山東食藥檢驗信息化系統及基礎設施研究

隋寶春 張中湖 姜廣苓 胡楠 哈玲玲

摘? ?要：文章通過問卷調查、會議討論、實地調研等方式方法研究了17市院（中心）應用信息化系統以及相關信息化基礎設施的情況，通過整合OA系統包括手機客戶端APP與實驗室管理LIMS，深度助力完成檢驗檢測任務。

關鍵詞：檢驗檢測;集成辦公;實驗室;OA;信息化;LIMS

在社會的高速發展過程中，信息資源在人們的日常生活中占有較重的比例，信息化水平是評價行業發展的主要標志。食品藥品檢驗質量水平是食藥檢驗的重點，合理地應用信息技術可以提升食藥質量檢驗工作效果。

1? ? 17市院（中心）信息化現狀

1.1? 從業人員與部門分析

據不完全調研發現，我國在食藥安全方面存在資金投入以及技術創新不足的問題。食藥安全檢測設備以及技術手段較落后，食藥安全主要通過食藥檢測的方式來控制規范。在整體上來說，我國的食藥檢測設備以及技術手段有待提升，應該合理地應用各種技術手段，利用信息化飛速發展的產物，科學嚴謹地應用實驗室檢驗檢測系統（Laboratory Information System，LIMS）以及辦公自動化（Office Automation，OA）辦公平臺，提升檢測質量，高標準、高效率地與未來國際接軌。

1.2? 應用系統分析

LIMS應用的發展猶如對企事業單位或者檢驗研究單位作診斷以及治療的過程，需要調查也像醫生對病號的診斷，往往也需要運用“望、聞、問、切”的技巧，必須了解系統潛在的使用者及可能的人機互動，通常的方式有查閱問卷、觀察、問卷、現場訪談、開會討論、聯合開發。根據不完全統計，一般通過現場調研、問卷調查等方式了解，目前17市院（中心）已經建設并使用LIMS，有7家已經在用，并有1家正在建設，占據山東省41%。軟件項目建設承建商各不相同，僅有4家滿足ISO 17025標準實驗室認證。由于各種條件限制等暫時沒用檢驗檢測系統的10家單位迫切地希望能盡快用上LIMS[1]。

1.3? 基礎設施分析

在信息化基礎設施方面，17市院（中心）中有兩家單位運營維護方式采用全部外包的方式，有3家單位國內有自主知識產權產品（系統為開發公司二次開發，開發公司和國外公司知識產權各屬一半），有兩家單位數據采集能夠與原始記錄結合使用，連接的儀器有天平、氣相、液相、高校液相、紅外光度計、紫外光度計實現自動采集，并且有導入導出接口和數據源訪問接口，有OA系統的占比35%，有移動辦公系統的占比23%，OA系統與上級業務協同辦公平臺完成對接的有3家，僅有一家檢驗檢測系統與OA是集成的。除此之外，除檢驗檢測系統和OA辦公系統外，個別單位上其他系統。

2? ? 山東院信息化狀況

2.1? 山東院從業人員與部門分析

2014年6月，山東省食品藥品檢驗所更名為山東省食品藥品檢驗研究院，主要職責除承擔食品、藥品、化妝品檢驗檢測任務外，還增加了食品、藥品、化妝品技術研究工作。自2015年9月至2017年8月，LIMS一期、二期建設項目先后完成了藥品/保化品、食品的檢驗流程管理和檢驗相關的人、機、料、法、環的資源管理模塊建設工作。項目雖然順利通過驗收，并在檢驗工作中發揮了重大作用，但還存在很多不足，檢驗主流程數據審計功能、統計查詢功能、優良實驗室規范（Good Laboratory Practice，GLP）實驗室管理、數據可靠性管理等都需要完善，檢驗資源管理中標準管理功能、與其他應用系統對接、成本分析與核算等功能需要增加，整個應用系統性能需要優化提升[2]。

2.2? 應用系統分析

LIMS建設整體規劃為“在完成檢驗和檢驗資源信息化管理的基礎上，實現儀器數據自動采集，達成數據可靠性，綜合利用數據資源，實現大數據分析”的同時還需要增加儀器連接和數據采集覆蓋范圍，實現LIMS與CDS（高效液相色譜、液相色譜—質譜聯用儀專用的色譜數據采集軟件）結合，基本實現常用分析儀器和計量儀器的數據實時動態采集，確保數據完整、準確、真實，使檢驗檢測系統具備數據審計功能。

2.3? 基礎設施分析

GLP實驗室完成從計劃、實驗、監督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規性文件，涉及實驗室工作的所有方面。它主要是針對醫藥、農藥、添加劑、化妝品、獸藥等進行的安全性評價實驗而制定的規范。制定GLP實驗室主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。

3? ? 信息化背景下食藥質量安全檢驗檢測優化手段

3.1? 基于信息化構建完善的檢測體系

在信息化背景之下，要想提升食藥檢驗檢測質量，就要合理地應用各種信息技術手段，重視檢測機構，構建規范、標準的制度與要求，構建完善的檢測系統。要保障食藥安全檢測可以在相同平臺以及標準之下有序運行，保障結果的科學性與一致性。同時，在實踐中可以合理應用各種軟件系統，強化食藥檢驗檢測，提升檢測系統的信息化。

3.2? 提升從業人員檢測水平，合理應用軟件技術手段

檢測人員自身的能力會直接影響食藥安全檢測的水平。在實踐中引進高端的技術人才，重視人員培訓，強化專業技能訓練以及職業道德訓練，通過平行操作、儀器比對分析、盲樣考核處理、留樣檢測等方式進行質量控制，可以了解問題與不足，有針對性地開展培訓，進而提升從業人員的綜合素質能力。同時，相關部門要組織開展國家標準、檢測規程以及相關工作的規范處理，提升檢測的規范性。另外，要組織人員學習食品藥品檢驗LIMS等應用系統，利用軟件進行食藥質量檢測處理，提升工作效率與質量。

3.3? 整合資源，合理應用食品藥品檢驗LIMS軟件

食品藥品檢驗LIMS作為一種功能強大、安全穩定的系統，它實現了對檢驗流程管理和檢驗相關的人、機、料、法、環的資源管理模塊的管理，在食藥檢測中應用效果顯著，具有數據交換便捷、數據安全穩定、系統靈活開放的特征，在食藥質量檢驗檢測領域中應用廣泛。食品藥品檢驗LIMS可以實現采集、處理以及打印色譜數據，提升食藥質量檢測效率與質量。

4? ? 信息化背景下藥檢機構檢驗檢測系統的必要性

4.1? LIMS軟件具有預置功能、定制功能、開發功能

合理的應用食品藥品檢驗LIMS可以提升食藥質量檢驗檢測的質量，提升工作效率與質量，而因為食品藥品檢驗LIMS具有系統適用性以及限度功能，可以有效地消除傳統食藥質量檢驗過程中過度依賴電子表格的問題，可以測定固體制劑藥物溶出度，也可以獲得標示百分含量數值。可以顯示樣品是否合格的結果信息;可以利用食品藥品檢驗LIMS計算給出峰高/峰谷比值計算結果信息;也可以給出不同的食藥色譜峰峰面積加和結果，給出食藥大量樣品綜合分析報告以及同一樣品多次進樣綜合報告，利用食品藥品檢驗LIMS可以實現對檢驗流程的數據審計、統計查詢、GLP實驗室管理、數據可靠性管理[3]。

4.2? LIMS與高端儀器實現無縫對接

在現階段的色譜工作中，不僅要進行數據管理，也要解決眾多儀器設備的軟件操作模式，在實踐中數量龐大的軟件界面不僅會降低工作效率，也會誘發各種失誤問題。而食品藥品檢驗LIMS可以通過接口與全球分銷系統建立連接，實現對Waters液相色譜儀器、Agilent液相色譜儀器、Shimadzu液相色譜儀器、Hitachi液相色譜儀器的管理，也可以對Agilent氣相色譜儀器、Shimadzu氣相色譜儀器、PerkinElme氣相色譜儀器的控制與管理，對儀器設備的動態數據抓取與采集，確保數據完整、準確、真實，實現審計功能，從而實現數據的實時采集和可追溯，這樣不僅可以減少培訓，還可以提升驗證以及支持效果。

4.3? LIMS與OA同步建設最佳

山東省食品藥品檢驗研究院三定職責為承擔食品、藥品、化妝品檢驗檢測和技術研究工作。基于B級實驗室信息化規范要求以及院內實際信息化建設情況，OA集成辦公平臺能夠實現單位內部各項日常業務的信息化、對接上級單位的相關系統通過信息交換實現業務的協同辦理、集成院內原有各系統，并基于原有LIMS實現數據的集中展示和數據共享，確保了辦公和檢驗檢測能夠深度地融合，高效率、高質量地發展，體現了先進性、戰略性、實用性，為滿足未來發展業務需求奠定夯實了基礎。

[參考文獻]

[1]黃文鋒.食品藥品檢驗機構質量管理工作中信息化技術的應用[J].現代食藥，2018（13）：20-21，24.

[2]王楠楠.食品藥品檢驗檔案管理信息化建設研究[J].中國信息化，2017（10）：73-75.

[3]王平.食品藥品檢驗管理信息化的現狀及發展方向[J].科技經濟市場，2017（5）：173-174.

Abstract：This paper through methods like questionnaire survey， conference discussion， and field research to study the application of information system and related information infrastructure， through integrating OA system， including mobile phone client APP and laboratory management LIMS system to deeply help complete the test and detection task.

Key words：inspection and testing; integrated office; laboratory; OA; informatization; LIMS