藥品檢驗過程中質量控制的必要性及有效措施

韓平平 于鵬

1．山東齊都藥業有限公司 山東淄博 255400 2．上海金城素智藥業有限公司 上海 201507

藥品檢驗指的是通過科學的檢驗，通過化學方法將藥品的各項質量特征體現出來，從而能促進醫藥事業的健康、穩定發展和保障人民群眾的用藥安全。然而，在實際的藥品檢驗工作中，卻存在較多的因素影響藥品檢驗的準確性，如藥品標準、取樣方法、檢品管理、實驗室條件、標準品溯源、檢測人員素質、檢測儀器性能、檢測數據處理等[1]。

1 資料與方法

1.1 一般資料

抽取2016年4月至2018年4月本研究涉及的200份藥品檢驗樣本作為研究對象。200份樣品中，中成藥117份，占58．50%；化學藥83份，占41．50%。

1.2 方法

200份樣品均采用紫外分光光度法及高效液相色譜法進行含量測定，以期望值作為標準，對檢驗結果進行對比分析，判斷樣本藥品與期望值是否出現偏差及出現偏差的原因，探索積極有效的質量控制方法。

1.3 統計學方法

采用SPSS17．0統計學軟件對數據進行統計分析。計數資料以率(%)表示，采用檢驗。P＜0．05表示差異具有統計學意義。

2 結果

由表1可知，紫外分光光度法檢驗中成藥≤2．0%的樣本藥品有108份，占92．31%，化學藥≤1．5%的樣本藥品有78份，占93．98%；高效液相色譜法檢驗中成藥≤2．0%的樣本藥品有106份，占90．60%，化學藥≤1．5%的樣本藥品有77份，占92．77%。兩種檢驗方法結果比較，差異均無統計學意義(P＞0．05)。

表1 不同方法檢測結果匯總表

3 討論

3.1 藥品檢驗結果偏離的原因

第一，設備問題。在藥品檢驗中， 若設備不齊全、設備落后、設備存在質量問題或在檢驗中出現故障， 都有可能影響藥品檢驗的個個環節， 導致結果出現偏離；第二，人為問題。檢驗人員是藥品檢驗工作的執行者， 其在工作中的一舉一動直接影響到藥品檢驗的結果。藥品檢驗人員不僅要具備專業的知識與技能 ， 還要在工作中能夠熟練和靈活地應用這些技能， 但在藥品檢驗實踐中，部分檢驗人員由于一些自身的原因， 比如知識匱乏、技術不熟練、缺乏職業道德等， 導致藥品檢驗工作質量不高， 影響藥品檢驗結果的準確性。

3.2 藥品檢驗中結果質量控制

（1）藥品檢驗前：抽樣是藥品檢驗前一個重要的環節，對此要加強藥品檢驗人員的技術培訓，加深檢驗人員對抽樣環節的認識，對不同的檢測項目進行抽樣分類了解，保證抽取樣本的完整性，減少由于抽樣不規范導致的藥品檢驗質量問題，提高藥品檢驗結果的準確性。日常工作中，樣品的混合處理不規范，會嚴重影響檢驗結果。（2）藥品檢驗中：藥品檢驗過程中規劃化的操作有利于保證檢驗結果的準確性。檢驗過程中要注意以下幾點：①加強檢驗標準的質量控制。檢驗過程中要加強檢驗標準的質量控制，把檢驗標準控制在一定范圍之中，同時設有專業人員對檢驗標準進行監督與維護，并依據實際情況的變化及時更新檢驗標準，盡可能減少藥品檢驗中存在的問題，避免檢驗結果的偏離。藥品檢驗過程中，檢驗人員不僅要掌握基本的藥品檢驗標準，還要熟悉必備的檢驗技能。②加強檢驗管理的質量控制。檢驗管理是指檢驗過程中對檢驗藥品及檢驗人員進行監督與管理，加強檢驗管理的質量控制，要求對檢驗藥品進行嚴格的控制，做詳細的記錄，對一些不符合檢驗標準的藥品進行相應的處理，同時要對檢驗人員進行嚴格的監督，規劃檢驗人員的操作，避免檢驗人員由于操作不當而導致的結果偏差。③加強實驗室環境的質量控制。藥品的檢驗結果受實驗室環境的影響，比如實驗室的溫度或濕度出現變化，則藥品的檢驗結果可能也出現相應的變化，致使檢驗結果出現一定的偏差。

綜上所述，導致藥品檢驗中結果的偏離主要有3個方面的原因，即設備問題、人員問題、物料問題。藥品檢驗的質量控制貫穿著藥品檢驗的整個過程，藥品檢驗前要加強對抽樣的質量控制，保證抽取樣本的完整性；藥品檢驗中要加強檢驗標準、檢驗管理及實驗室環境的質量控制，保證檢驗操作及檢驗流程的規范性；藥品檢驗后要加強報告書書寫的質量控制，確保報告書的準確性[2]。各個環節嚴防把守，才能保證檢驗結果的科學性與準確性，減少由于各種原因導致的結果偏離。