“基因編輯嬰兒”實驗中的法律責(zé)任分析

關(guān)鍵詞 基因編輯 民事責(zé)任 醫(yī)學(xué)倫理 科技發(fā)展

作者簡介：許蓓，南京工業(yè)大學(xué)。

中圖分類號：D920.4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻標(biāo)識碼：A ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.08.140

一、問題的提出

2018年11月26日，南方科技大學(xué)賀建奎教授宣布一對基因編輯嬰兒出生，其與團隊成員使用CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)修改了兩嬰兒的CCR5基因。該對雙胞胎具有了天然抵御艾滋病的能力，系世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒?；蚓庉嬍且环N什么樣的技術(shù)？第一例基因編輯嬰兒的誕生有何重要意義？其中的風(fēng)險是否應(yīng)引起人們的重視？我們應(yīng)該如何應(yīng)對其中的法律風(fēng)險？

二、基因編輯嬰兒實驗的機理

早在2015年，中山大學(xué)黃軍教授就針對一種基因缺陷遺傳病，嘗試使用基因編輯技術(shù)改造人類胚胎，但其采用的是無法繼續(xù)發(fā)育成嬰兒的胚胎，不過實驗最后的結(jié)果顯示，基因編輯會造成許多無法控制的基因突變。而這一次，賀建奎更進一步。他將人類胚胎進行基因編輯，并且成功孕育出生命。在本次實驗中，研究團隊采用的是CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)，能精準(zhǔn)編輯基因組，甚至可以做到只對基因組的某個單堿基進行修改。賀的實驗團隊正是用該技術(shù)修改受精卵或早期胚胎的基因，在受精卵時期，把Cas9蛋白和特定的引導(dǎo)序列，注射到還處于單細(xì)胞狀態(tài)的受精卵里，從而達到對基因編輯修改的效果。

HIV病毒把“CCR5”基因作為輔助受體，入侵人的機體細(xì)胞。從理論上講，如果這個基因出現(xiàn)變異或缺失，HIV病毒就可能會因為缺少受體而無法繼續(xù)入侵人體。本次手術(shù)正是對兩嬰兒體內(nèi)的這個基因進行了編輯，使其發(fā)生了永久性的變化，從而獲得對艾滋病的天然抗性。

三、基因編輯嬰兒實驗的違法性

早在上個世紀(jì)九十年代，我國有關(guān)部門就開始制定一些針對基因治療的法律法規(guī)。 賀建奎的基因編輯實驗項目在立項、實施、倫理審查等各個方面都存在重大瑕疵，嚴(yán)重違反了我國現(xiàn)行法律法規(guī)對于基因編輯與醫(yī)學(xué)倫理的嚴(yán)格管控。對基因編輯嬰兒實驗的合法性進行探究。

根據(jù)《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》的規(guī)定，被改變基因的胚胎細(xì)胞存活不能超過14天，更不能將其植入人的生殖系統(tǒng)。而賀建奎不僅編輯了基因，還使得雙胞胎出生，明顯違反了這個倫理指導(dǎo)原則?！度祟愝o助生殖技術(shù)規(guī)范》則明確表明“禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作”。而根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的審查辦法》（以下簡稱“倫理審查辦法”）及《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定，基因編輯嬰兒屬于醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進行實驗研究的活動，會引發(fā)倫理爭議，這種醫(yī)療技術(shù)歸屬于負(fù)面清單范疇，必須報請有關(guān)部門備案或批準(zhǔn)且提交倫理委員會進行審查與批準(zhǔn)。即使我國目前有關(guān)基因治療的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)還不完善，但無論是實驗的內(nèi)容，還是整個實驗的申請、審核、批準(zhǔn)程序上，基因編輯嬰兒實驗都違反了我國現(xiàn)行法律法規(guī)對于基因治療等方面的規(guī)定，屬于違法行為。

四、相關(guān)方民事法律責(zé)任的承擔(dān)

（一）受試人的知情權(quán)受損

據(jù)賀建奎表示，他已向受試者說明了實驗?zāi)康?，并告訴受試者以前從來沒有過人類胚胎基因編輯實驗，也告知了受試者實驗的風(fēng)險。但是，據(jù)筆者所知，目前醫(yī)學(xué)界已形成共識，避免嬰兒感染艾滋病的醫(yī)療手段有很多，現(xiàn)有的治療方法完全可以達到艾滋病母嬰阻斷，根本沒必要編輯嬰兒的基因。

最重要的一點是，人類現(xiàn)在對HIV病毒的認(rèn)識尚不完全，它的致病機理也不僅僅是因為CCR5基因，CCR5只是艾滋病毒感染細(xì)胞的輔助受體之一，因此對其進行基因編輯，并不會使人體對所有HIV病毒產(chǎn)生免疫。目前CCR5基因也不是中國人群艾滋病毒感染過程中的最常見受體，通過這種實驗妄圖預(yù)防艾滋病的行為無疑是絕對不成立的。筆者認(rèn)為，嬰兒父母與賀建奎所在的醫(yī)療機構(gòu)，形成了醫(yī)療合同關(guān)系，嬰兒父母應(yīng)有相應(yīng)知情同意權(quán)。如果賀建奎團隊只是簡單告知嬰兒父母基因編輯的技術(shù)手段能讓艾滋病人安全地生下不攜帶病毒的健康嬰兒，其僅僅是做一種避免嬰兒感染的醫(yī)療，而隱瞞上述基本情況，沒有按照相關(guān)規(guī)定，如實、全面地告知基因編輯過程中的各種風(fēng)險，極有可能構(gòu)成醫(yī)療過錯或違約。其中，最有可能出現(xiàn)的風(fēng)險是，醫(yī)療機構(gòu)或其工作人員過分夸大了基因編輯可能帶來的益處，而對其中的不適與風(fēng)險予以隱瞞、低估，這勢必影響嬰兒父母的判斷與選擇，可能侵犯其知情同意權(quán)。若其侵犯嬰兒父母知情同意權(quán)的行為屬實，嬰兒父母能夠提交相應(yīng)證據(jù)證明，那么賀建奎團隊將承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。

（二）雙胞胎權(quán)利救濟困難

根據(jù)我國民法總則的最新規(guī)定，除涉及遺產(chǎn)繼承、接受贈與等胎兒利益保護的情形外，自然人的權(quán)利自出生時享有，于死亡時消滅。在接受基因編輯技術(shù)改造、形成胚胎的過程中，賀建奎及其團隊工作人員對“尚未形成胎兒”的基因進行編輯，如對出生后的嬰兒造成了損害，最終也會因為侵害行為（基因編輯行為）發(fā)生時嬰兒還未出生，嬰兒并非相應(yīng)的權(quán)利主體，由此不構(gòu)成對嬰兒權(quán)利的侵犯，以此進行抗辯拒絕擔(dān)責(zé)。

換而言之，無論今后被編輯基因的孩子身體健康出現(xiàn)任何相關(guān)的問題，在現(xiàn)有的法律體系中，孩子都不具備民事訴訟主體地位，只能由其父母基于當(dāng)時的醫(yī)療合同或者醫(yī)療損害責(zé)任（侵害患者知情同意權(quán)）而起訴醫(yī)療機構(gòu)，可獲得賠償?shù)姆秶矊⑹钟邢蕖?/p>

五、基因編輯嬰兒的完善方向

（一）我國應(yīng)將基因編輯類行為納入立法考量之中

筆者在對基因編輯嬰兒所涉法律問題進行研究時，發(fā)現(xiàn)我國目前沒有專門的法律規(guī)范對基因編輯行為進行直接的規(guī)制，這一領(lǐng)域仍然存在較多的法律空白。那么，基因編輯嬰兒等問題是否應(yīng)通過法律來規(guī)定？是否需要單獨立法？

《立法法》第八條未有與此項相關(guān)的內(nèi)容?；蚓庉媼雰核坪醪辉诿鞔_列舉的范圍內(nèi)，但這種對人民健康有著重大影響的問題似乎應(yīng)屬于由全國人大及其常委會制定法律的其他事項。筆者認(rèn)為，是否屬于“其他事項”的范疇，需要科學(xué)家、倫理學(xué)家、法學(xué)家、醫(yī)療機構(gòu)、行政監(jiān)管部門等進行廣泛論證。根本上來講，至少需要考慮基因編輯嬰兒的做法是否對人的基本權(quán)利產(chǎn)生實質(zhì)性影響、是否影響到人的主體地位等。如果需要立法，還需要考慮法律適用的范圍、規(guī)范的內(nèi)容及法律責(zé)任等一系列問題。這將是一個漫長而艱難的過程，但情勢所迫我們必須進行這項工作。

（二）《倫理審查辦法》存在眾多不合理之處

倫理審查程序是基因編輯等實驗?zāi)芊耖_展的關(guān)鍵一環(huán)，但是現(xiàn)行的《倫理審查辦法》卻存在很多問題。

從其內(nèi)容來看：

第一，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的審查主體問題。《倫理審查辦法》規(guī)定的是需要經(jīng)設(shè)立在醫(yī)療機構(gòu)的倫理審查委員會審查，經(jīng)批準(zhǔn)的研究項目在醫(yī)學(xué)登記備案信息系統(tǒng)登記后就可以開展研究。但是，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目有些可能是簡單項目，有的則可能是對人的生命健康有重大影響的項目，全部由醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立的倫理委員會進行審查，這顯然是不合適的。

第二，《倫理審查辦法》規(guī)定的需要承擔(dān)法律責(zé)任的行為只有有限的幾種，并且主要是對程序性問題的規(guī)定，而對項目涉及的實質(zhì)問題未涉及。這明顯是不合理的。

第三，《倫理審查辦法》規(guī)定的行政處罰主要是通報批評和警告，而這兩種是《行政處罰法》規(guī)定的最輕的行政處罰種類，這不能對該領(lǐng)域的違法行為起到應(yīng)有的懲戒效果。

當(dāng)一個典型事件或者社會事件引發(fā)廣泛而持續(xù)關(guān)注的時候，這正好給了我們一個審視相關(guān)法律制度、執(zhí)法情況的契機。雖然法律有時落后于現(xiàn)實，但法律同樣可以根據(jù)現(xiàn)實的變化不斷修改和完善。

六、結(jié)語

科學(xué)告訴人們，什么能做，什么不能做，僅是一種事實判斷;而倫理學(xué)卻可以告訴人們，是否應(yīng)該做某件事，是一種價值判斷。如果我們不能結(jié)合倫理去思考科學(xué)的價值，那就不會有真正意義上的科學(xué)進步?；蚓庉嫾夹g(shù)的成熟度如何，僅僅是事實上的判斷。在此之后我們還需要思考這項技術(shù)是否該用、應(yīng)該用在哪里。此次基因編輯嬰兒試驗中，受試家庭面臨“利誘”。由于技術(shù)存在較大局限性、風(fēng)險性，我國傳染病法規(guī)規(guī)定，醫(yī)院不得接納艾滋病患者做人工授精、試管嬰兒等輔助生殖。艾滋病家庭本身就承受著無形的社會壓力，在渴望擁有后代的強烈愿望驅(qū)使下，面對這樣的試驗，很難做出理性抉擇。我們應(yīng)對生命心存最起碼的敬畏，筆者堅持認(rèn)為，科技發(fā)展應(yīng)該止步于倫理紅線。

注釋：

衛(wèi)生部1993年公布的《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》。國務(wù)院辦公廳1998年印發(fā)的《人類遺傳資源管理暫行辦法》。

周吉銀，王明旭.“基因編輯嬰兒”事件后的倫理重塑.中國醫(yī)學(xué)倫理，2018（12）.

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