除顫儀質(zhì)量檢測及不良事件產(chǎn)生原因分析

韓錦川，黃小慶，廖婧容

陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，重慶 400038

引言

除顫儀是實施電復(fù)律術(shù)的主體設(shè)備，作為一種重要的急救設(shè)備，在心臟患者突發(fā)疾病的搶救過程中具有不可替代的作用。據(jù)研究表明，心臟除顫搶救每延遲一分鐘，生存機(jī)會將減少10%[1]，及早除顫在院前急救中對呼吸心博驟停的復(fù)蘇占主要地位。除顫儀是急診科、心內(nèi)科、ICU 及CCU 的必備設(shè)備，由于此類設(shè)備不經(jīng)常使用，如在搶救生命時出現(xiàn)故障，將直接影響到搶救治療工作的順利進(jìn)行，甚至危及患者生命[2]。

1 除顫儀不良事件

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心，醫(yī)療器械不良事件信息通報2015 年第2 期，2010 年1 月至2015 年3 月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到體外除顫器可疑不良事件報告231 份，主要表現(xiàn)為：心臟除顫功能失效90 份，占報告總量的38.96%；監(jiān)視器或記錄器失效或受擾紊亂52 份，占報告總量的22.51%，其他故障89 份，占報告總量的38.53%。體外除顫器故障類別在可疑不良事件中占比如圖1 所示。

圖1 體外除顫器故障類別在可疑不良事件中占比圖

2 我院除顫儀質(zhì)控情況

在國家醫(yī)療器械分類管理中，除顫儀屬于第三類醫(yī)療器械[3]，它的安全使用關(guān)系著醫(yī)務(wù)人員和患者的安全，因此保證其輸出的各項參數(shù)的準(zhǔn)確性具有重要的意義[4]。我院自2004 年開始進(jìn)行全院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制以來，每年對全院在用除顫儀都會定期進(jìn)行檢測，參照GB9706.8-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的專用安全要求》，2014 年開始參照J(rèn)JF1149-2006《心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范》對除顫儀的檢測項目和方法。質(zhì)量檢測的內(nèi)容包括外觀檢查、電氣安全檢測、除顫放電性能檢測和心電圖性能檢測[5]。現(xiàn)取我院2014 年至2018 年各項參數(shù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，結(jié)果見表1。

表1 2014年至2018年我院除顫儀檢測種類及各年度檢測臺數(shù)（臺）

2.1 檢測環(huán)境

2.2 檢測儀器

使用航天長峰生產(chǎn)的DA-1 型除顫能量分析儀。

2.3 檢測項目最大允差

2.3.1 釋放能量

負(fù)載為5 Ω 時，±15%測得值或±4 J（取較大值）。根據(jù)機(jī)型不同，選擇不同能量的6～7 檔測量，包含最小與最大能量值（2～360 J）。

除顫儀在搶救治療中，過小的能量達(dá)不到除顫治療的效果，過大的能量又會致使病人的心肌細(xì)胞出現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)的損傷，所以能量釋放的準(zhǔn)確性就成為評定除顫儀合格與否的一個重要指標(biāo)[6-7]。據(jù)此，我們截取了臨床經(jīng)常使用的幾個釋放能量點的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，見圖2。

在標(biāo)稱值30 J 的能量釋放檢測中，2014 年釋放能量最高值為33.2 J，最低值為20.8 J，不合格數(shù)量為1 臺；2015年釋放能量最高值為32.2 J，最低值為26.6 J，全部合格；2016 年至2018 年此檔的能量釋放檢測均全部合格。

在標(biāo)稱值100 J 的能量釋放檢測中，2014 年釋放能量最高值為107.7 J，最低值為69 J，不合格數(shù)量為1 臺；2015 年至2018 年此檔的能量釋放檢測均全部合格。

在標(biāo)稱值200 J 的能量釋放檢測中，2014 年釋放能量最高值為217.2 J，最低值為142.2 J，不合格數(shù)量為1 臺；2017 年釋放能量最高值為154.1 J，不合格數(shù)量為1 臺。

圖2 不同標(biāo)稱值的釋放能量數(shù)據(jù)統(tǒng)計

在標(biāo)稱值360 J 的能量釋放檢測中，2014 年釋放能量最高值為372.3 J，最低值為277.8 J，不合格數(shù)量為1 臺；2017 年釋放能量最高值為385.9 J，最低值為261.2 J，不合格數(shù)量為1 臺。

張顯庫(1968—)，男，遼寧遼陽人，教授,博士生導(dǎo)師，研究方向為船舶運動控制及魯棒控制。E-mail:Zhangxk@dlmu.edu.cn

2.3.2 充電時間

已完全放電的儲能裝置充電至最大能量的時間＜15 s。

根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)，我們對每臺除顫儀都進(jìn)行了重復(fù)3 次的充電至最大能量時間的檢測，由圖3 中統(tǒng)計可以看到，2014 年至2018 年的檢測結(jié)果，最長充電時間為2016 年的12.7 s，最短充電時間也是2016 年檢測出的3.4 s，所有檢測值均在正常范圍之內(nèi)。

圖3 2014年至2018年充電時間檢測統(tǒng)計

2.3.3 充放電次數(shù)

1 min 內(nèi)，在規(guī)定條件下能保證完成三次充電和對50 Ω 阻性負(fù)載放電的循環(huán)操作。

2.3.4 能量損失率

在充電完成后30 s 或任何自動的內(nèi)部放電開始前，除顫儀應(yīng)能釋放一個不小于初始釋放能量85%的脈沖。2014年至2018 年的檢測結(jié)果，見圖4。

圖4 2014年至2018年能量損失率檢測統(tǒng)計

2.3.5 內(nèi)部放電

在電源切斷情況下，無論放電控制裝置處于何種狀態(tài)，除顫儀電極上應(yīng)無能量輸出，且已儲存能量應(yīng)在60 s 內(nèi)耗散于儀器內(nèi)部；在不進(jìn)行有意放電和不切斷電源的情況下，被檢儀器儲存的能量應(yīng)在120 s 內(nèi)耗散于儀器內(nèi)部。

2.3.6 同步模式

當(dāng)除顫儀置于同步模式時，應(yīng)有清楚的指標(biāo)燈或音響信號指示，監(jiān)護(hù)儀心電監(jiān)護(hù)波形應(yīng)有同步觸發(fā)的標(biāo)志；同步模式除顫時，除顫脈沖應(yīng)只在出現(xiàn)同步脈沖時才能出現(xiàn)，且延遲時間應(yīng)＜60 s。2014 年至2018 年的檢測結(jié)果，見圖5。

圖5 2014至2018年延遲時間檢測統(tǒng)計

通過我院2014 年至2018 年183 臺除顫儀質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，并對檢測不合格項的進(jìn)一步分析，結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心關(guān)于除顫儀不良事件的報告，我院不合格除顫儀故障種類的百分比情況，見圖6。

圖6 不合格除顫儀故障種類的百分比情況

3 故障種類的原因及分析

我院除顫儀故障種類的原因及分析，見表2。

4 討論

針對除顫儀不良事件報告和我院2014 年至2018 年除顫儀質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)中分析得出的除顫儀失效故障種類，為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成的風(fēng)險，應(yīng)做到以下幾點。

（1）完善相關(guān)制度流程的頂層設(shè)計。除顫儀具有用時急、閑時多、風(fēng)險大和分布廣等特性[10]，使用科室應(yīng)根據(jù)相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立與完善醫(yī)療規(guī)章制度，主要包括：醫(yī)療設(shè)備使用培訓(xùn)制度、醫(yī)療設(shè)備操作考核制度、醫(yī)療設(shè)備使用監(jiān)督制度等[11]。通過制定標(biāo)準(zhǔn)化的維護(hù)和保養(yǎng)流程，讓臨床醫(yī)護(hù)人員和工程技術(shù)人員在除顫儀的管理方面有章可循[12]。

表2 故障種類的原因及分析

（2）醫(yī)學(xué)裝備管理部門。嚴(yán)格依照相關(guān)法規(guī)、制度流程規(guī)定，落實除顫儀的使用培訓(xùn)考核、三級保養(yǎng)維護(hù)、巡查等管理措施，并長效監(jiān)管執(zhí)行。堅持除顫儀質(zhì)量控制檢測，除顫儀的質(zhì)量控制結(jié)果不能以不合格率逐年降低為指標(biāo)，而應(yīng)以除顫儀是否有效在控為目標(biāo)[13]，要將檢測結(jié)果與臨床醫(yī)護(hù)人員的使用體驗相結(jié)合[14]。通過質(zhì)量檢測及時發(fā)現(xiàn)并處理除顫儀潛在的隱患風(fēng)險，為臨床使用提供可靠的設(shè)備保障。

（3）臨床科室使用部門。依據(jù)醫(yī)學(xué)裝備管理部門的統(tǒng)一要求，科室兼職設(shè)備管理員為主導(dǎo)，落實日常管理的相關(guān)要求。履行一級保養(yǎng)維護(hù)相關(guān)的開機(jī)檢查、附件檢查、功能檢查、清潔消毒等要求，同時確保除顫儀的相關(guān)標(biāo)識標(biāo)牌清晰完整，并完善維護(hù)保養(yǎng)和交接班的相關(guān)記錄。定期對科室使用人員的操作技能、應(yīng)急調(diào)配等培訓(xùn)知識進(jìn)行考核，及時將使用維護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題和不良事件上報處理。

（4）除顫儀屬于急救生命支持類設(shè)備，在等級醫(yī)院評審條款中要求“急救與生命支持類設(shè)備時刻處于完好備用狀態(tài)”[15]，通過以上對除顫儀使用管理的思考改善，也整體提升了急救生命支持類設(shè)備的安全管理水平，進(jìn)一步保障了醫(yī)療的質(zhì)量與安全。