超說明書用藥的風險性與管理模式研究

謝曉燕 李婕姝 林楠

[摘要] 目的 分析超說明書用藥的風險性與管理模式研究。方法 選擇2018年2—5月期間內該院的12 360張門診和急診的處方以及1 395例住院患者的醫囑為對象，進行研究和分析，針對其中存在的超說明書用藥的情況進行檢查，并統計超說明書用藥導致的不良反應及意外事件等。并對超說明書用藥的管理模式進行研究。結果 在所有超說明書用藥事件中，由于超說明書用藥造成的患者用藥后不良反應共417件（占比17.45%），法律糾紛3件（占比0.13%），醫患關系緊張事件251件（占比10.50%，嚴重程度不一），風險率高達28.08%。因此必須針對超說明書用藥進行嚴格的管理。結論 超說明書用藥具有一定風險性，比如患者出現不良反應等。所以每個醫療機構必須實行嚴格的、合理的超說明書用藥管理，采取國家與醫療單位雙管齊下的管理方法。

[關鍵詞] 超說明書用藥;風險性;管理模式

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）06（a）-0088-02

藥品說明書一般是經過國家食品藥品監督管理部門審批之后由該藥品的生產企業編寫的用藥指南[1]。藥品說明書是醫生開處方藥、藥師審核處方的基本依據。超說明書用藥是指人們在實際生活中使用藥品時，在藥物的適應癥狀、合理的給藥途徑的采取、藥物的用法、單次服用的劑量等方面不符合藥品說明書中的相關規定，也將其稱為“藥品未注冊法”或者“藥品說明書之外用法”[2]。臨床上常見的超說明書用藥現象包括擴大藥品服用劑量、改變用藥途徑和給藥方法以及增加藥物使用對應的適應癥。超藥品說明書用藥的現象在國內、國外的醫院中廣泛存在，但是同樣的，超藥品說明書用藥會導致很多的風險，比如不適用的疾病、用藥劑量過大導致毒性反應等，而且，超說明書用藥目前在中國沒有相關法律保障，具有法律風險，醫院必須加強對臨床醫生用藥的監督管理[3]。該文選取該院的12 360張門診和急診的處方以及1 395例住院患者的醫囑為對象，分析超說明書用藥的風險性以及管理模式的研究。現報道如下。

1? 一般資料

選擇該院的12 360張門診和急診的處方以及1 395例住院患者的醫囑為對象，進行研究和分析，針對其中存在的超說明書用藥的情況進行檢查，并統計超說明書用藥導致的不良反應及意外事件等。并對超說明書用藥的管理模式進行研究。判斷是否存在超說明書用藥情況是依據該院當前使用的藥品相應的藥品說明書，對藥品說明書中的適應癥狀、合理的給藥途徑的采取、藥物的用法、單次服用的劑量等與醫生所開處方和醫囑進行比較，若發現顯著不同，則判斷為超說明書用藥。

2? 統計結果

2.1? 超說明書用藥的總體情況

在1 395例患者的住院醫囑中，經統計超說明書用藥的醫囑有132張，其占比百分率為9.46%;在12 360張門診和急診的處方當中，經統計超說明書用藥的處方有2 258張，其占比百分率為18.27%。

2.2? 超說明書用藥的主要類型分布

在所有超說明書用藥的處方以及醫囑中，超適應證用藥的現象是最普遍的，所占百分比最高，達到37.45%（含895張）;數量排第二的是超劑量給藥，所占百分比為26.57%（含635張）;其次是改變給藥途徑，所占百分比為25.02%（598），再次為超說明書禁忌給藥占10.96%（262）。

2.3? 超說明書用藥導致的風險事件

在所有超說明書用藥事件中，由于超說明書用藥造成的患者用藥后不良反應共417件（占比17.45%），法律糾紛3件（占比0.13%），醫患關系緊張事件251件（占比10.50%，嚴重程度不一），風險率高達28.08%。

3? 管理模式研究

超說明書用藥在實際臨床治療中有其必然的原因，然而事實上沒有可靠的證據支撐，社會并不廣泛承認其合理性，而且通過統計發現超藥品用藥會導致許多病人出現不良反應，且容易引起法律糾紛和醫患關系緊張等風險事故。僅該院的超說明書用藥風險率高達28.08%。所以必須對超說明書用藥進行嚴格的管理，對于醫學研究和藥企都具有重要的意義。嚴格的管理應至少包括國家以及醫療單位2個層次的管理。（1）對于國家。①必須確定合理的超說明書用藥的法律地位。中國迄今為止還沒有頒布關于超說明書用藥法律法規，沒有明確的法律地位，沒有統一的標準，容易發生醫療事件的法律糾紛。②加強監督和管理，保證相關研究的科學性。國家食品藥品監督管理部門必須嚴格地監督對超說明書用藥開展的相關科研項目，保證研究的合理性、科學性。研究者要保證一定程度的關于超說明書用藥的相關依據的可靠性和準確性，主要包括藥效以及藥物安全性即相關藥物的毒性研究，從而提供相關資料，并以此為依據確定最佳藥物的靶點、單次服用劑量以及給藥途徑等。（2）對于醫療單位。①在超說明書用藥時保障患者及其家屬知情同意，尊重受試者權益。首先必須經過醫院藥事管理委員會以及倫理委員會審核并且批準;然后必須獲得患者及其家屬的同意，二者皆符合之后方可實行超說明書用藥。在獲得病人及其家屬同意時，還需注意必須詳細解釋受試者及其家屬關于超說明書用藥的理由、利與弊、詳細的治療方案、希望達到的效果，最重要的是其中可能存在的風險必須毫無保留的告知患者及其家屬。②合理分化風險。在相關研究以及超說明書用藥過程中，一旦出現風險，理應各方共同承擔風險，也可事先商議并簽訂關于風險分擔的合同，以杜絕風險出現后責任不清，無人承擔的局面。并且，在超說明書用藥之前，要預測用藥后可能出現的風險，并制定相應的應對風險措施。

4? 討論

藥品說明書的主要內容包括藥物主要成分、藥品的安全性說明、主治癥狀、可能引起的副作用等重要的用藥相關信息，可以用來指導醫生或者患者進行科學、安全以及合理地使用藥品以治療疾病[4]。藥品說明書是醫生開處方藥、藥師審核處方的基本依據。超說明書用藥是指人們在實際生活中使用藥品時，在藥物的適應癥狀、合理的給藥途徑的采取、藥物的用法、單次服用的劑量等方面不符合藥品說明書中的相關規定[5]。超藥品說明書用藥的現象一般在抗腫瘤治療的藥物應用領域比較常見和多發，主要出現原因有腫瘤病人強烈的治療傾向，對疾病的治療期望值相對較高，治療腫瘤的新型藥物不斷面世，人們面對生命的威脅愿意做出更多的嘗試等[6]。臨床上常見的超說明書用藥現象包括擴大藥品服用劑量、改變用藥途徑和給藥方法以及增加藥物使用對應的適應征。超藥品說明書用藥的現象在國內、國外的醫院中廣泛存在，超說明書用藥一般是主觀的、隨意的并且充滿不確定性，影響臨床用藥安全。由超藥品說明書而造成的嚴重不良反應屢見不鮮，比如病情未得到及時控制而惡化、用藥劑量過大導致毒性反應等，而且，超說明書用藥目前在中國沒有相關法律保障，具有科學性以及合法性的沖突帶來的無法預料的道德法律風險[7]。所以每一個醫療單位都必須加強對臨床醫生用藥規范的管理。那么首先必須建立完善的管理規范的規章制度，在細節方面必須考慮到醫院、疾病種類、地區化的特異性，制定符合實際情況的管理方法[8]。該文選取該院的12 360張門診和急診的處方以及1 395例住院患者的醫囑為對象，分析超說明書用藥的風險性以及管理模式的研究。在所有超說明書用藥事件中，由于超說明書用藥造成的患者用藥后不良反應共417件（占比17.45%），法律糾紛3件（占比0.13%），醫患關系緊張事件251件（占比10.50%，嚴重程度不一），風險率高達28.08%。據此，針對超說明書用藥管理方面必須確定合理的超說明書用藥的法律地位，加強監督和管理，保證相關研究的科學性，在超說明書用藥時保障患者及其家屬知情同意，尊重受試者權益以及合理分化風險。

綜上所述，超說明書用藥具有一定風險性，比如病人出現不良反應、法律糾紛、醫患關系緊張等。但有時候超說明書用藥具有必要性，說明每個醫療機構必須實行嚴格的、合理的超說明書用藥管理。

[參考文獻]

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[4]? 陳昭陽，蘇娜，朱陽慧，等.某三甲醫院呼吸內科門診處方中超藥品說明書用藥情況分析[J].中國醫院藥學雜志，2017， 37（22）：2300.

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[7]? 劉娟娟.我院兒科住院患者超藥品說明書用藥情況調查與分析[J].中國藥物評價，2017，34（3）：231-233.

[8]? 吳富彩.關于超藥品說明書的用藥情況分析及對策研究[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2018，5（89）：190-191.

（收稿日期：2019-03-05）