衡陽市中醫醫院148例中成藥藥品不良反應報告分析

江南 周香意 江彥

摘要目的：了解衡陽市中醫醫院2013-2017年中成藥藥品不良反應（ADR）情況，為臨床合理用藥提供參考。方法：2013年1月-2017年12月對上報的148例中成藥ADR報告進行回顧性統計分析。結果：中成藥ADR女性患者發生率（62.840）高于男性（37.16%），主要集中在51～70歲人群（51.35%）;引起ADR的中成藥以抗腫瘤類、活血類、補益類、清熱類為主，中藥注射劑占全部ADR的87.16%;ADR主要累及皮膚及其附件、呼吸系統、消化系統、神經系統及全身性反應;ADR經處理，痊愈79例，好轉65例，未好轉2例，轉歸不詳2例。結論：應加強中成藥的規范使用，尤其是中成藥注射劑的規范使用，根據患者的病情合理用藥，采取有效措施降低ADR發生率，促進合理用藥。

關鍵詞中 成藥;中藥注射劑;藥品不良反應;分析;合理用藥

中成藥是祖國醫學的瑰寶，隨著中成藥不斷進入醫保報銷目錄，中成藥在臨床廣泛應用，其藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）也隨之增加。2013年1月-2017年12月對衡陽市中醫醫院中成藥致ADR情況進行調查分析，以期為合理應用中成藥提供參考。

資料與方法

2013年1月-2017年12月本院上報至國家ADR監測中心的所有中成藥ADR 148例。分別對患者的性別、年齡、用藥名稱、劑型、給藥方式、ADR癥狀表現、ADR轉門進行統計分析，總結ADR的發生特點。

結果

不同年齡段發生ADR患者的性別分布：148例中成藥ADR中，男55例（37.16%），女93例（62.84%），男女病例數有顯著差異;≥50歲占25.7%，51～70歲51.3%，>70歲占23.0%。

發生ADR的中成藥種類及構成：發牛ADR的中成藥中共涉及27個品種，其中外用制劑l例（0.68%），口服制劑18例（12.16%），中藥注射劑129例（87.16%）。中藥注射劑的給藥方式除l例為華蟾素注射液胸膜腔內給藥外，其他128例均為靜脈滴注。按中成藥功效分，共有9種類型，以抗腫瘤類、活血類、補益類、清熱類為主。發生ADR的前IO位中成藥，見表l。

ADR累及器官和（或）系統及臨床表現：148例ADR主要累及皮膚及其附件、呼吸系統、消化系統、神經系統及全身性反應，部分患者存在同時累及多個系統的情況。見表2。

ADR轉門：148例ADR中，經過調整用藥力‘案、停藥、對癥處理等措施，痊愈79例，好轉65例，出院時未好轉2例，轉門不詳2例。討論

2013年1月-2017年12月上報148例中成藥ADR中，51～0歲的患者ADR比率明顯高于≤50歲患者。老年人牛理、牛化和病理的改變，對藥物的代謝能力降低，耐受性下降，而且老年人常患多種疾病，臨床上多藥聯用也造成了ADR發生率的增加。此外，女性患者ADR發生率（62.84%）高于男性（37.16%），表明女性患者較男性更易發牛ADR，這與女性的生理解剖特點相關，女性與男性的身體素質存在差異，對藥物較為敏感，易發生ADR。

本院發生ADR的中成藥以抗腫瘤類、活血類、補益類、清熱類為主，與我院各類中成藥的使用頻度正相關。ADR主要累及皮膚及其附件、呼吸系統、消化系統、神經系統及部分患者存在同時累及多個系統的情況。中藥注射劑所致ADR數量占中成藥致ADR數量的87.16%，這與本院中藥注射劑普遍使用有關，也與文獻報告一致[1，2]。在各種中藥注射劑ADR中，注射用血栓通ADR有21例，資料顯示，三七皂苷注射劑的不良反應以皮膚損害最為常見[3]。本院以遲發性大面積皮疹、瘙癢為主，多在用藥2d以后出現，并有進行性加重的傾向。臨床以大劑量糖皮質激素聯合異丙嗪治療，取得了較好的效果。參麥注射液ADR 20例，主要涉及呼吸系統、循環系統、皮膚及其附件。具體臨床表現有朐悶、頭暈、潮紅、惡心、皮疹、瘙癢、心悸等。

中成藥引起ADR的原因較復雜，包括患者的年齡、性別、對藥物的敏感性，以及中成藥的劑型、藥物組成、組方中各藥的藥理作用、雜質、理化性質等因素，此外藥物相互作用也會引起ADR。臨床使用中成藥時，應遵循《中成藥臨床應用指導原則》[4]，嚴格掌握適應證、劑量、禁忌證，并根據患者的病情合理使用中成藥。尤其應加強對中藥注射劑使用的監管，能口服給藥的，不采用注射給藥;能肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥，按照藥品說明書中指定的溶劑、藥物濃度配制，靜脈給藥按指定的滴速給藥，在續管前后沖管，盡量避免聯合用藥，以減少中成藥注射劑濫用引起的ADR。同時要加強對中成藥ADR的監測，完善藥品說明書內容，采取有效措施降低其ADR發生率，促進臨床合理用藥。

參考文獻

[1]馮婕.藥品不良反應238例分析[J].臨床合理用藥雜志，2018，11（4）：55-57

[2]秦慶芳，陸衛英，譚柳英，等.2010-2012年1237例中成藥致不良反應報告分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2014，14（3）：262-264

[3] 萬雄飛.68例血塞通注射液致不良反應文獻分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2013，13（9）：846-848.

[4] 國家中醫藥管理局，衛生部.中成藥臨床應用指導原則[s]