腰椎棘突間置入Coflex系統治療腰椎退行性疾病20例

吳曉東，雷堃，張旭，白廣超，李寬新

作者單位：新疆生產建設兵團醫院（石河子大學醫學院第二附屬醫院）脊柱外科，新疆維吾爾自治區 烏魯木齊 830000

腰椎退行性疾病是臨床上常見的一類疾患，常隨著年齡增加而出現腰椎間盤與腰椎關節突關節退變，極易引起腰痛與腰椎不穩［1］，是引起中老年病人腰腿痛的常見原因，常表現為腰疼、下肢放射性疼痛以及跛行等，嚴重影響病人生活質量［2］。所以在此類病人的治療過程中，改善病變腰椎節段的穩定性是治療退變性行腰椎疾病的關鍵［3］。以往通常采用腰椎后路減壓、固定和融合技術治療來改善病人的病情［4］。隨著對傳統融合手術認識的加深，很多學者提出了該術式使責任節段固定且增加了相鄰節段的生物應力，會加快相鄰節段退變的速度［5-6］。因此，出現了維持了椎體主動運動功能的非融合技術Coflex內固定術。通過生物力學研究已經證明動態固定系統不僅可以維持手術節段的主動活動，并且對手術椎體鄰近節段的影響較小，可延緩其術后退變，然而臨床上是否能達到此效果仍存在爭議［7］。本研究主要比較腰椎棘突間Coflex系統手術與TLIF手術，分析兩種手術在療效、手術安全性等方面的差異，為治療方案的選擇提供依據。

1 資料與方法

1.1一般資料收集2014年3月至2016年3月因腰椎退行性疾病于新疆生產建設兵團醫院脊柱外科行手術治療的病人50例。其中男性29例，女性21例，年齡范圍為51～79歲，年齡（66.3±8.5）歲。術前采用隨機數字表法分為兩組，觀察組23例采用Coflex非融合手術治療，其中位于L3/4 7例，位于L4/5 12例，位于L3/4并L4/5 4例；對照組27例采用腰椎后路椎間融合TLIF手術治療，其中位于L3/4 6例，位于L4/5 15例，位于L3/4并L4/5 6例。兩組一般資料具有可比性（P＞0.05）。見表1。兩組病人及其近親屬均簽署了知情同意書，本研究符合《世界醫學協會赫爾辛基宣言》相關要求。

1.2納入標準與排除標準納入標準：①腰椎退行性變，包括腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄癥；②棘突長度＞2.5 cm（否則固定不牢固）；③經正規保守治療無效者。排除標準：①非腰椎退變性疾病，如嚴重骨質疏松癥、強直性脊柱炎等；②全身情況較差不適合手術的病人；③腰椎滑脫大于I度以上；④既往腰椎手術史。

表1 腰椎退行性疾病50例觀察組和對照組一般資料

1.3手術方法

1.3.1觀察組 全身麻醉后俯臥位，腹部墊空，常規手術消毒鋪巾，C臂透視定位手術椎體棘突，以手術節段椎體為中心，行后正中縱形切口，顯露椎板及關節突，注意保留棘上韌帶，行椎板開窗減壓，擴大神經根管，剝除突出的椎間盤髓核組織，松解神經根，上下棘突間剝離棘上韌帶并牽開，切除棘間韌帶和黃韌帶，充分暴露上下棘突，修整棘突上、下緣，選用合適的Coflex固定于棘突之間，C臂透視見棘突間內固定位置良好，固定牢靠，重建棘上韌帶并在棘突上打孔，縫合原位固定。

1.3.2對照組 全身麻醉后俯臥位，腹部墊空，常規手術消毒鋪巾，取后正中入路，顯露棘突、椎板及上下關節突，保留棘上韌帶，保護小關節囊。融合節段雙側置入合適長度及直徑的椎弓根螺釘。暴露椎間隙，進行硬膜囊及神經根減壓。去除髓核組織，選擇合適大小的椎間融合器，清除殘余的髓核組織，將自體骨粒植入椎間隙及椎間融合器，將椎間融合器打入合適的位置。術中透視內植物位置良好，徹底沖洗切口，放置引流管后分層縫合。

1.3.3術后處理 術后常規給予抗生素抗感染治療48 h，對照組術后1～2 d根據引流量拔出引流管，術后1周在佩戴腰圍后下床活動并進行簡單的腰背肌康復鍛煉，腰圍保護時間為3個月，術后6個月內避免過度彎腰負重，并術后長期睡硬板床。

1.4統計學方法使用SPSS 23.0軟件分析。計量資料正態分布采用±s表示，采用獨立樣本t檢驗比較其組間差異。計數資料采用χ2檢驗或Fisher精確概率法對比組間差異。P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1兩組手術時間、術中出血量和住院天數比較兩組手術時間、術中出血量及住院天數比較，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表2。

表2 腰椎退行性疾病50例觀察組與對照組手術資料比較/±s

表2 腰椎退行性疾病50例觀察組與對照組手術資料比較/±s

組別對照組觀察組t值P值例數27 23手術時間/min 117.6±13.4 89.5±8.1-8.912＜0.01術中出血量/mL 381.7±14.2 287.8±11.0-25.792＜0.01住院天數/d 12.5±1.9 8.1±1.5-8.949＜0.01

2.2術后療效比較

2.2.1腰椎功能障礙指數（ODI） 觀察組術前評分為（26.4±5.8）分，末次隨訪中評分為（3.9±1.2）分；對照組術前評分為（27.0±4.6）分，末次隨訪中評分為（4.0±1.3）分。每組組內術前及末次隨訪評分差異有統計學意義（P＜0.05）；兩組間內術前及末次隨訪評分差異無統計學意義（t＝－0.350，P＝0.728）。見圖1。

圖1 腰椎退行性疾病50例觀察組和對照組各時間點ODI腰椎功能障礙指數評分

2.2.2視覺模擬評估（VAS） 觀察組術前評分為（7.9±1.4）分，末次隨訪中評分為（2.9±0.9）分；對照組術前評分為（7.9±0.7）分，末次隨訪中評分為（2.9±1.1）分。兩組組內在術前及末次隨訪中差異有統計學意義（P＜0.05）；兩組間術前及末次隨訪中差異無統計學意義（t＝0.205，P＝0.839）。見圖2。

2.2.3日本骨科協會治療評估分數（JOA） 觀察組術前評分為（9.0±3.6）分，末次隨訪中評分為（27.1±3.3）分；對照組術前評分為（9.3±2.8）分，末次隨訪中評分為（27.2±2.7）分。兩組組內在術前及末次隨訪中差異有統計學意義（P＜0.05）；兩組間在術前及末次隨訪中差異無統計學意義（t＝0.030，P＝0.976）。見圖3。

圖2 腰椎退行性疾病50例觀察組和對照組各時間點VAS評分

圖3 腰椎退行性疾病50例觀察組和對照組各時間點JOA評分

2.3腰椎主動活動范圍（ROM）

2.3.1手術節段的腰椎主動活動范圍 觀察組術前手術節段ROM為（6.7±1.0）°，末次隨訪中ROM為（6.0±1.4）°；對照組術前ROM為（6.5±0.9）°，末次隨訪中ROM為（1.6±0.7）°。觀察組術前及末次ROM差異無統計學意義（t＝1.585，P＝0.120）；對照組在術前及末次隨訪中差異有統計學意義（t＝21.931，P＜0.01）；兩組間末次隨訪ROM比較差異有統計學意義（t＝13.503，P＜0.01）。見圖4。

2.3.2手術上一節段的腰椎主動活動范圍 觀察組術前手術節段ROM為（6.9±1.0）°，末次隨訪中ROM為（7.3±0.9）°；對照組術前ROM為（7.3±1.1）°，末次隨訪中ROM為（9.0±1.0）°。觀察組術前及末次ROM比較，差異無統計學意義（t＝-1.546，P＝0.129）；對照組在術前及末次ROM比較差異有統計學意義（t＝-5.761，P＜0.01），兩組間末次隨訪差異ROM比較，差異有統計學意義（t＝－5.770，P＜0.01）。見圖5。

圖4 腰椎退行性疾病50例觀察組和對照組各時間點手術節段椎間活動度ROM

圖5 腰椎退行性疾病50例觀察組和對照組各時間點手術上一節段椎間活動度ROM

3 討論

以往對非手術治療無效的腰椎退變性疾病的病人通常是采用融合固定病變節段消除不穩定，業內基本上將“植骨融合術”作為治療腰椎退變性疾病的金標準［8］。然而，椎間植骨融合內固定術也有一定的缺陷，椎體間的釘棒系統使手術節段活動度喪失，融合固定后所產生的生物學應力集中于鄰近椎間盤及關節突，加速了相鄰節段的退變［9］；也有研究報道了臨床上部分病人出現了椎間融合器下沉，椎間隙塌陷，進而導致再次手術率增高［10-11］。

相比于椎間植骨融合內固定術，棘突間動態固定裝置Coflex植入術治療腰椎退變性疾病具有一定的生物力學優勢，通過給棘突間提供持久的撐開力，限制腰椎后伸活動、增加椎間高度、降低椎間盤的壓力和關節突關節的壓力、減少黃韌帶皺褶、増加手術節段椎管和神經根管的面積、増加其屈伸和旋轉活動的穩定性［12-13］。

此次通過研究Coflex與TLIF在一般手術資料、術后臨床效果及影像學三方面的綜合對比，結果顯示：通過表1我們可以看出Coflex組在一般手術情況上較對照組有明顯的優勢。通過圖1～3我們可以看出，在術后臨床效果上，Coflex組與對照組差異不明顯，且沒有統計學意義。通過圖4我們可以看出，Coflex組術椎在術后的活動度與術前相比變化不明顯，差異沒有統計學意義，而對照組術椎的活動度明顯下降，差異有統計學意義，充分體現出了Coflex彈性固定對于術椎活動都影響較小的優勢。通過圖5我們可以看出，對照組術椎相鄰上一節段的椎體主動活動范圍較術前明顯增大，此為TLIF對于術椎進行了剛性融合，導致術椎相鄰節段主動活動范圍代償性增大，也因此而加快了其退變的速度，而從圖中可以看出Coflex組術椎相鄰上一節段椎體活動度變化不明顯，差異無統計學意義，也因此充分體現出了Coflex彈性固定對于術椎相鄰節段椎體的影響明顯較小，不會加快病椎相鄰椎體的退變速度。因此，在取得近乎相同的治療效果時，Coflex不僅縮短了手術時間及術中出血量、保存了術椎的主動活動范圍，而且對于術椎相鄰椎體的影響小，沒有加快其退變的速度；相對的對照組術椎的活動度明顯下降，并且加快了術椎相鄰椎體的退變速度。

盡管本次研究證實了Coflex在維持腰椎的穩定性方面表現優于椎間植骨融合內固定術，但其取得的術后臨床效果與傳統融合術差異無統計學意義，考慮可能與本次研究時間短，在以后的長期隨訪中應該會出現臨床效果上的差異，另外考慮到Coflex的手術方法，其可以作為腰椎退變疾病階梯治療的補充，為融合及剛性內固定等治療方案做一個緩沖，延緩腰椎退變的過程［14］。

Coflex作為腰椎非融合技術的代表被國內外脊柱外科醫師給予厚望，但任何一種新型的技術或者器械在臨床上應用的時候都不可避免存在一些不足之處，在適應證的選擇上也沒有確切的定義，常見的并發癥有：①硬膜囊撕裂腦脊液漏；②神經根損傷；③假體松動、移位、脫落、斷裂；④棘突骨折、劈裂、重吸收［15］。

Coflex目前在臨床上應用時間尚短，缺乏大樣本量的遠期觀察及療效評估，同時對于如何選擇對病人最有利的治療方案并且可最大限度的避免并發癥，都需要繼續不斷研究。