2017年欽州市艾滋病實驗室質量考評結果分析

李梅 陳燕蘭

[摘要] 目的 了解欽州市艾滋病檢測實驗室的檢測能力水平，發現實驗室存在的問題，促進實驗室質量管理，提高檢測水平。方法 對2017年全市艾滋病檢測實驗室參加廣西疾病預防控制中心艾滋病確證中心實驗室組織能力驗證的考核結果進行分析，考核內容分為血清學檢測和職能工作考評兩部分，考核的總成績為血清學檢測與職能考評各占50%，總分100分。90～100分為優秀，80～89分為良好，60～79分為合格，低于60分為不合格。結果 全市有17個艾滋病篩查實驗室和62個檢測點參加考核，篩查實驗室優秀率為94.11%（16/17），檢測點優秀率為48.39%（30/62），檢測結果定性的正確率篩查實驗室為100.00%（17/17），檢測點為96.77%（60/62），兩個檢測點實驗室出現假陰性結果。主要扣分點為樣品交接記錄，呈反應性上送記錄表記錄缺少或信息不全，無檢測記錄或原始記錄等。結論 欽州市艾滋病檢測實驗室質量考評總結較好，但仍存在問題，需進一步加強技術培訓和完善管理。

[關鍵詞] 艾滋病;實驗室檢測;質量考評;質量管理

[中圖分類號] R512.91 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）05（c）-0167-03

實驗室檢測是人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的診斷、監測和血液篩查的常規方法，是艾滋病早期診斷的主要依據。實驗室的檢測質量直接影響艾滋病疫情的防控。通過實驗室的質量考評，有利于提高實驗室的檢測能力水平，規范實驗室的管理。根據《全國艾滋病檢測技術規范（2015 修訂版）》[1]和《全國艾滋病檢測工作管理辦法》[1-2]的要求，2017年該市各個艾滋病檢測實驗室積極參加廣西疾控中心艾滋病確證中心實驗室組織的質量考評，現報道如下。

1? 對象與方法

1.1? 研究對象

2017年欽州市經過衛生行政部門審批通過的艾滋病檢測實驗室，包括17個篩查實驗室和62個檢測點。

1.2? 方法

考核樣品來源 由廣西疾控中心艾滋病確證中心實驗室統一組織考核下發，篩查實驗室為5份考核樣品，檢測點為3份考核樣品。

檢測項目和檢測方法：考核項目包括血清學檢測和職能考評兩部分。篩查實驗室血清考核包括HIV和丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測兩個項目，檢測方法可以使用酶聯免疫吸附實驗（ELISA）或者免疫化學發光等檢測。檢測點的檢測項目為HIV抗體篩查檢測，檢測方法使用免疫膠體金快速檢測法。所有的考核樣品要求與日常工作樣品同時進行檢測，實驗過程嚴格按照試劑盒說明書進行，并做好實驗記錄。

1.3? 評分標準

考核總分為100分，血清考核和職能考評各占50%。90～100分為優秀，80～89分為良好，60～79分為合格，低于60分為不合格。

篩查實驗室血清考核總分100分，評分標準為：①每次定性結果錯誤扣10分，結果表述或結論表述錯誤扣5分;②結果上報表未蓋章和未簽字各扣5分。職能考評總成績100分，評分標準為：①樣品接收記錄占10分;②近期質控圖與質控分析報告占20分;③實驗室總結報告占15分;④酶標儀、移液器、溫度計檢定證書（各1份）占30分;⑤醫療廢棄物處理的工作記錄占10分;⑥篩查有反應性樣品上送記錄占15分。

檢測點血清考評總分100分，評分標準為：①每次定性結果錯誤扣30分，結果表述錯誤或結論表述錯誤扣5分;②結果上報表未蓋章扣5分，未簽字扣5分。職能考評總成績100分，評分標準為：①樣品接收記錄占25分;②快速檢測質控記錄占25分;③醫療廢棄物處理的工作記錄占25分;④篩查呈有反應性樣品上送記錄占25分。

2? 結果

2017年欽州市共有17個艾滋病篩查實驗室和62個檢測點參加廣西疾控中心艾滋病確證中心實驗室組織的質量考評，篩查實驗室優秀率占94.11%（16/17），良好占5.89%（1/17）;檢測點優秀率占48.39%（30/62），良好占35.48%（22/62），合格占16.13%（10/62），見表1。

2017年欽州市艾滋病檢測實驗室能力驗證考核中，篩查實驗室定性結果正確率為100.00%（17/17），檢測點定性結果正確率為96.77%（60/62），兩個檢測點實驗室出現假陰性結果，主要扣分點為樣品交接記錄，呈有反應性樣品上送表記錄缺少或信息不全，快速檢測記錄信息不全或原始記錄缺少，對HIV檢測策略理解有誤、結果表述錯誤等，見表2。

3? 討論

質量考評是評價實驗室性能質量和保證實驗室結果準確性和可靠性的關鍵[3]，質量考評結果可用于實驗室內部質量管理和用于檢測人員技術能力考核[4]。參加質量考評對促進實驗室檢測能力的提高、規范實驗室的管理起到積極作用[5]。從該次的分析結果顯示，欽州市的血清考核定性結果篩查實驗室正確率100.00%，檢測點為96.77%，說明實驗室的檢測水平較高，檢測結果的可信度比較高，與國內的報道基本一致[5-7]。但是實驗室的管理工作不到位，實驗記錄不規范，內部質控有待提高，主要表現在：（1）篩查實驗室初篩呈有反應仍然做復檢，有的呈有反應的標本并未做復檢，或者檢測的結果表述不正確，說明這些實驗室對HIV檢測策略沒有完全理解，職能考評扣分點主要在樣品交接記錄，呈有反應性樣品上送表信息不全或者缺如。（2）檢測點實驗室存在的主要問題是：①樣品的交接記錄信息不全，包括很多無送樣人，接收人簽字;②呈有反應性樣品上送表缺如或者信息不全，很多無交接人簽字;③檢測者和復核人為同一個人;④快速檢測記錄信息不全，如沒有試劑名稱，沒有試劑批號和有效期等，有的實驗室無原始記錄登記。各種實驗室的檢測原始記錄是檢測過程中按照有關的檢驗標準、規范等進行檢測的客觀證據，是檢測整個過程乃至檢驗報告中所有的各種信息、數據和現象等因素的重要來源和根據，也是檢驗結果的認可和可溯源性的記錄。

存在以上的問題可能有以下幾個方面的原因：①沒有認真對待考核;②基層工作單位特別是檢測點工作量大，項目繁雜，工資待遇低，人員變換頻繁，人才流失嚴重，工作人員嚴重不足，沒有固定的實驗室人員;③實驗室管理不規范，質量體系不完善;④培訓力度不夠，很多基層實驗人員未執證上崗。

通過分析欽州市艾滋病實驗室質量考評結果存在的問題，下一步工作應該加強實驗室技術培訓和指導，舉辦實驗室檢測技術培訓班，對實驗室進行質量管理體系的培訓，加強各實驗室質量控制和生物安全培訓，對實驗室進行現場指導，鼓勵各實驗室積極參與不同級別的質量考評，確保欽州市艾滋病檢測實驗室的管理水平和檢測能力的不斷提高，使艾滋病檢測結果更加可靠和實驗室管理更加規范化。

[參考文獻]

[1]? 中國疾病預防控制中心.全國艾滋病檢測技術規范（2015年修訂版）[S].2016.

[2]? 中華人民共和國衛生部.全國艾滋病檢測工作管理辦法[S].2006.

[3]? Frantz Jean Louis，Renette Anselme，Clement Ndongmo，et al. Evaluation of an External Quality Assessment Program for HIV Testing in Haiti，2006-2011[J].Am J Clin Pathol，2013，140（6）：867-871.

[4]? 席靜，張思群，劉靜宇，等.論能力驗證活動對實驗室能力建設的作用和意義[J].中國衛生檢驗雜志，2011，21（6）：1576-1578.

[5]? 廖琳虹，楊萍，張琳清，等.2011-2013年龍巖市艾滋病篩查實驗室質量考評結果分析[J].中國臨床研究，2014，27（12）：1575-1576.

[6]? 徐亮，邱燦林，唐建紅，等.2005-2011年韶關市艾滋病初篩實驗室質量考評結果分析[J].職業衛生與病傷，2013，28（3）：178-179.

[7]? 靳廷麗，唐翼龍，周小鳳，等.2011年江西省艾滋病檢測實驗室質量考評結果分析[J].實驗與檢驗醫學，2012，30（4）：345-346.

（收稿日期：2019-02-25）

[作者簡介] 李梅（1979-），女，壯族，廣西欽州人，本科，主管技師，研究方向：醫學檢驗。

[通訊作者] 陳燕蘭（1986-），女，廣西北海人，本科，技師，研究方向：醫學檢驗，E-mail：qzcdcjyk@163.com。