家屬，對于教學和科研需要，由醫生保管的植入物，醫生必須對取出的植入物按要求保管，并進行登記簽名，以備查詢。用完后，按上述規定處理。

1.3 觀察指標及判定標準 比較兩組風險事件發生率、醫生滿意度。滿意度調查采用問卷調查法，分為非常滿意、滿意、一般、不滿意。以非常滿意和滿意計算滿意度。問卷自行設定，由相關專家審定，效度合理，信度可靠。由資料收集者發放調查問卷并詳細說明，由醫生親自進行填寫，問卷當場收回。

1.4 數據處理 所有數據采用SPSS 13.0統計軟件進行處理，組間比較采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組風險事件發生率比較見表1。觀察組風險事件發生率較對照組均明顯降低，差異有統計學意義，P<0.01。2.2 兩組醫生滿意度比較見表2。觀察組醫生滿意度明顯高于對照組，差異有統計學意義，P<0.01。

3 討論

隨著社會的進步，人們法制觀念的增強及患者和家屬維權意識的提高，醫療糾紛率呈逐漸上升趨勢【5-6】，制度化、規范化、流程化、專業化以及集中管理是骨科內植入物實施風險管理的基礎。實行植入醫療器械的信息追溯管理主要是出于保護患者及醫護人員的需要，在其發生質量等問題時，可以立即找到相關責任人，包括生產企業、經營企業、經辦人員等【7】。同時，也可對已使用“問題植入醫療器械”的患者進行持續監測。另外，還可有效防止相關的違法行為，避免使用假冒或重復使用植入醫療器械。系統有機地將追溯管理的各個環節緊密地結合在一起，體現了追蹤的管理理念，實現了以動態追測為核心，以產品信息可查詢、生產信息有記錄、經營信息可追蹤、問題責任可追究、質量安全有保障的基本目標要求，有效地保證了骨科植入材料使用的安全性、有效性和可追溯性。

綜上所述，針對骨科內植入物管理中存在風險的環節，對各環節采取相應的風險管控，進一步規范骨科內植入物使用的管理行為，可以提高醫生的滿意度，控制醫院感染，防止不良事件發生。

參考文獻

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