我國藥物不良反應監測的發展現狀及尚需解決的問題

李千妍

摘 要：藥物不良反應是影響藥物價值的關鍵性因素，監測藥物不良反應是給予制藥行業從業人員信息反饋的重要環節，本文基于我國目前藥品不良反應監測工作的實際情況。討論了藥品不良反應監測中存在的普遍問題，從技術和人員層次對加強藥品不良反應監測提出意見。

關鍵詞：藥品不良反應;監測;進展

引言

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應[1]。藥品不良反應監測是加強藥品管理、提高合理用藥水平、確保患者用藥安全的重要措施[2]。藥品不良反應監測在醫院藥學服務過程中有重要作用。它不僅能夠統一醫院的用藥規范，而且還能提高藥師對藥物劑量的控制，正確使用藥品的水平[3]。

1.藥品不良反應監測在醫院藥學服務中的地位和作用

醫院開展不良藥品監測有利于提高醫院的服務質量，為患者提供更加安全的用藥指導。若患者出現藥品直接不良反應，不僅會加重患者的病情，而且會對患者的生命健康造成威脅。通過開展藥品不良監測能夠提高臨床藥師對藥品不良反應的應對能力，在藥師的工作配合下，能夠提高醫院服務，為臨床藥師提供更好的用藥指導。為患者創造一個更好的康復環境，減少醫患糾紛。

2.我國ADR監測現狀

2.1 《藥品不良反應信息通報》反饋信息

《藥品不良反應信息通報》（以下簡稱《通報》）是我國最早建立的風險控制措施之一[4]。《通報》的內容包含了藥品不良反應和藥品不良事件（以下簡稱ADR/ADE），這與世界衛生組織藥品不良反應監測保持了一致性，世界衛生組織的監測范圍包括了對于超出說明書的使用所致的有害反應等[5]。據《通報》中的發布情況，其中抗感染藥發生的ADR/ADE通報最多（31.37%），其次是消化系統和心血管系統用藥。若以累及的器官和系統來計，則皮膚、循環、消化、呼吸、全身性過敏反應排在前列[6]。被多次通報的ADR/ADE中，引起過敏樣反應的藥品最多，其中以皮膚過敏反應尤甚。值得注意的是，在通報中，喹諾酮類藥物引起的不良反應包括多種，涉及表現包括肝功異常或肝損害、消化系統癥狀、中樞及外周神經系統癥狀等。

探討我國藥品不良反應監測的發展，ADR上報至關重要。我們可以根據《通報》以及其他形式的藥物警示信息得到的藥品安全數據，完善我國的重點藥品不良反應監測體系。加強對群眾的用藥安全知識宣傳。

2.2 我國ADR監測的主要模式及現狀

當前我國ADR監測方法仍以被動監測為主。醫療機構和醫藥企業通過ADR監測網絡進行上報。企業缺乏自主獲取信息的積極性和信息來源，暴露出我國藥品生產企業藥品監測工作的不足[7]。

另一種檢測模式是主動監測模式，是由信息采集者主動從醫務人員和患者中獲取信息。這是我國對于主動監測的一次嘗試，藥品生產企業已逐步開展，但由于種種因素的制約，效果并不明顯。我國缺乏成熟的ADR主動監測系統，未建立對應的數據合作伙伴，所以主動監測開展起來較為困難。

此外，我國的ADR監測網絡系統存在盲區，由于經濟水平的差異，部分地區的患者購買藥品的場所并不是醫院，使得醫院采集的信息質量不高，覆蓋面不全。且部分醫療機構對藥品不良反應的監測認知存在誤區，存在著漏報、不報的現象，使得數據匱乏，數據分析難以進行。

3.我國ADR監測的建設建議

3.1 改善上報模式

對于藥品不良反應監測結果來說，數據庫越完整，得出的數據結果的準確度就越好，ADR報告的有效性也能很大程度的得到提高。針對此種情況，應該完善我國ADR網絡平臺覆蓋，重點投入部分監測平臺。更全面廣泛地收集ADR信息。與此同時，應當鼓勵醫療機構檢測人員進行主動監測、積極匯報。傳統的上報模式僅限于醫療機構中的醫護人員人工手寫上報，而改善模式后，監測機構可以通過郵件、傳真、免費電話等形式來獲取不良反應信息，同時，對于不同患者之間的差異來說，為了保障數據的全面性，監測機構可以建立專門的網絡上報系統，進而更迅速的獲取這些信息并進行分析和排查，依據詳實的數據對導致不良反應出現的原因進行分析，保障患者用藥安全[8]。

。

4.結語

目前，我國先進的ADR監測系統仍在建設中，包括關注實驗室檢查結果的變化，如肝、腎功能變化，血小板計數等，通過ADR自動監測進行實時監控和處置。此外，醫師、臨床藥師、護士和患者參與ADR上報程度不同，制藥行業進行主動監測水平相對較低[9]。為了提高我國ADR監測水平，還需不同部門、不同行業的技術人員共同努力，因此來保障藥品不良反應能得到更好的監測，提升用藥安全。

參考文獻

[1]衛生部。藥品不良反應報告和監測管理辦法[Z].衛生部令第 81 號.

[2]于海美.藥品不良反應監測報告情況分析[A].中共沈陽市委、沈陽市人民政府、亞太材料科學院.第十五屆沈陽科學學術年會論文集（理工農醫）[C].中共沈陽市委、沈陽市人民政府、亞太材料科學院：沈陽市科學技術協會，2018：6.

[3]栗世婷，趙貴柱.藥品不良反應監測在醫院藥學服務中的地位和作用[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2019，6（14）：187.

[4]田春華，夏東勝，劉翠麗，等，《藥品不良反應信息通報》的回顧及存在問題[J].中國藥物警戒，2015，12（9）：531-533.

[5]Anwar K， Gohar M S. Otranycosis; clinical features， predisposing factors and treatment inlications [J].Pak J Med Sci，2014，30（3）：564-567.

[6]祝曉雨，張偉光，趙志剛.利用《藥品不良反應信息通報》分析我國藥品不良反應監測現狀[J].臨床藥物治療雜志，2018，16（09）：34-38.

[7]韓冬，王興嬌，趙迎歡.我國藥品不良反應監測信息化建設過程中的問題與對策[J].中國管理信息化，2018，21（13）：182-184.

[8]巴特.藥品不良反應監測面臨的問題與改進方向[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2019，6（38）：198.

[9]劉玉龍，孫燕，張明霞，舒冰.我國藥品不良反應監測發展現狀與展望[J].中國藥業，2019，28（04）：76-79.