檢測實驗室質量保證及質量控制

李冀斌

摘要：檢驗檢測實驗室是對社會出具公正檢測數據機構。為保證出具報告的公正性、科學性和權威性，檢驗檢測實驗室各項活動均應處于受控狀態。檢驗檢測實驗室質量保證是一個復雜的系統工程，檢測質量保證應該是科學管理水平和檢測技能的綜合體現。檢測數據應該具有代表性、可靠性、可比性。[1]因而檢測實驗室應采取質量控制手段使檢測質量得以保證。本文針對檢測實驗室質量控制的各環節，提出檢測實驗室質量控制的關鍵點，并找到行之有效的對策予以完善，從而實現實驗室整體檢測/校準質量科學受控。

關鍵詞：檢測實驗室? 質量控制? 控制對象? 控制措施

檢測實驗室質量控制的目的是把檢測工作中的各項誤差，減小到可接受水平，以獲得準確可靠的檢測結果。[2] 檢測實驗室質量控制主要包括：實驗室內部質量控制和實驗室外部質量控制。檢測實驗室質量控制的關鍵是檢測結果能夠量值溯源和結果可控。檢測實驗室質量控制環節包括：分析前質量保證工作、分析中質量控制工作、分析后質量評估工作。

一、分析前質量保證管理

主要包括：樣品采集、運輸、處理及儲存的質量控制。

（一）采樣正確與否是檢驗工作成敗的關鍵。采樣前應根據檢測目的和任務制定采樣計劃，確保采集的樣品在空間與時間上具有合理性、代表性和典型性，符合真實情況。

（二）采樣必須保證樣品具有代表性和樣品的均勻性，以保證所采樣品能代表檢測樣品的平均組成。

（三）采樣數量要能滿足檢測及留樣要求。

（四）樣品運輸和儲存質量控制的關鍵是保證樣品的穩定性和避免交叉污染。

（五）將采樣和樣品處理環節帶來的測量不確定度控制在可接受水平。

二、分析中質量控制管理

分析中質量控制對象：人、機、料、法、環。

（一）檢測過程中人員質量管理

檢測實驗室應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規范管理。[3] 檢測實驗室應規定管理人員、檢測人員、核查人員職責、權力和相互關系。

（1）檢驗檢測機構最高管理者應對管理體系全面負責，承擔領導責任和履行承諾。

（2）采樣人員、檢驗檢測人員、簽發檢驗檢測報告人員應經過相應培訓，檢驗檢測人員實行考核持證上崗。合格證考核內容有基本理論、基本操作和實際樣品。

（二）檢測過程中設備質量管理

檢測實驗室應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、使用和維護滿足檢驗檢測工作要求。[3]

（1）設備和設施的配置要能夠滿足檢驗檢測工作需求，在投入使用前，應采用核查、檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測的要求。

（2）建立設備相關記錄，如設備唯一性標識、設備核查記錄、設備維護記錄、設備使用記錄和環境監控記錄，以保證檢測結果的計量溯源性。

（3）建立儀器設備標準操作程序，并在實際檢測工作中嚴格實施。

（三）檢測過程中物料質量管理

檢測過程中物料包括待測樣品、標準品、標準溶液、試劑、實驗用水、耗材等。

（1）標準物質，一般分為用于工作標準和定量計算的標準物質或用于評價分析方法準確度的標準物質（質控標樣）。質控標樣不能用于做工作標準曲線。

（2）標準物質應與標準物質證書相對應，保證量值追溯要求。標準物資保存冰箱或試劑柜應上鎖，并且專人專管，并對標準物資保存環境溫度做好記錄。

（3）標準物資的配制和稀釋均應有相應記錄，保證量值追溯要求。標準溶液的期間核查，應該校正標準在不同保存條件下的穩定性（-20℃、+4℃、20℃、是否避光等）。

（4）試劑、耗材驗收：應該有完整的驗收記錄。

（5）實驗用水質量：檢測的準確度和靈敏度、試驗空白都直接與水的純凈度有密切的關系，水是理化分析最常用的溶劑，實驗室用水應按國家標準《分析實驗室用水規格和試驗方法》 GB/ T6682-2007要求執行。

（四）檢測過程中檢測方法質量管理

（1）實驗室應根據自身設備人員等條件使用適當的方法和程序開展檢測工作，要考慮方法的靈敏度、檢出限、定量限、特異性、精密度等是否滿足檢測要求。盡量使用最新有效版本方法。

（2）實驗室在引入方法前，應從人員、設備、實驗室條件等驗證能正確地運用該方法，并保存驗證記錄。

（3）實驗室應對非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其它修改的標準方法進行確認。并保存確認記錄。

（五）檢測過程中檢測環境質量管理

（1）檢測實驗室環境條件應與實驗室從事活動相適合，不應對檢測結果有效性和可靠性產生不利影響。

（2）檢測實驗室應有效監測、控制和記錄檢測環境條件。

三、分析后質量評估管理

檢測實驗室質量控制包括實驗室內部質量控制和實驗室外部質量控制。

（一）實驗室內部質量控制是檢測人員對檢測質量進行控制的過程

（1）實驗室內部質量控制方法：平行樣分析、加標回收分析、標準物比對分析、方法對照分析、儀器比對分析、空白試驗、室內比對、質量控制圖、盲樣測試。

（2）用于質量控制的樣品的基體應與檢測樣品基體的化學組成和物理性質相同或相似，其濃度不應超過監測樣品的濃度范圍。用于質量控制的樣品的前處理必須與檢測樣品的前處理同時進行，并保證測定方法相同。

（二）實驗室外部質量控制是通過與其他實驗室的結果比對，以發現本實驗室是否存在明顯的系統誤差，以達到監控本實驗室能力水平的目的。

（1）實驗室外部質量控制方法：參加能力驗證，參加除能力驗證之外的實驗室間比對。

結語

為保證檢測數據的準確可靠，檢測實驗室必須建立完善可行的質量管理體系，以確保檢測工作各環節受控，以體現檢測實驗室全面質量管理水平和檢測技能水平。

參考文獻：

[1]中華人民共和國衛生部 中國國家標準化管理委員會 GB/T5750.3-2006 生活飲用水標準檢驗方法水質分析質量控制 2007.1

[2]王竹天 食品衛生檢驗方法（理化部分）注解 中國標準出版社 2008.28

[3]中國國家認證認可監督管理委員會 RB/T214-2017 檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求 2018.2.4