胰島素泵的故障分析及預(yù)防性維護(hù)

姚遠(yuǎn)，李建波（通信作者）

天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院設(shè)備科 （天津 300134）

1 胰島素泵原理介紹

1.1 胰島素泵主機(jī)外形和系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)概述

以天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院所使用胰島素泵（美國(guó)美敦力公司，型號(hào)：712E）為例，其外形如圖1，內(nèi)部結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖2。

圖1 胰島素泵的外形結(jié)構(gòu)

圖2 胰島素泵的內(nèi)部結(jié)構(gòu)

1.2 胰島素泵工作原理概述

與微量注射泵原理相似[3-4]，胰島素泵也是由微機(jī)控制系統(tǒng)和微量推進(jìn)系統(tǒng)組成。見(jiàn)圖3。

圖3 胰島素泵原理

與微量注射泵相比，胰島素泵的電機(jī)行程精密度要求更高，輸注速率更低，流量調(diào)節(jié)范圍更小，且還沒(méi)有針對(duì)如此小劑量輸注設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)的產(chǎn)品以及相關(guān)具備檢測(cè)資質(zhì)的權(quán)威機(jī)構(gòu)。胰島素按照“單位”計(jì)量，每cc（或ml）劃分成100個(gè)單位。這種計(jì)量方式下，一個(gè)單位相當(dāng)于10 μl。注射速率為每小時(shí)1單位，每次注射3～10 min，一般情況下，儲(chǔ)藥器可以裝入200～300單位的胰島素。

由于胰島素泵整體設(shè)計(jì)小巧且易于便攜，步進(jìn)電機(jī)已高度集成化，但胰島素泵同樣采用絲杠螺母的傳動(dòng)方式將步進(jìn)電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)變?yōu)橹本€(xiàn)往復(fù)運(yùn)動(dòng)，電機(jī)推頭上套有塑料套，通過(guò)塑料套上的螺紋與儲(chǔ)藥器的活塞連接，根據(jù)用戶(hù)在程序上的設(shè)置方式進(jìn)行給藥。當(dāng)發(fā)生給藥阻塞時(shí)，薄膜壓力傳感器會(huì)對(duì)測(cè)量值進(jìn)行反饋，由主控芯片處理發(fā)生報(bào)警并停止給藥工作，從而保證使用人員安全。

2 故障實(shí)例

2.1 故障現(xiàn)象

電動(dòng)機(jī)復(fù)位故障。

2.2 故障分析及排除

設(shè)備外殼無(wú)明顯破損，電池倉(cāng)蓋雖使用磨損痕跡明顯，但螺紋螺孔使用功能無(wú)大礙，開(kāi)機(jī)后無(wú)法進(jìn)入自檢功能，不能進(jìn)行電動(dòng)機(jī)復(fù)位操作。電機(jī)進(jìn)程基本已滿(mǎn)，電動(dòng)機(jī)復(fù)位失效。電動(dòng)機(jī)支撐驅(qū)動(dòng)帽向外略有凸出，疑為跌落、磕碰等使用不當(dāng)所致。廠(chǎng)商技術(shù)人員給出的初步意見(jiàn)是：因胰島素泵跌落、磕碰所引起的電動(dòng)機(jī)受損。患者在佩戴胰島素泵期間接受放射性檢查，因此可初步認(rèn)定為因接受放射性檢查未摘除胰島素泵導(dǎo)致電動(dòng)機(jī)損壞。從以往故障處理經(jīng)驗(yàn)重新判斷該胰島素泵的故障原因，拋開(kāi)原有廠(chǎng)商技術(shù)人員的分析干擾，通過(guò)對(duì)設(shè)備結(jié)構(gòu)以及工作原理的細(xì)致推敲，認(rèn)為電動(dòng)機(jī)受損概率較低。因?yàn)殡妱?dòng)機(jī)采用的是瑞士Maxon步進(jìn)電機(jī)，其尺寸小，集成度高，絲杠螺母原理進(jìn)行機(jī)械傳動(dòng)的穩(wěn)定性以及精密度都很好，步進(jìn)電機(jī)在強(qiáng)磁場(chǎng)的作用下存在出現(xiàn)故障的可能，但放射性檢查對(duì)其作用較小。

根據(jù)2014年修訂的《中國(guó)胰島素泵治療指南》，在胰島素泵的日常護(hù)理這一章節(jié)中并未強(qiáng)調(diào)需避免X線(xiàn)類(lèi)檢查。從實(shí)際情況上，天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院并未配置MRI或其他具有強(qiáng)磁場(chǎng)的設(shè)備，因而出現(xiàn)因此類(lèi)檢查而導(dǎo)致電動(dòng)機(jī)受損情況的可能性較小。

拆解設(shè)備，胰島素泵的輸注電動(dòng)機(jī)后側(cè)放置有壓力薄膜傳感器，用來(lái)監(jiān)測(cè)胰島素的輸注情況（如堵管報(bào)警、過(guò)度輸注報(bào)警等）。電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)支撐帽是用來(lái)固定壓力薄膜傳感器的裝置，從實(shí)際情況上看，驅(qū)動(dòng)支撐帽后移很有可能帶動(dòng)壓力薄膜傳感器的位移，從而影響傳感器的有效檢測(cè)，導(dǎo)致錯(cuò)誤報(bào)警（如電動(dòng)機(jī)復(fù)位報(bào)警）。

通過(guò)多次操作與調(diào)試，按鍵反應(yīng)正常，屏幕顯示無(wú)不穩(wěn)定情況出現(xiàn)，報(bào)警蜂鳴器音響正常，各種跡象證明主控制電路板并沒(méi)有受損。理論上講，用于存儲(chǔ)操作程序的程序存儲(chǔ)器均對(duì)輻射頗為敏感。但該設(shè)備并未表現(xiàn)出存儲(chǔ)器受損或其他MOS類(lèi)元件受損的現(xiàn)象，可以暫且排除主控制電路板存在問(wèn)題的可能性。

例如，教學(xué)《長(zhǎng)方體的體積》探索體積公式時(shí)，學(xué)生四人一小組，用小正方體拼成一個(gè)長(zhǎng)方體，動(dòng)手操作并分別記錄所拼長(zhǎng)方體的長(zhǎng)、寬、高，思考并討論：

查閱以往的胰島素泵報(bào)警記錄，發(fā)現(xiàn)曾有數(shù)次電池低電量報(bào)警。對(duì)此，廠(chǎng)商給出的解釋是，該設(shè)備一旦重新插入不是全新的干電池，均會(huì)發(fā)生此類(lèi)報(bào)警，因此該報(bào)警并不能完全證明所使用干電池已消耗50%以上的電量。而電池電量監(jiān)測(cè)是通過(guò)對(duì)供電電池兩端電壓的檢測(cè)來(lái)判定的，開(kāi)發(fā)人員在計(jì)算機(jī)程序的編寫(xiě)中會(huì)從普通干電池電量電壓特征曲線(xiàn)中選擇一個(gè)低電量點(diǎn)來(lái)設(shè)定一個(gè)閾值，用于觸發(fā)低電量報(bào)警。而實(shí)際使用過(guò)程中，每節(jié)干電池的電量電壓特征曲線(xiàn)無(wú)法做到完全一致，且因開(kāi)發(fā)人員所處國(guó)家不同，參考干電池的品牌與實(shí)際使用品牌存在差別，其參考的電量電壓特征曲線(xiàn)更會(huì)存在差別。但電池品牌存在差別、特征曲線(xiàn)存在差別，并不能證明電池質(zhì)量的優(yōu)劣，根據(jù)實(shí)際使用情況，仍然鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)電池。

申領(lǐng)一節(jié)全新南孚7號(hào)干電池，替換掉原來(lái)的電池進(jìn)行測(cè)試，將驅(qū)動(dòng)支撐帽手動(dòng)推回。為粗略測(cè)試壓力傳感器是否工作正常，進(jìn)行手動(dòng)實(shí)驗(yàn)：開(kāi)啟充盈模式，用小手指用力抵住電機(jī)絲杠，壓力傳感器感應(yīng)到了電動(dòng)機(jī)向后的反作用力，停止充盈，證明薄膜壓力傳感器工作正常。

綜合以上現(xiàn)象，可認(rèn)為該胰島素泵由于驅(qū)動(dòng)支撐帽松脫，使薄膜壓力傳感器產(chǎn)生位移，導(dǎo)致不能感知電動(dòng)機(jī)復(fù)位期間的壓力信號(hào)，因此無(wú)法正常進(jìn)行電動(dòng)機(jī)復(fù)位操作中的反饋控制，出現(xiàn)電動(dòng)機(jī)復(fù)位報(bào)警。與此同時(shí)，在對(duì)前期報(bào)修記錄的查閱中發(fā)現(xiàn)，設(shè)備出現(xiàn)電動(dòng)機(jī)復(fù)位故障前總是存在接受X線(xiàn)檢查的記錄。綜合考慮X線(xiàn)對(duì)半導(dǎo)體元器件的影響，可以認(rèn)為佩戴胰島素泵接受X線(xiàn)檢查同樣是引發(fā)電動(dòng)機(jī)復(fù)位故障的因素之一。

胰島素泵作為精密輸注泵用于臨床治療，其輸注量的精準(zhǔn)與否關(guān)乎患者的生命安全。雖然經(jīng)過(guò)自處理解決了電動(dòng)機(jī)復(fù)位的問(wèn)題，但其實(shí)際輸注量的重復(fù)性以及實(shí)際輸注量與設(shè)定輸注值的回收率一定要經(jīng)過(guò)權(quán)威質(zhì)檢機(jī)構(gòu)鑒定合格后才能確定維修成功。

3 預(yù)防性維護(hù)管理措施

電動(dòng)機(jī)復(fù)位故障發(fā)生后，為避免天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院再次出現(xiàn)類(lèi)似故障，影響臨床診療，設(shè)備科先后實(shí)施了如下預(yù)防性維護(hù)管理措施。（1）組織培訓(xùn)：對(duì)臨床科室使用人員進(jìn)行日常維護(hù)培訓(xùn)，包括電池更換、胰島素泵佩戴禁忌、冬季使用安全警告等。（2）配置警示標(biāo)識(shí)：雖然放射性檢查對(duì)胰島素泵電動(dòng)機(jī)影響較小，但根據(jù)大量案例查閱和求證，電動(dòng)機(jī)復(fù)位故障報(bào)警與前期接受放射性檢查事件正相關(guān)，因此設(shè)備科在放射科登記室、檢查室門(mén)外張貼了醒目的提示“戴胰島素泵患者禁止入內(nèi)”。（3）修訂管理規(guī)范：考慮到胰島素泵的精密性，將有關(guān)于復(fù)雜物理場(chǎng)環(huán)境全部書(shū)寫(xiě)在胰島素泵禁用條件中，并與天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院護(hù)理部一起將該條件寫(xiě)入最新一版的《中國(guó)胰島素泵治療護(hù)理管理規(guī)范》，該規(guī)范已于2018年1月出版。

新版規(guī)范中明確強(qiáng)調(diào)：（1）進(jìn)入特殊物理環(huán)境前需分離胰島素泵；（2）強(qiáng)輻射與強(qiáng)磁場(chǎng)環(huán)境類(lèi)型[X線(xiàn)、CT（PET-CT）、MR（MRI、MRADWI）、同位素檢測(cè)、伽馬刀、磁療床、介入治療等]；（3）高壓環(huán)境（高壓氧艙）；（4）極端溫度（氣溫高于42 ℃或低于1 ℃）。

4 胰島素泵質(zhì)控方式的初步探索

近年來(lái)，胰島素泵的使用管理受到臨床護(hù)理人員的重視。陶靜等[5]通過(guò)成立糖尿病護(hù)理小組，降低了非內(nèi)分泌科胰島素泵不良事件；周燕等[6]通過(guò)將多學(xué)科協(xié)作模式應(yīng)用于圍手術(shù)期患者的血糖管理，確保胰島素泵的安全運(yùn)行；謝娟英等[7]使用持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)方法在全院范圍內(nèi)進(jìn)行統(tǒng)一的胰島素泵管理，取得了一定成果。

天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院從設(shè)備管理角度出發(fā)，建立了三級(jí)質(zhì)控管理方式：院級(jí)質(zhì)控、部級(jí)質(zhì)控和科級(jí)質(zhì)控，關(guān)系見(jiàn)圖4。科級(jí)質(zhì)控主要是要求使用科室每天對(duì)胰島素泵進(jìn)行使用觀(guān)察；部級(jí)質(zhì)控主要由護(hù)理部每月對(duì)各科室進(jìn)行質(zhì)控監(jiān)察；院級(jí)質(zhì)控是由設(shè)備科與廠(chǎng)商工程師一起在每月月初進(jìn)行功能上的預(yù)防性維護(hù)。

圖4 三級(jí)質(zhì)控模式關(guān)系

各級(jí)質(zhì)控管理主要內(nèi)容如下。（1）日使用觀(guān)察（科級(jí)質(zhì)控），包括戴泵時(shí)間、觀(guān)察時(shí)間、基礎(chǔ)量、注射部位情況、前日泵入總量、剩余劑量、導(dǎo)管狀態(tài)等。（2）月質(zhì)控檢查（部級(jí)質(zhì)控）分為3個(gè)部分，第一部分為文件管理，包括質(zhì)控手冊(cè)、泵治療協(xié)議書(shū)、質(zhì)控記錄、泵交接記錄本等；第二部分為使用中泵的管理，包括泵的性能、部位的選擇、妥善固定情況、皮膚情況、健康宣教情況等；第三部分為備用泵的管理，包括專(zhuān)柜管理情況、定期清點(diǎn)情況、基礎(chǔ)量歸零情況等。（3）月質(zhì)控監(jiān)測(cè)（院級(jí)質(zhì)控）包括2個(gè)部分，第一部分為設(shè)備自然情況檢查，包括按鍵、背景燈、聲響、電池帽情況、儲(chǔ)藥室和螺桿、報(bào)警回顧以及是否接觸磁場(chǎng)或射線(xiàn)；第二部分為設(shè)備測(cè)試，包括手動(dòng)自檢、電動(dòng)機(jī)位移測(cè)試、壓力試驗(yàn)。

在實(shí)施預(yù)防性維護(hù)管理以及建立三級(jí)質(zhì)控管理模式后，天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院胰島素泵使用效率得到有效提高，臨床使用效果得到明顯改善。到目前為止，該方案已經(jīng)實(shí)施近3年。在此期間，天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院未出現(xiàn)過(guò)與電動(dòng)機(jī)復(fù)位故障相關(guān)的胰島素泵維修報(bào)告。

5 小結(jié)

根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（International Diabetes Federation，IDF）統(tǒng)計(jì)，截至2017年，全球共有4.25億例糖尿病患者。其中，西太平洋地區(qū)所占比例最大，約為37.4%。同時(shí)，該組織還預(yù)測(cè)，到2045年，全球?qū)?huì)有6.26億例糖尿病患者。

從胰島素泵的使用狀況上看，根據(jù)美國(guó)的一項(xiàng)研究[8]，2015年美國(guó)糖尿病患者總數(shù)約為3 000萬(wàn)例，其中，獲得胰島素泵治療的1型糖尿病患者約有900萬(wàn)例，得到同樣治療手段的2型糖尿病患者約有30萬(wàn)。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)也有研究指出[9]，2013年全國(guó)糖尿病患者數(shù)約為1.14億例，而這一年使用胰島素泵治療的人數(shù)是350萬(wàn)例；2010—2013年，中國(guó)大陸胰島素泵的使用患者增加1倍[10]。相比之下，我國(guó)目前仍有很大一部分糖尿病患者未得到胰島素泵的治療。

不難看出，未來(lái)我國(guó)胰島素泵的使用量會(huì)越來(lái)越大。這意味著胰島素泵的預(yù)防性維護(hù)管理迫在眉睫，更有待進(jìn)一步地研究和發(fā)展具體的胰島素泵質(zhì)控措施。