基于GSl標準化UID條碼技術的醫用高值耗材追溯監管

秦超 李丹 陳建 何光彤 李松陽 徐亮 游玲

[摘要]主要通過介紹基于GSl（G10bal Standardl）全球標準編碼體系編制結構的唯一標識UDI（Unique Device Identification）編碼的耗材管理系統，通過對不同高值耗材編碼體系的分析研究，建立全球唯一的物資字典庫，實現耗材從出廠到應用于病人的信息化管理。該體系主要通過采用UDI相應的編碼體系來管理高值耗材的識別和追溯;本系統符合醫院關于提高醫療器械風險管理的要求。

[關鍵詞]高值醫用耗材，UDI，信息化管理，溯源管理

[中圖分類號]R197.32 [文獻標識碼]A [文章編號]2096-5249（2019）18-0213-02

建立高值耗材信息化的前提是要有一個全面的物資字典庫，這個字典庫既要絕對正確又要相對完整，其內容應包括耗材的名稱、規格、價格等基本信息。UDI即“唯一器械標識，根據全球醫療器械法規定義：UDI是國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統，用數字或者文字數字表示的相關代碼[，通過數字字母的不同組合，可以實現對醫療器械的唯一標識，讓每一個耗材擁有唯一一個“身份”，在后期的管理中能夠極大的促進溯源的效率，通過掃碼就能夠得到相應器材從生產運輸直到最后的報廢流程。

1.UDI系統

1.1.UDI的定義UDI通過DI（靜態信息的器械標識）和PI（動態信息的生產標識）組成。通過DI的信息，可查找到器械基本靜態信息;PI是醫療器械產品的生產日期、批號、有效期以及序列號等動態信息;DI和PI組合，就能夠得到耗材的唯一“身份”。DI和PI可以單獨使用也可以共同使用，通過不同組合實現醫療器械精準追溯。

1.2.UDI的應用由創建UDI、生成UDI載體以及將UDI-DI器械核心提交至UDI數據庫組成的UDI系統，運用“三位一體”，實現對耗材器械的正確識別。UDI是對高值耗材從生產到報廢整個周期給予的身份標識，是供應鏈體系唯一的”身份證”。當高值耗材質量出現問題時，充分利用UDI將以最快速度召回有問題的高值耗材，從而保障患者的生命安全。

2. 高值耗材的管理現狀

高值耗材驗收內容包括：查驗是否為正規驗收的產品、效期是否滿足、針對滅菌類產品應查看包裝是否完整等指標。目前有部分醫院采用自定義唯一編碼并同時生成對應條形碼對產品進行電子化溯源追蹤，這雖然實現了唯一性，但在耗材流轉過程中可能會存在下述問題：①信息初始化維護及生成條形碼并粘貼會浪費大量的入力和物力，同時由于高值耗材種類繁多，登記和條碼粘貼的時候容易造成錯漏的現象;②若臨時有急診手術需要立即使用耗材時，條碼將無法快速生成粘貼。③若耗材為多級包裝，一旦粘貼條形碼的外包裝遺失，該包裝內的所有產品將不能通過系統甄別。現在大多數醫院的條碼存在的最大問題是：①“唯一”碼并不唯一;②現行條碼無法區別同一規格型號不同序列號或生產批次的產品。

3. 基于唯一器械編碼（UID）的高風險醫用高值耗材的精細化管理

（1）耗材驗收：管理人員直接使用條碼槍掃描UDI主條碼時，即可立即獲取該產品在UDI數據庫中的信息，包括名稱、規格型號、注冊證信息以及供貨價格等資料;當掃描次條碼時，自動校驗相關耗材準入信息、注冊證信息、使用信息和有效期等多項內容是否正確，這樣即實現快速掃描電子化驗收，同時形成了精確到產品批次序列號的電子化驗收信息檔案，直接歸檔，去除了之前醫院自己對耗材的再次編碼過程，使得編碼不再混亂，唯一編碼、唯一身份讓耗材的驗收簡單化。（2）耗材安全使用：驗收合格后進入二級庫房，UDI系統自動生成驗收信息形成科室二級庫產品信息，自動監管有效期，對失效或鄰近失效耗材信息將自動提前提示，臨床科室在手術使用前掃描UDI條碼以確認是否在效期內、是否是通過驗收的二級庫存耗材等信息，所以流程電子化，節約了大量入力、物力這樣可以避免使用過期產品，能夠極大提高醫療安全;如屬于非滅菌類產品，也可在使用前調出驗收電子記錄，可以自動清除不合規產品進入醫院，讓產品質量得到保障。（3）耗材使用登記：臨床使用耗材后只需要掃描UDI條形碼，節約記錄耗材信息時間;綁定此患者的耗材使用情況，形成完整精確的記錄，患者信息統一歸檔，為后續溯源追蹤管理提供了前提。（4）耗材收費結算：UDI數據庫中的耗材信息與醫院內部HIS進行對接，系統在收到HIS反饋后，會將其發送至物資管理系統（HRP）進行管理結算，保證了使用與收費結算的統一性，避免錯收漏收。（5）耗材追溯管理：一旦某一個批次或者某一個序列號的產品需要追溯時，可通過系統的使用耗材查詢和庫存查詢，快速查找到其使用和庫存情況，這為醫療耗材不良事件的快速響應和召回提供了條件。醫院醫用耗材管理系統UDI的優勢：①采用目前國際標準化UDI（GSl-128碼為主，HIBC碼為輔），而非自定義的唯一編碼。標準化UDI的使用，耗材本身的外包裝碼可以滿足精細化管理的需要;②通過UDI同其他各類編碼聯系，使得高風險醫用耗材管理系統和HRP、HIS之間形成信息交流與共享，結合當前的系統精細管理收費等流程;③通過信息共享，實現高風險醫療器械的精細化管理和溯源要求;④系統的運作及耗材管理具有可擴展性，建立GUDID等數據標準，系統可通過UDI直接引用數據庫備案醫療器械信息并歸入精細管理范疇。

4. 結論

醫院通過引入標準化的唯一器械標識（UDI），可以保證信息一致，減少工作量以及避免了的入為差錯，提升醫療機構維護效率，保障耗材安全，提高耗材從生產到使用到病人身上的監控流程，進而能夠提高醫療安全，整體提高我國的醫療質量及安全，對我國醫療事業的進步具有極大意義。