HPLC法測定氨酚氯雷偽麻緩釋片3種有效成分的含量

高 娟，王 衛，唐素芳

(天津市藥品檢驗研究院，天津 300070)

氨酚氯雷偽麻緩釋片[1]為復方抗感冒藥，含對乙酰氨基酚、硫酸偽麻黃堿和氯雷他定等成分。經查詢，國家食品藥品監督管理局的數據庫中共有4家生產企業生產4個批準文號，分別在國家食品藥品監督管理局YBH33042005、YBH11212008、YBH33282005和YBH03682008 4個國家標準中收載，國外藥典均無收載。本文按國家藥品標準提高任務書的要求采用HPLC法對氨酚氯雷偽麻緩釋片中3種活性成分的含量測定進行了方法學研究和驗證，統一并完善了現有標準，完成了氨酚氯雷偽麻緩釋片的國家藥品標準提高工作，進一步保證產品安全、有效和質量可控。

1 儀器與試藥

Aglient 1260 高效液相色譜儀。對乙酰氨基酚對照品(中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所，批號100018-200408，純度：100.0%)；硫酸偽麻黃堿對照品(深圳沃蘭德藥業有限公司，批號Y85130102，標化純度：99.5%)；氯雷他定對照品(常州亞邦制藥有限公司，批號Y64121001，標化純度：99.2%)；氨酚氯雷偽麻緩釋片1#～3#(A藥廠提供，批號1408475-1、1408475-3、1408475-4)；氨酚氯雷偽麻緩釋片4#～6#(B藥廠提供，批號1305011、1412008、1507002)；甲醇(色譜純，天津市康科德科技有限公司)，磷酸二氫鉀(分析純，天津市贏達稀貴化學試劑廠)，十二烷基硫酸鈉(LAB級，德國Merck公司)，醋酸(色譜純，天津市康科德科技有限公司)，水為純化水。

2 方法與結果

2.1對乙酰氨基酚

2.1.1色譜條件與系統適用性[2]采用Agilent Eclipse XDB-C18色譜柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)；流動相為甲醇-0.05 mol/L磷酸二氫鉀溶液(20∶80)；流速為1.0 ml/min；檢測波長為243 nm；柱溫為40 ℃；進樣量為20 μl。按上述色譜條件進行測定，理論板數按對乙酰氨基酚峰計不低于3 000。

2.1.2溶液的制備