醫療設備預知性維護技術的探究與實踐

魏建華，程起元，李廣義

1. 西安醫學院第一附屬醫院 設備供應科，陜西 西安 710077；2. 山東大學附屬省立醫院，山東 濟南 250021

引言

醫療設備的維護管理是由安裝、使用、維修、改造、報廢直至更新諸環節構成的醫療設備生命全過程的管理，是醫療安全、醫療質量和醫院經濟效益的基本保證[1]。隨著病患醫療需求的不斷提高，科學技術的不斷創新，醫療設備數量的急劇擴增，事后的檢測與維修早已不能滿足臨床需求。基于工業設備預知性維護管理[2]、風力發電設備預知性維護系統[3]以及設備預診斷的單機預知性維護模型[4]，我們提出了醫療設備預知性維護這一概念。醫療設備預知性維護是指依據醫療設備運行的過程趨勢數據及相應的定量診斷技術，結合維修經驗，來預測設備可能的失效模式，以避免其發生的維護技術。預防性維護則不同，它是通過計劃性的維護方法（比如定期的巡檢、保養及維修等）來避免故障的發生，是制造過程設計的既定輸出，為消除設備失效和非計劃的停機中斷而策劃的活動，一般由廠家說明書中給出[5-7]。

1 設備維護的現狀分析

現階段的醫療設備維修與維護還是以事后為主，預防性檢測與維護為輔，以大型設備的保修為主，小設備的應急性維修為輔，缺乏統一性，只能做到表面維修。從以上的設備維修現狀來看，其形成原因主要有以下幾方面：① 醫院維修工程師得不到應有培訓，知識結構不能及時更新，難以跟上醫療設備進步所帶來維修難度提高的步伐[8]；② 配件壟斷和技術封鎖是廠家施行維修壟斷的重要舉措。維修配件受限于設備廠家，特別是CT、MR 等的配件在市面上很難找到替代品；③ 醫學工程技術人員的結構組成不合理，技術參差不齊，缺乏長期發展規劃，現階段，醫療設備維護技術人員仍無相應的繼續教育體系和資格認證機構，使得優秀醫工人才短缺；④ 沒有建立完善的維修獎勵機制。醫院醫療設備維護維修的信息化管理還有待健全，不利于維修工作量及設備故障率的統計。

隨著診療精細化水平的提高，醫院醫療設備的品種逐年增加，給臨床工程師的維修工作帶來了巨大挑戰。在醫療設備保有率逐年上升和醫學工程技術人員數量不斷下降的形勢下，醫工的工作方向勢必要發生變化，即完成事后維護向事前維護的轉變。

2 預知與預防性維護的差異

根據其他行業的設備維護形式，事前維護主要包括預防和預知性維護。它們的目的都是為在設備出現故障前就采取措施，避免因為設備故障及維護影響病人診斷與治療，以及可能帶來的經濟損失與社會影響。一般的日常維護、計劃性維護以及常用備件的儲備都屬于預防性的維護。如年度保養計劃或維修計劃，其特征是不管設施中某部件的使用是否到期都要加以保養或更換，更多的是使用壽命沒到而提前進行的維護工作。預知性維護則著重從維護經驗或過程數據信息中得到確定的維護需求，是預防性維護的更高一層次活動，也是預防性維護的一種最佳手段。預防性維護和預知性維護實施步驟的區別，見圖1。可見，預防性維護是設備出廠既定的，不具有實際應用的靈活性，而預知性維護是對真實的設備狀態的過程監測，是對設備全周期的檢測、性能及故障的數據統計的前提下進行的總結，能充分發揮醫學工程師的主觀能動性。

圖1 預知與預防性維護的區別

預知性維護基于運行過程數據，制定符合設備的維護實施計劃，而預防性維護是被動地接受廠家的指導，工程師所發揮的作用不大。設備使用的過程監測中所形成的數據稱為過程數據，如：設備狀態信息、過程性能指數PPK、設備部件的平均故障間隔[9]（Mean Time Between Failure，MTBF）等。潛在失效模式是指部件、子系統或系統有可能會未達到或不能實現設備應有的性能、安全指標。一般的失效模式有計量、能量輸出不準確、機械參數誤差、性能下降以及測量結果不準確等；一般的實效結果為噪音、操作費力、機械失靈不靈、漏氣、漏電等。

3 預知性維護的探究與實踐

3.1 預知性檢測與維護的切入點

預知性檢測與維護的切入點包括：① 首先建立長效的臨床工程人才隊伍培養機制，臨床工程人員的技術水平決定了預防性檢測、維護和維修的水平，這是開展此項工作的基礎；② 工程師應熟練掌握設備儀器原理，理清關鍵技術及性能指標，制定出切實可行的方案，明確目標，有的放矢；③ 預知性檢測要與醫療設備的質量控制工作相結合，質量控制是預防性工作的關鍵一環，通過質控數據的分析提煉即可把握醫療設備性能趨勢，進而指導預防性維護的方向；④ 建立設備維修數據庫。通過維修數據分析，建立預防性維修備件庫，以保證高效、快速的解決問題，大大縮短維修的時間，切實做好設備儀器的保障工作。

3.2 預知性維護的具體步驟

對一臺或一類設備的操作過程及工作原理進行深入的學習和掌握，然后依據檢測流程對設備運行的過程數據進行檢測，預估可能發生的故障和所要施行的活動。首先，對設備狀態做連續性、定期性監視以掌握設備各系統或部件的劣化趨向或故障征兆，而選取最適當時間采取對策；然后，對持續故障點分析進行分析，查找原因，提出合理的高頻故障點對待策略；最后，分析平均故障時間間隔，按平均故障時間推算預防保養周期，制定最佳保養計劃。

關鍵部件或備件的消耗應進行數據統計，計算備件消耗的MTBF 值，根據此MTBF 值進行預見性維護工作。例如：編號為AAA-1 的設備，某個關鍵備件一年內更換了2 個，每個配件使用的時間間隔是多少、問題原因是什么等等，計算MTBF 值（單位小時），在下一個MTBF 到期前，對其進行更換、檢查或檢修。上述工作完成后，重新計算MTBF 值。

3.3 預知性維護的實踐

我院于2003 年引進了一臺美國GE Minitrace 型回旋加速器用于放射性核素的生產，在此期間我們對此設備開展了預知性維護工作，其原理結構，見圖2[10-12]。此臺回旋加速器包括離子源[13]、注入系統、真空加速室、束流輸運和靶系統等5 個核心部件以及冷卻系統、真空系統、束流監測系統等6 個外圍系統。雖然設備本身相對復雜，任何部分故障都導致系統異常，但其可設置的監控點相對較多，能通過多種方式獲得設備狀態參數。

圖2 回旋加速器的結構原理

我們根據此臺設備的特點，制定了相應的預知性維護實施計劃。第一步，通過參考PM 計劃列表，建立運行保養記錄本，用于記錄運行過程數據[14]；第二步，建立故障記錄本，記錄故障發生現象、故障原因、更換部件以及更換時間等信息；第三步建立設備狀態數據表，包括真空度、水電導率、各種氣體壓力，關鍵點電阻、電壓、電流、水流量、水壓等參數[15]。通過對上述數據的記錄和分析，我們得到了重點部件的預期風險及更換周期等數據，見表1。可見，按生產次數計算，傳輸過濾器在生產10 次后就需要更換，而靶膜維護套件的壽命是其2 倍，更換周期為生產20 次。從平均故障周期來看，離子源的故障周期最短，約為15 個月[16]；GCU 電壓值發生偏差的周期最長，約為4 年。

表1 重點部件的預期風險及更換周期

圖3 對從2003 年到2007 年回旋加速器的真空系統液氦系統、一級二級水冷系統以及電路系統的故障次數行了統計對比。

圖3 回旋加速器的故障統計

我們能夠看到，利用預知性維護技術后，隨著設備使用年限的增加，其各系統的故障率都呈下降趨勢，這與隨使用年限增加，故障率上升這一規律背道而馳。2003 年一級二級水冷部分出現故障的次數高達8 次，3 年之后下降到1 次，是所有故障率中下降最快的。其次為真空系統和氦冷系統故障，它們的故障次數分別由起初的6 次和5 次各自減少到1次。但是電路方面的故障規律有所不同，其先有3 次上升到4 次，然后再到2007 年的2 次。可見，預知性維護對于電路系統的故障率的下降的影響不是大，而對真空系統、液氦系統、一級二級水冷系統的故障率降低有較大影響。以上所有的預期風險都可通過更換相應的部件進行防止，因此相應備件庫的建立是必須的。我院已對醫學影像科、介入中心等科室的大型醫療設備及全院急救設備，建立了較為完備的預知性檢測流程、三級維護保養規范，建立了一定數量的備件庫，預知性檢測、維護工作取得了初步成效。下一步工作：擴大我院預知性檢測維護的設備范圍；今后的努力方向：通過搭建區域醫院聯合平臺，實現更大范圍的資源共享。

4 總結

隨著電子信息化技術在醫療領域的快速應用與發展，醫學工程技術人員也應跟上時代步伐，需不斷學習新知識，時刻調整自己的工作模式和方法，以期更好地為臨床的發展提供工程技術服務。醫療設備預知性檢測與維護的提出，符合現代醫院發展要求，其能提高醫療儀器的運行完好率，降低設備故障帶來的損失率，縮短停機時間，使醫療儀器發揮更高的經濟和社會效益。這能很好體現醫學工程技術人員的價值，將是今后我們工作的重點。