原子吸收分光光度法測定甲基纖維素中的重金屬含量

劉 帥，張延超，李 滋，張玉婷，李華龍

(天津市藥品檢驗研究院，天津 300070)

甲基纖維素(methylcellulose)是一種長鏈取代纖維素，呈白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末，無臭、無味。其作為藥用輔料通常以包衣材料、乳化劑、助懸劑、黏合劑和崩解劑等形式廣泛用于口服制劑、局部用制劑、食品、化妝品以及作為人工晶體植入術的輔助藥物，通常被認為無毒、無致敏、無刺激性[1,2]。

甲基纖維素已被多國藥典收載[2-5]，但是各國藥典各論中對重金屬的檢查規定各不相同。《中國藥典》2015年版和《日本藥局方》17版中，甲基纖維素各論項下僅采用目視比色法檢查砷鹽，《英國藥典》和《美國藥典》中的各論項下不再收載重金屬的檢測項目，而是統一按照ICHQ3D(金屬雜質指導原則)的標準執行[6,7]。作為藥用輔料的常見檢查項之一，結合藥品醫療器械審評審批制度改革專項課題的要求，本文作為2020年版《中國藥典》藥用輔料品種制修訂中甲基纖維素的部分探究結果，建立了甲基纖維素中4種重金屬(鉛、鎘、砷、汞)的原子吸收分光光度測定法，為甲基纖維素的質量控制以及新版藥典的修訂提供了技術支撐。

1 儀器與試藥

Varian AA-240FS原子吸收分光光度計，北京吉天AFS-9130原子熒光光度計，CEM MARS 6 CLASSIC微波消解儀，METTLER TOLEDO XS 205分析天平，Milli-Q純水儀；鉛(批號15074)、砷(批號13083)、汞(批號15095)單元素標準溶液(1 000 μg/ml)購于中國計量科學研究院，鎘(批號167007-2)單元素標準溶液購于國家有色金屬及電子材料分析測試中心；所用試劑均為分析純，水為自制純化水；甲基纖維素樣品為3個廠家提供的共10批樣品。……