淺談中醫診所備案管理之監管挑戰

付琦　方一旭

【摘要】分析中醫診所備案制的實施現狀，探討其帶來的監管挑戰。在文獻調研、會議總結以及中醫藥主管部門監管人員訪談的基礎上，著眼于監管方面呈現的監管力量、能力、監管方式以及監管依據問題，創新性提出部門建設、制度完善兩大方面的系統性建議。

【關鍵詞】中醫診所 備案制 監管挑戰 對策

《中醫藥法》臺是對中國特色社會主義法律體系的重要補充，符合中醫藥發展特點和規律的法律體系由此得以構建。中醫診所備案制（以下簡稱備案制）一方面著眼于扶持，在中醫藥發展方面展現出強勁支撐力;另一方面也注重監管，尤其是在診所備案后，對診所運營過程中違法之責任加以明確。扶持與規制并重在這其中一個小小備案制上完美體現，我們可以明顯體會到旨《中醫藥法》立法宗旨。

一、面臨監管挑戰之探究

新時代，創新性法律、政策的實施，也會帶來在以往不曾出現的挑戰，備案制也是如此。2018年8月13日、14日山東省中醫藥管理局在濟南舉辦了全省中醫藥法專題培訓會議，筆者為會議志愿者在會場內旁聽。在大會交流階段，參與會議的200多位各市、縣中醫藥管理部門及省屬中醫藥單位法制工作負責人提出了工作中出現的問題。在老師的介紹下筆者于會后對部分參會人員進行了單獨訪談，又結合其他專家學者的研究，竊以為在備案制的實施在監管方面主要存在以下挑戰。

（一）監管對象數量增加，質量有所下降。

中醫診所舉辦的苛刻限制放寬，中醫執業醫師水平不一，極易出現“金玉其外，敗絮其內”的問題，中醫診所整體呈現良莠不齊的狀態。這種狀態的存在就增加了監管內容、壓力。在監管方面就出現許多“力不從心”監管現象，如中醫診所這一監管對象數量的急劇增加，監管很難全面、持續覆蓋，相關從業者在僥幸心理下違法違規可能性上升，這樣監管方面就出現不小的挑戰。

（二）中醫藥主管部門監管略顯乏力。

在筆者訪談中，地方中醫藥主管部門，多依存于衛生部門負責監管工作。監管隊伍人數較少，監管執法能力、效率很難提升等，問題顯著。中醫診所的爆發性增長使得監管任務繁多，而我國中醫藥監管部門監管人員整體呈現缺乏現象，中醫診所的監管專業人員更是缺乏;中醫診所監管執法能力不足，監管人員在中醫藥管理方面專業性不強，中醫診所監管人員一般需要掌握一定的管理學、中醫學以及法學知識，這類管理型人才在部門只占少數，執法能力問題需要得到重視。

（三）監管方式不完善。

《暫行辦法》規定的監管的主要方式是藥品監督管理部門的行政監管，忽視了行業內部監督以及人民群眾等其他主體的監督，這些監督主體更具能動性、靈活性，但其監督價值并沒有展現。中醫藥管理部門的定期不定期監管要產生持續效應須要其他群體的輔助，無法對存在問題的中醫診所形成高壓態勢。

（四）相關法律法規不健全。

我國備案制現有法律法規尚不健全，在監管領域缺少更為細致的規范，很難使監管工作的進行有效率、有依據。在《中醫藥法》之下，主要依靠《中醫診所備案管理暫行辦法》進行監管，法律法規對于中醫診所的執業監管并不全面。中醫診所的監管行為在前“踽踽獨行”，而相關法律法規跟不上節奏，存在監管空白地段，讓監管陷入較為尷尬的局面。

二、解決對策之討論

《中醫診所備案管理暫行辦法》作為輔助性規范豐富了備案制的內容，為備案制的實施、監管撐起一片天地。筆者認為，要在新制度實施帶來的問題面前臨危不亂，這就需要監管部門內部組織結構完善、相關制度規范的補足兩方面做出努力。

（一）監管部門的完善

備案制的實施監督是中醫藥監管體系中的重要內容，各級地方衛生計生部門建立獨立的中醫藥監管體系，這就提出了對主管部門的要求，要獨立有效開展中醫診所的監督管理工作，監管人員達標且足額，適應監管的現實需求。

在選拔以及后續培養考核中，注重監管人員素質。一方面要提高門檻，擇優錄取具有法學、管理學等知識背景的優秀人才;還要落實“能者上，庸者下”的競爭機制，對尸位素餐的監管人員進行淘汰清除，保證崗位之上為業務能力強的監管人員。調查了解監管人員的專業背景、管理能力，根據其自身情況 “因材施教”，根據具體情況考核或進行崗位調整。另外，還要注重行業監管，將其納入監管體系。大力提倡群眾監督，關注群眾對中醫診所的體驗，群策群力、凝心聚力來共同監督。

（二）相關制度規范的補充、銜接

有關部門要著眼于監管法律規范的空白地段，致力于彌補其空白。關注制度起草質量，確保配套制度的銜接性、實效性和實施便利性;注重溝通協調，在配套制度重點環節和關鍵問題兩方面上，相關部門之間形成最大共識。

如“中醫藥監督管理工作規范”，進一步明確中醫診療行為和中醫師執業范圍，細化備案后中醫診所執業范圍。

做好與備案制相關的法律規范的銜接工作。以中醫藥法第14條以及其內在精神為基礎，覆蓋性整理研究與備案制有關的法律、法規等，逐條分析，對不合理、不清晰之處進行有目的地廢除、修改或解釋。如筆者在研究相關法規制度后，認為應在《醫療機構管理條例》修訂時，可以對中醫診所提供服務的范圍進一步限定。

推動各地地方性法規的新增和修訂。要加強指導，積極推動其制定和完善，建立起與備案制配套的地方細化的法律法規小體系。如地方衛生行政部門對中醫診所的監管， 就可以施行負面清單制，明確嚴格禁止或限制哪些行為。

三、結語

中醫診所備案制的實施所展現的正是扶持與規范的平衡點，是保障中醫藥事業平穩健康發展的一項重要制度，規范并不是束縛中醫診所發展的枷鎖，而是一種引領發展的必要規制，相關部門要擔起責任，強化必要監管。希望中醫藥事業自由發展，服務水平更上一層樓，持續保持良好態勢。

參考文獻：

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作者簡介：付琦（出生年 1997--至今），性別男，民族漢族，職稱學生，籍貫：山東省臨沂市，本科學歷，法學專業。