生物生化藥品不良反應(yīng)分析57例

秦魯彥

(菏澤市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 山東 菏澤 274000）

通過(guò)對(duì)2018年菏澤市收集到的各類(lèi)生物生化藥品不良反應(yīng)涉及患者的性別、年齡、藥品種類(lèi)、不良反應(yīng)累及系統(tǒng)-器官及主要臨床表現(xiàn)等進(jìn)行分析后得出初步結(jié)論,同時(shí)結(jié)合我市日常監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)為藥品安全監(jiān)管提供技術(shù)支持,為臨床安全、合理用藥提供參考。

1.資料與方法

1.1 資料來(lái)源

2018 年,菏澤市中心共收集各類(lèi)生物生化藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告57例。

1.2 方法

對(duì)菏澤市2018年收集的所有生物生化藥品不良反應(yīng)報(bào)告57份進(jìn)行規(guī)范整理,并統(tǒng)計(jì)分析。不良反應(yīng)名稱(chēng)參照WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集標(biāo)準(zhǔn),藥品分類(lèi)依據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn),藥品名稱(chēng)按照其活性成分名稱(chēng)進(jìn)行規(guī)整，統(tǒng)計(jì)工具為Microsoft Excel軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2.結(jié)果

2.1 不良反應(yīng)與性別、年齡的關(guān)系

在57例不良反應(yīng)病例報(bào)告中,男性33例,女性24例。患者年齡分布范圍為1天～80 歲(表1) ,以0～10歲年齡組的不良反應(yīng)發(fā)生率最高。

表 不良反應(yīng)病例患者年齡分布

2.2 不良反應(yīng)涉及的藥品品種

在57例報(bào)告中,涉及藥品排名前3 位的分別為破傷風(fēng)抗毒素（12.28%）、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞微載體）（8.77%）和金葡素注射液（7.02%）。

3.分析

生化藥品是從生物體分離、純化以及用化學(xué)合成、微生物合成或現(xiàn)代生物技術(shù)所得到的用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)。生化藥品有兩個(gè)基本特點(diǎn)：其一，是生物體中的基本生化成分或類(lèi)似物；其二，這些成分均具有生物活性或生理功能。主要包括：蛋白質(zhì)、多肽、抗體、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及輔酶等。臨床主要用于免疫調(diào)節(jié)、預(yù)防接種以及肝炎、腫瘤化療、糖尿病、外傷等的輔助治療。

2018 年菏澤市收集到的生物生化藥品引起的57例不良反應(yīng)中,女性多于男性。以0～10 歲年齡組的ADR 發(fā)生率最高,可能與該年齡組免疫力有關(guān)。

在涉及用藥品種方面,破傷風(fēng)抗毒素、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞微載體)、金葡素注射液3 種藥品的不良反應(yīng)發(fā)生率較高,可能與該藥品臨床適應(yīng)證較多,應(yīng)用較廣泛有一定關(guān)系。

不良反應(yīng)累及系統(tǒng)-器官方面,以發(fā)熱、寒戰(zhàn)等全身整體疾病最多,其次為皮膚及其附件損害。生物制品在使用時(shí),常常發(fā)生各種不良反應(yīng),特別是各種血清、類(lèi)毒素、菌苗、疫苗等的不良反應(yīng)較多。不良反應(yīng)的發(fā)生可能與生物生化藥品的原料和產(chǎn)品質(zhì)量及使用不當(dāng)有關(guān)系。

4.臨床合理使用生物生化藥品的建議

(1) 生物生化藥品需要冷鏈生產(chǎn)、運(yùn)輸、保存和使用,各環(huán)節(jié)應(yīng)注意其所需的環(huán)境,以保持藥品合理效價(jià)。

(2) 生物生化藥品可能含有蛋白質(zhì)或生物大分子物質(zhì),易成為抗原而引起過(guò)敏反應(yīng)。因此提示廣大臨床醫(yī)務(wù)工作者在使用前,應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者過(guò)敏史,對(duì)于過(guò)敏體質(zhì)及有過(guò)敏史的患者應(yīng)盡量避免使用。仔細(xì)研讀說(shuō)明書(shū),了解可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及注意事項(xiàng),根據(jù)適應(yīng)證合理選擇使用藥品,盡量減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

(3) 生物生化藥品的使用劑量不宜過(guò)大,濃度不宜過(guò)高。盡量減少與其他藥物尤其是成分復(fù)雜易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)藥物的合用。使用過(guò)程中應(yīng)密切觀察,一旦發(fā)生不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥并給予相應(yīng)的搶救措施,保障患者用藥安全。

5.小結(jié)

在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié),生產(chǎn)廠家必須嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝和流程； 藥品流通過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照藥品本身的條件貯存藥品,保證其穩(wěn)定性不發(fā)生改變； 臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)合理選擇使用藥品、杜絕濫用和不合理配伍的出現(xiàn),嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用藥品。在使用中注意嚴(yán)密觀察患者用藥反應(yīng),不良反應(yīng)出現(xiàn)后,采取積極救治措施,并及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)上報(bào)。同時(shí),藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期艱巨的工作,藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門(mén)應(yīng)積極配合,全力投入藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。除日常發(fā)現(xiàn)、上報(bào)工作外,應(yīng)注意收集新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)并及時(shí)上報(bào)； 同時(shí)應(yīng)注意突發(fā)事件的發(fā)生,尤其對(duì)于短期內(nèi)相同批號(hào)、集中出現(xiàn)的多起相同或類(lèi)似不良反應(yīng),應(yīng)保持高度警惕,及時(shí)準(zhǔn)確采取救治措施并及時(shí)上報(bào),以避免不良事件危害的蔓延及重復(fù)發(fā)生,保障公眾安全、合理用藥。