PDCA循環(huán)管理法提高醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)水平的研究

劉姍娟

湖北省荊州市婦幼保健院藥劑科，湖北荊州 434020

隨著各種新藥的研發(fā)上市、臨床合并用藥的增加，藥品不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生率呈逐年增加的趨勢(shì)。據(jù)報(bào)道[1]，我國(guó)ADR 發(fā)生率占住院病人的10% ～ 30%，每年約19 萬(wàn)人因ADR 死亡。醫(yī)院ADR 監(jiān)測(cè)工作的開展，有利于減少藥源性疾病的發(fā)生，降低患者的治療費(fèi)用，促進(jìn)臨床用藥的安全、有效、合理。加強(qiáng)ADR 的監(jiān)測(cè)已成為是醫(yī)院機(jī)構(gòu)藥事管理的重要內(nèi)容之一[2]，已納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審條款[3]。

PDCA 循環(huán)又稱“戴明環(huán)”，PDCA 循環(huán)是在一切管理活動(dòng)中，為了提高管理質(zhì)量和效益所進(jìn)行計(jì)劃（Plan，P）、保障臨床用藥安全的重要政策之一[4]，實(shí)施（Do，D）、檢查（Check，C）和處理（Action，A）的循環(huán)過(guò)程，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序[5]。為了進(jìn)一步提高我院ADR 監(jiān)測(cè)工作開展水平，我科將PDCA 循環(huán)管理方法運(yùn)用于ADR 監(jiān)測(cè)工作，取得了一定的成效。現(xiàn)將具體做法介紹如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

統(tǒng)計(jì)我院應(yīng)用 PDCA 循環(huán)管理模式干預(yù)前（2016 年1 ～12 月）和干預(yù)后（2017 年1 ～12月）上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的ADR 報(bào)告，2016 年177 例，2017 年251 例。

1.2 研究方法

對(duì)我院ADR 監(jiān)測(cè)工作實(shí)施PDCA 循環(huán)管理，實(shí)施主體為藥學(xué)部門，實(shí)施過(guò)程包括計(jì)劃、實(shí)施、檢查、處理四個(gè)階段。

1.2.1 計(jì)劃階段（P） 分析現(xiàn)狀，查找原因：（1）制度：規(guī)章制度不夠完善；（2）人員：醫(yī)護(hù)人員缺乏規(guī)范化的集中培訓(xùn)和宣傳教育，對(duì)ADR 監(jiān)測(cè)工作認(rèn)識(shí)不夠；藥師參與ADR 監(jiān)測(cè)工作主動(dòng)性不強(qiáng)；（3）報(bào)表填寫極不規(guī)范，漏項(xiàng)、缺項(xiàng)情況嚴(yán)重，無(wú)效報(bào)表多；（4）報(bào)告類型單一，有完成任務(wù)的嫌疑存在；（5）缺乏網(wǎng)絡(luò)直報(bào)平臺(tái)，病區(qū)工作工作繁忙，紙質(zhì)報(bào)告繁瑣，導(dǎo)致報(bào)告積極性不高。

制定整改措施：根據(jù)當(dāng)前存在問題及原因，我科聯(lián)合醫(yī)院行政職能部門制定了相應(yīng)整改措施，將ADR 監(jiān)測(cè)工作落實(shí)到科室和個(gè)人，并規(guī)定每月完成任務(wù)，將完成情況納入科室醫(yī)療質(zhì)量考核項(xiàng)目。具體措施如下：（1）建立健全醫(yī)院ADR 監(jiān)測(cè)制度，規(guī)范監(jiān)測(cè)報(bào)告及管理流程；（2）對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行ADR專項(xiàng)培訓(xùn)，提高ADR 報(bào)告和管理水平；（3）加強(qiáng)與臨床醫(yī)護(hù)人員和患者的溝通，做好用藥咨詢和宣教；（4）利用信息化手段，建立ADR 網(wǎng)絡(luò)報(bào)告平臺(tái)。

1.2.2 實(shí)施階段（D） （1）完善ADR 報(bào)告及管理體系，職責(zé)明確到個(gè)人：完善醫(yī)院《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度》和《藥品不良反應(yīng)聯(lián)系人制度》，明確ADR 監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組、領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和各科室（病區(qū)）ADR 監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員職責(zé)。院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)藥物安全性監(jiān)測(cè)管理工作小組，業(yè)務(wù)院長(zhǎng)和醫(yī)務(wù)科直接領(lǐng)導(dǎo)該項(xiàng)工作。（2）建立健全ADR 監(jiān)測(cè)工作規(guī)章制度，規(guī)范ADR 報(bào)告流程：健全醫(yī)院《藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》、制定《關(guān)于強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理的規(guī)定》《用藥錯(cuò)誤、藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度》，建立ADR 報(bào)告獎(jiǎng)懲措施，并將ADR 監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作納入臨床科室工作質(zhì)量考核和臨床藥師考核項(xiàng)目[6]，每月對(duì)上報(bào)合格ADR 的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)沒有完成任務(wù)指標(biāo)的科室扣除當(dāng)月該項(xiàng)目醫(yī)療質(zhì)量分。醫(yī)務(wù)科制定臨床科室月上報(bào)指標(biāo)，藥劑科派出1 名臨床藥師負(fù)責(zé)監(jiān)督各科ADR 上報(bào)情況，嚴(yán)把報(bào)表質(zhì)量審核關(guān)，月末統(tǒng)計(jì)上報(bào)數(shù)量并報(bào)至醫(yī)務(wù)科。（3）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)教育，提高醫(yī)護(hù)患對(duì)ADR 的知曉度：藥劑科聯(lián)合醫(yī)務(wù)科每年對(duì)全院醫(yī)護(hù)人員至少進(jìn)行2 次ADR 監(jiān)測(cè)和上報(bào)集中培訓(xùn)，主要針對(duì)ADR 基本概念、監(jiān)測(cè)意義及上報(bào)流程，培訓(xùn)完畢進(jìn)行考核，考核未通過(guò)者進(jìn)行補(bǔ)考。安排ADR 監(jiān)測(cè)專員參加國(guó)家、省和市等相關(guān)部門舉辦的藥品安全性監(jiān)測(cè)會(huì)議，提高自身專業(yè)水平。2 名專職臨床藥師分管手術(shù)科室和非手術(shù)科室，深入臨床對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行合理用藥培訓(xùn)（藥品不良反應(yīng)、相互作用、配伍禁忌、注意事項(xiàng)等），讓他們明確ADR 基本概念，了解ADR 監(jiān)測(cè)意義。臨床藥師進(jìn)行獨(dú)立的藥學(xué)查房，對(duì)患者或其家屬進(jìn)行安全用藥教育，指導(dǎo)他們正確認(rèn)識(shí)辨別ADR，消除他們對(duì)ADR 的誤解和恐懼。門診藥房設(shè)立藥物咨詢窗口，接待患者和醫(yī)護(hù)人員ADR 咨詢。建立安全用藥咨詢?nèi)海蚧颊呋蚱浼覍賯鬟_(dá)通俗易懂的ADR 科普文章，回答他們ADR 咨詢。（4）加大反饋力度：臨床藥師每月統(tǒng)計(jì)分析ADR 報(bào)表，上報(bào)醫(yī)務(wù)科，醫(yī)務(wù)科每月在院周會(huì)上通報(bào)，每季度在藥事委員會(huì)ADR 監(jiān)測(cè)小組會(huì)議上通報(bào)總體上報(bào)情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，每季度《婦幼藥訊》專用版塊上通報(bào)季度上報(bào)情況，供臨床參考學(xué)習(xí)。每季度召開ADR 監(jiān)測(cè)工作管理小組會(huì)議，匯報(bào)我院該季度ADR 上報(bào)情況，分析探討全院用藥的安全形勢(shì)，提出臨床需要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)藥品。（5）加強(qiáng)重點(diǎn)藥品的ADR 監(jiān)測(cè)：關(guān)注國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的ADR 和藥物警戒信息，尤其是涉及我院正在使用的品種，及時(shí)在職工群、院內(nèi)網(wǎng)和《婦幼藥訊》上發(fā)布，并重點(diǎn)監(jiān)測(cè)臨床相關(guān)藥品的ADR 發(fā)生情況，CFDA 通報(bào)了三個(gè)批次的喜炎平注射液的質(zhì)量問題，我院短時(shí)間內(nèi)有幾例同批次喜炎平注射液同樣發(fā)生了寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。藥品質(zhì)量管理小組召開緊急會(huì)議，在全院發(fā)布通告，停用并召回院內(nèi)正在使用的批次，并對(duì)正在使用該藥的患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。此外，ADR 監(jiān)測(cè)管理小組對(duì)某段時(shí)間ADR 發(fā)生較多或較嚴(yán)重的藥品品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，臨床發(fā)生ADR 及時(shí)向全院通報(bào)，對(duì)臨床一線醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行規(guī)范用藥的培訓(xùn)和ADR 應(yīng)急預(yù)案的演練，提高臨床安全用藥意識(shí)[7]。（6）創(chuàng)建ADR 網(wǎng)絡(luò)報(bào)告平臺(tái)：為方便醫(yī)務(wù)人員上報(bào)ADR，在原有紙質(zhì)報(bào)表報(bào)告的基礎(chǔ)上，藥劑科和器械科一起創(chuàng)建了院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告平臺(tái)，因網(wǎng)絡(luò)上報(bào)必填項(xiàng)不填寫完整無(wú)法提交，這也提高了ADR 報(bào)表填寫的規(guī)范性和完整性。

1.2.3 檢查與處理階段（C、A） （1）根據(jù)各科室人員變動(dòng)情況，更新了藥品不良反應(yīng)聯(lián)系人，貫徹落實(shí)ADR 監(jiān)測(cè)報(bào)告流程， ADR 監(jiān)測(cè)已成為臨床日常工作之一。主管ADR 的臨床藥師直接與各科聯(lián)系人溝通聯(lián)系，每月28 號(hào)匯總本月上報(bào)ADR，并各科室上報(bào)ADR 例數(shù)、上報(bào)的醫(yī)務(wù)人員、新的和嚴(yán)重的ADR 上報(bào)例數(shù)、患者年齡、性別、給藥途徑、發(fā)生ADR 的藥品類別、ADR 臨床表現(xiàn)等指標(biāo)進(jìn)行匯總，交由醫(yī)務(wù)科在院周會(huì)上通報(bào)，每季度在ADR 監(jiān)測(cè)小組會(huì)議上反饋，就ADR 監(jiān)測(cè)工作存在的問題進(jìn)行探討，并在下季度進(jìn)行整改。（2）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行ADR 集中培訓(xùn)2 次，并在培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行了考核。派ADR 監(jiān)測(cè)專員參加省級(jí)ADR 監(jiān)測(cè)培訓(xùn)1 次，市級(jí)1 次。除此之外，臨床藥師下病區(qū)給醫(yī)護(hù)人員講業(yè)務(wù)科，臨床藥師對(duì)所在病區(qū)每一名新入院的患者或家屬都會(huì)進(jìn)行ADR 知識(shí)的科普和用藥指導(dǎo)。通過(guò)一系列的工作，醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR 的認(rèn)知度大大提高，ADR 上報(bào)的積極性明顯提高，該工作由以前的臨床藥師催變成了現(xiàn)在的醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)。患者及家屬大大消除了對(duì)ADR 的恐懼和誤解，提高了他們的用藥依從性，減少了醫(yī)患矛盾的發(fā)生，也提高了臨床藥師在臨床工作中的地位[8]。（3）與器械科協(xié)作創(chuàng)建了院內(nèi)ADR 網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)，通過(guò)反復(fù)的試運(yùn)行、改進(jìn)后投入正式使用，提高了臨床上報(bào)的效率、減少了臨床藥師送、收?qǐng)?bào)表耽誤的時(shí)間，而且還避免了報(bào)表填寫不規(guī)范等問題，既提高了醫(yī)務(wù)人員上報(bào)的積極性，也提高了報(bào)表的質(zhì)量。

表2 ADR報(bào)告人[n（%）]

根據(jù)檢查情況進(jìn)行分析總結(jié)，將已經(jīng)實(shí)施并取得良好效果的措施納入日常工作標(biāo)準(zhǔn)，而這一循環(huán)中遺留的問題和新發(fā)現(xiàn)的問題，分析原因并提出改進(jìn)措施，轉(zhuǎn)入下一個(gè)PDCA 循環(huán)解決[9-10]。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS19.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，分析各指標(biāo)的組間差異性，以P ＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 ADR報(bào)告數(shù)量

通過(guò)對(duì)我院ADR 監(jiān)測(cè)工作施行PDCA 循環(huán)管理后，2017 年我院上報(bào)的有效ADR 例數(shù)明顯增加，相比2016 年增加了41.81%，尤其是嚴(yán)重的ADR上報(bào)數(shù)量增加顯著。主要原因是因?yàn)獒t(yī)護(hù)人員ADR 上報(bào)意識(shí)增強(qiáng)，漏報(bào)率、瞞報(bào)率明顯減少。見表1。

表1 ADR報(bào)告數(shù)量[n（%）]

2.2 ADR報(bào)告來(lái)源

就ADR 報(bào)告人來(lái)看，與2016 年相比，藥師及門診上報(bào)數(shù)量明顯增加，針對(duì)門診上報(bào)數(shù)量較少的情況，臨床藥師積極與門診醫(yī)護(hù)人員溝通，引導(dǎo)他們參與到ADR 監(jiān)測(cè)工作中來(lái)。見表2。

2.3 ADR涉及藥品種類

PDCA 循環(huán)干預(yù)前、后，ADR 涉及的藥品種類見表3。抗菌藥物和中藥注射劑導(dǎo)致ADR 占比有所下降，而生物制品占比明顯增加。生物制品主要是疫苗引起的不良反應(yīng)，因?yàn)槲以簽閶D幼保健機(jī)構(gòu)，接種疫苗的患兒占比較大。

表3 ADR涉及藥品種類及占比[n（%）]

2.4 ADR累及的器官或系統(tǒng)

ADR 累及的器官或系統(tǒng)中，皮膚及其附件均占比最高，其次是消化系統(tǒng)，循環(huán)管理干預(yù)后，皮疹及瘙癢報(bào)告比例上升（38.69% vs 49.40%），胃腸道反應(yīng)比例下降（31.16% vs 27.49%），循環(huán)系統(tǒng)反應(yīng)、藥物熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)增加。

3 討論

ADR 監(jiān)測(cè)工作是保障患者用藥安全基本工作之一，是臨床藥學(xué)工作的重要組成部分，更是保障醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[11]。PDCA 循環(huán)管理法是一種能有效提高管理質(zhì)量的工作方法，在醫(yī)院的各個(gè)領(lǐng)域均得到了廣泛應(yīng)用[12-13]。為了促進(jìn)我院ADR 監(jiān)測(cè)工作的開展，我院將PDCA 循環(huán)管理法用于ADR監(jiān)測(cè)工作的管理中，通過(guò)建立ADR 監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、規(guī)范落實(shí)獎(jiǎng)懲措施、集中培訓(xùn)ADR 監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)、規(guī)范ADR 上報(bào)流程、臨床藥師積極下臨床溝通等，我院ADR 上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量均有了明顯提高，位于本市前列。

PDCA 循環(huán)管理法干預(yù)后，我院ADR 監(jiān)測(cè)和報(bào)告水平明顯提高。第一，嚴(yán)重ADR 的占比增加，由2016 年的1.13% 升至2017 年的9.56%。第二，上報(bào)個(gè)體仍以護(hù)士為主，但藥師上報(bào)ADR 的例數(shù)明顯增加。通過(guò)PDCA 循環(huán)管理，強(qiáng)化了臨床藥師和門診藥師在ADR 監(jiān)測(cè)工作中的作用。臨床藥師通過(guò)查房、會(huì)診、病例討論等日常工作，監(jiān)測(cè)患者的用藥情況，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)ADR。門診藥師對(duì)于退藥病人退藥原因詳細(xì)詢問，因ADR 而退藥的情況進(jìn)行上報(bào)。第三，抗菌藥物、中藥注射劑、電解質(zhì)類ADR 上報(bào)例數(shù)雖然增加，但是占比減少。主要原因是因?yàn)榭傮w上報(bào)數(shù)量增加幅度更大，其次是因?yàn)榕R床醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR 監(jiān)測(cè)工作的重視和臨床藥師對(duì)ADR 發(fā)生情況的及時(shí)通報(bào)，臨床用藥更加規(guī)范，對(duì)于ADR 發(fā)生率較高的藥品選用更加謹(jǐn)慎。

PDCA 循環(huán)管理法的干預(yù)，加強(qiáng)了臨床藥師在合理用藥中的作用，增強(qiáng)了臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)了我院臨床合理用藥，取得的效果是有目共睹的。但是，隨著新藥的不斷上市，對(duì)臨床藥師和ADR 監(jiān)測(cè)工作提出了更高的要求，譬如對(duì)突發(fā)藥物安全事件的反應(yīng)等[14]。在接下來(lái)的工作中，我們將吸取PDCA 循環(huán)管理法的精華，更好地運(yùn)用在ADR 監(jiān)測(cè)工作中，促進(jìn)ADR 監(jiān)測(cè)工作和臨床安全用藥的不斷發(fā)展[15]。