從藥品零售企業(yè)GSP證書被撤銷現(xiàn)象淺談零售藥店監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變

鄭江 顧曉玲

從本世紀初開始，隨著醫(yī)藥體制改革的推進，零售藥店開辦要求的放開，藥店數(shù)量迅速攀升。由于靠近居住區(qū)、購藥便利性等優(yōu)勢，零售藥店成為了眾多百姓購買治療性藥物的習慣性選擇，現(xiàn)如今隨著人們健康意識和藥店服務意識的逐漸增強，預防性藥物、保健食品、中藥飲片也成為零售藥店利潤的可觀來源。目前許多零售藥店雖已通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證，管理水平有一定程度的提高，但零售藥店的數(shù)量已趨于飽和，經(jīng)營同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重，競爭也日趨激烈，在日常經(jīng)營管理中仍然存在不少問題，違法違規(guī)行為時有發(fā)生。

2018年以來，甘肅、河北、河南、廣東、山東、云南等地的藥品監(jiān)管處罰形勢極為嚴峻，僅河北省全年已撤銷零售藥店GSP證書294張，吊銷藥品經(jīng)營許可證32張。這些藥店嚴重違反了GSP要求，部分地區(qū)已將其信用等級評價為“嚴重失信”。

一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）管理的現(xiàn)狀

（一）GSP的歷史沿革

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，在我國稱為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，其目的是通過嚴格的管理制度約束企業(yè)經(jīng)營行為，實現(xiàn)藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制。我國現(xiàn)行的GSP是2000年4月30日由原國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號公布，隨后經(jīng)過原衛(wèi)生部部務會議于2012年11月6日第一次修訂、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議于2015年5月18日第二次修訂及2016年6月30日修正。

GSP作為一部強制性的行政規(guī)章，建立起了藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，對提高行業(yè)準入標準、提高藥品經(jīng)營質(zhì)量、整頓和規(guī)范醫(yī)藥市場具有不可磨滅的推進作用。自實施GSP以來，我國藥品零售行業(yè)實現(xiàn)了從雜亂無章、各自為陣到門檻提升、規(guī)范經(jīng)營的飛躍，一體化管理、連鎖式經(jīng)營已經(jīng)成為當前藥品零售行業(yè)發(fā)展的主流。

然而，一些藥品零售企業(yè)在GSP審核驗收前做了充足的準備，一旦通過GSP認證后就放松質(zhì)量管理，單純追求經(jīng)濟效益，使GSP認證成為了“保護傘”，形同虛設(shè)，沒有真正起到規(guī)范管理過程的效果。因此，GSP證后監(jiān)管顯得尤為重要。為了落實“放管服”改革要求，更好地適應醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，目前藥品管理法修正草案已提請全國人大審議，草案中刪除了GSP認證制度，但應該認識到，取消GSP認證只是審批手段的簡化和監(jiān)管方式的改變，并不意味著GSP標準不復存在，藥品安全監(jiān)管，沒有最嚴，只有更嚴。如何更精準有效地加強零售藥店事中事后監(jiān)管，將是今后藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管中的重要一環(huán)。

（二）GSP的證后監(jiān)管現(xiàn)狀

1.量多面廣，專業(yè)監(jiān)管隊伍尚未形成。以常熟市為例，現(xiàn)有超過500家零售藥店，負責藥品零售企業(yè)監(jiān)管的在編人員共5名，同時還需承擔藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等單位的日常檢查、專項檢查工作：其余分布于各鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)監(jiān)管力量約30人，同時還需承擔食品安全監(jiān)管以及原工商、質(zhì)監(jiān)等職責，專業(yè)監(jiān)管人員匱乏，新進人員缺少監(jiān)管經(jīng)驗，造成監(jiān)管力量與監(jiān)管對象在數(shù)量和專業(yè)性上極度不匹配。

2.社會共治力度欠缺。一方面，消費者對藥品的專業(yè)認識欠缺，對藥物濫用問題漠視，對藥店違規(guī)操作行為難以辨別，如對含麻黃堿類特殊藥品、抗生素等危險性意識不強，仍然當作普通藥品購買;另一方面，消費者在購藥行為上處于相對弱勢一方，加之維權(quán)意識不足，對藥店的違規(guī)行為視若無睹，使企業(yè)負責人對藥店的管理更加疏忽。

二、被撤銷GSP證書的零售藥店普遍存在的突出問題

1.執(zhí)業(yè)藥師掛證現(xiàn)象。執(zhí)業(yè)藥師本身的職責是現(xiàn)場提供用藥咨詢，指導合理用藥，有較高的準入門檻，執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)不足，受到薪資水平等影響，許多執(zhí)業(yè)藥師集中在藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研院校、醫(yī)院等單位，成為供給方;而對企業(yè)經(jīng)營者或投資者來說，執(zhí)業(yè)藥師為開店所必需，且掛證藥師的成本比駐店藥師的成本低，成為需求方，由此形成交易。

2.進貨驗收制度執(zhí)行不嚴、購銷記錄不完整。零售藥店作為流通終端，易與上游供貨端形成較為長期的合作，導致藥品的驗收制度流于形式。在銷售過程中部分藥店出于各種利益目的無法做到購進和銷售票、賬、物相吻合。

3.從非法渠道購進藥品。盡管各地區(qū)對假劣藥生產(chǎn)銷售行為保持持續(xù)高壓態(tài)勢，但一些地下藥品生產(chǎn)交易窩點依然屢禁不止，近年來發(fā)展迅猛的代購行業(yè)也為地下藥品交易大開方便之門。

4.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)不完整。目前零售藥店已基本覆蓋了計算機系統(tǒng)，一般配備有購銷和醫(yī)保兩個系統(tǒng)，并彼此獨立，且由于系統(tǒng)之間的差異，有些版本較老的系統(tǒng)在信息記錄不全、達到預設(shè)臨界值時也不會出現(xiàn)預警信號，例如含麻黃堿復方制劑執(zhí)行登記銷售時身份信息記錄不完整、藥品臨近保質(zhì)期限時不顯示提示等。

5.非法套取社保卡卡金。藥店違規(guī)刷社保卡，串換藥品或以物代藥，刷卡套取社保基金的現(xiàn)象較為普遍，許多零售藥店出于多元化經(jīng)營等目的，將日化用品也陳列于柜臺上出售，給非法套取社保卡卡金提供了生長空間，雖然各地區(qū)陸續(xù)出臺相關(guān)通知明令禁止醫(yī)保定點零售藥店售賣日用品、化妝品、預包裝食品等商品，但仍存在監(jiān)管盲點。

6.處方藥未憑醫(yī)師處方或未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核直接銷售。處方藥通常具有較高的不良反應發(fā)生率，需在醫(yī)師、藥師等專業(yè)人員監(jiān)督或指導下用藥，而實際操作過程中，由于執(zhí)業(yè)藥師不在崗、消費者購藥便利性等因素，處方藥的銷售并非完全嚴格按照規(guī)定執(zhí)行，存在很大風險性，加之許多連鎖藥店或互聯(lián)網(wǎng)藥房采取了遠程審方的模式，其背后的流程和對處方的把關(guān)情況值得深思。

三、轉(zhuǎn)變零售藥店監(jiān)管模式的建議

（一）化單一式監(jiān)管為分類分級監(jiān)管

實際上，零售藥店分類分級管理不是新鮮詞匯，2018年11月23日，商務部發(fā)布關(guān)于《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》公開征求意見的通知，正式釋放出了國家推行零售藥店分類分級改革的決心。就目前來說，各地區(qū)實行的分類管理辦法各有差異，未形成統(tǒng)一的標準，未得到監(jiān)管部門足夠的重視，在評價過程中存在一定的主觀性，分類結(jié)果并未在實際監(jiān)管中得到運用。就基層而言，重要的是要充分運用好分類分級標準，將分類分級監(jiān)管落到實處，把有限的監(jiān)管力量投入到高風險、高違法率的重點監(jiān)管項目中。

（二）化處罰式監(jiān)管為信用核心監(jiān)管

當前，對零售藥店違法違規(guī)行為的查處主要通過強有力的行政處罰形成震懾性，修訂中的《藥品管理法》擬將提高違法成本。除此以外，對零售藥店企業(yè)和企業(yè)負責人、執(zhí)業(yè)藥師等個人的以信用為核心的監(jiān)管也不容忽視，要將信用等級與飛行檢查頻次掛鉤。建議按照違法程度輕重和信用等級評價結(jié)果合理制定相對應的飛行檢查頻次，對信用等級低的藥店加大飛行檢查力度。建議對違法的企業(yè)負責人、執(zhí)業(yè)藥師等個人建立超越醫(yī)藥圈的信用評價體系，將其與個人貸款、個人征信系統(tǒng)等掛鉤。

（三）化分散式監(jiān)管為多部門聯(lián)合監(jiān)管

零售藥店在藥品銷售端主要面臨著藥品監(jiān)管部門和醫(yī)保部門的檢查，兩部門的檢查各有側(cè)重。面對當前存在的突出問題，兩部門應加強協(xié)同聯(lián)動，加大飛行檢查廣度和力度，加強藥品檢驗檢測，注重對問題藥品的追蹤溯源。同時聯(lián)合勞動部門，互通執(zhí)業(yè)藥師任職信息，嚴厲打擊執(zhí)業(yè)藥師掛證行為。

（四）化傳統(tǒng)式監(jiān)管為“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管

運用互聯(lián)網(wǎng)思維，架構(gòu)零售藥店階梯式監(jiān)管平臺，將藥師在崗、處方審核、特殊藥品登記銷售等環(huán)節(jié)逐步納入監(jiān)管系統(tǒng)，設(shè)置高風險預警事項，使監(jiān)管部門動態(tài)掌握藥店信息和銷售行為;同時運用大數(shù)據(jù)理念，將所得信息和數(shù)據(jù)進行匯總、分析、研判，篩查其中的可疑信號，作為重點監(jiān)管的依據(jù)。

（五）化職能式監(jiān)管為社會共治監(jiān)管

首先，職能部門要逐步建立起一支藥品零售行業(yè)的專業(yè)化監(jiān)管隊伍，實施有效監(jiān)管，直擊企業(yè)痛點。同時，要積極宣傳藥品法律法規(guī)知識，拓寬投訴舉報渠道，科學講解用藥安全，增強公眾辨識假劣藥品的能力和依法維權(quán)的意識，有條件的情況下嘗試讓各行各業(yè)的代表參與到日常監(jiān)管的全過程中，引入社會共治力量，提升藥品安全管理水平。

在仿制藥一致性評價、基層醫(yī)療機構(gòu)藥品零差價、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革等新形勢下，零售藥店作為銷售終端面臨著貨源緊缺、競爭加劇、利潤降低、轉(zhuǎn)型升級等難題，易發(fā)生藥品質(zhì)量低劣、違法違規(guī)銷售等安全性問題。監(jiān)管部門應時刻保持警惕，改變傳統(tǒng)守舊的監(jiān)管模式，創(chuàng)新監(jiān)管方法和理念，從群眾切身利益出發(fā)，保護好百姓的用藥安全。