不同促甲狀腺激素和游離甲狀腺素檢測試劑對妊娠期甲狀腺功能檢測結果的影響

李春江 石福龍 劉曉彤 王蕊張健 王 艷

（沈陽迪安醫學檢驗所有限公司，遼寧 沈陽 110141）

妊娠期甲狀腺疾病對孕產婦會造成一定程度的不良影響，妊娠期甲狀腺功能異常的診斷近年來沒有相對應的檢驗標準[1]。近年來，針對甲狀腺功能異常常采用檢驗TSH與FT4作為特異性參考指標，而建立正常參考區間。目前大多數文獻均討論單一試劑的檢驗結果，忽略種試劑之前的差異性以及不同差異性影響[2]。本次研究意在討論不同試劑之間的一致性與有效性并比較差異，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：實驗數據選擇2017年2月至2018年6月在某院就行就診的正常妊娠期孕婦900例，分別為T1期（妊娠早期）200例、T2期（妊娠中期）200例、T3期（妊娠晚期）200例。分別采用西門子-C、和西門子-I、雅培試劑和羅氏試劑4種TSH與FT4檢測試劑進行血清促甲狀腺激素（TSH）與游離甲狀腺素（FT4）進行檢測。孕婦平均年齡為（28.64±5.37）歲。納入標準：單胎妊娠、漢族女性、NACB參考人群[3]。排除標準：甲狀腺疾病個人史及其家族史。將兩組患者的一般資料進行對比，組間對比結果差異小，沒有統計學意義，具有可比性（P＞0.05）。

1.2 實驗方法：將研究對象的空腹采集血液樣本進行6 h分析血清后低溫保存。4種試劑分別采用對應公司的生化檢測儀進行檢測，每種試劑批號相同。FT4的計量單位統一為pmol/L。

1.3 統計學方法：在本次研究中，使用SPSS20.0軟件對數據進行統計學處理，計量資料以（±s）進行表示，采用t檢驗法。計數資料，采用卡方檢驗法。若P＜0.05則認為二者差異具有統計學意義。

2 結 果

4種試劑檢測TSH后，4種試劑中羅氏試劑在妊娠不同時期的波動較其他試劑比較波動大。見表1。

表1 4種試劑檢驗TSH在妊娠的不同時期參考區間（mU/L）

4種試劑檢測FT4后，4種試劑中羅氏試劑在T1時期的波動最大，西門子-C在T2期、T3期的波動是最顯著的。見表2。

表2 4種試劑檢驗FT4在妊娠的不同時期參考區間（pmol/L）

重復法重復抽2000次樣本，計算每次測量出樣本的正常參考區間，比較4種試劑測定出的FT4正常參考區間。重復比較的結果顯示，在孕婦妊娠不同時期的各差異均聚均具有統計學意義（T1期：F=1157.560，P＜0.05；T2期：F=2284.180，P＜0.05；T3期：F=14299.880920，P＜0.05)；比較4種試劑測定出的TSH正常參考區間。重復比較的結果顯示，在孕婦妊娠不同時期的各差異均聚均具有統計學意義（T1期：F=2945.420，P＜0.05；T2期：F=2786.365，P＜0.05；T3期：F=1688.210，P＜0.05）。

3 討 論

妊娠期孕婦身體功能各方面受胎兒影響，存在各種不穩定因素。妊娠期孕婦的甲狀腺在各種刺激的綜合作用下，會產生一定的適應性變化。在不同孕周會產生不同的變化。若在評估妊娠期孕婦甲狀腺功能時采用非妊娠期指標，對妊娠期孕婦甲狀腺功能水平容易造成漏診或誤診。因此在針對妊娠期孕婦甲狀腺功能檢測時需進行針對性標準參考區間的確定。

目前在臨床上并沒有統一的對于妊娠期孕婦甲狀腺功能檢測的統一標準[4]。TSH與FT4是臨床上檢驗甲狀腺功能的重要參考指標。2011年美國甲狀腺協會在其發表的指南中給出了不同孕周的參考值參考區間[5]。但由于人種與地域的不同，美國的指標不能良好的適用于我國。需建立適合我國國情的婦女妊娠期甲狀腺激素參考區間。

在過往研究中，參考區間的確立多采用橫截面取樣確立，采用的檢驗試劑往往單一或兩兩對比，且并沒有考慮特異性和差異性，難免會導致參考區間的不精確。因此，在本次研究中，針對兩項指標的確定立充分的考慮了各種因素。在收集各妊娠時期孕婦血樣時采用了4種試劑進行敏感性檢測并進行了結果對比。發現4種試劑測得TSH與FT4的水平在妊娠不同時期的變化具有一致性。說明4種試劑均可作為檢測試劑使用。但4種試劑的檢測結果差異性較大，因此參考區間特存在一定的差異，因此，針對不同試劑建立不同的參考區間是有利于提高檢驗準確度的。

本次研究中，4種試劑的檢測結果相關性良好，但不同試劑之間差異顯著，原因可能是有不同試劑之間的檢驗的方法不同。例如羅氏試劑采用電化學發光免疫分析法，反應方法為一步法。對于檢查結果較敏感；雅培試劑采用化學發光免疫分析法，反應方法為兩步法，敏感性用四點回歸運算得出。且每種試劑的參考范圍不適用于其他試劑。

綜上所述，妊娠不同時期孕婦的甲狀腺功能指標的參考區間的不同，需建立妊娠期甲狀腺功能特異與正常的參考區間。各不同試劑之間的檢測結果不同但具有有效性與一致性，因此，需要建立不同試劑不同妊娠時間的符合中國的女性的甲狀腺功能參考區間。