POCT血氣分析的質量控制管理方法探討

賴雪蕾

北京市海淀醫院 醫學裝備科，北京 100080

引言

隨著新的技術、新的理念和新的思維引入醫學檢驗領域，醫學檢驗技術呈現兩大發展趨勢[1]，一是使用高分析速度，高自動化程度，高智能化水平，高信息傳遞速度，高精度分析結果的設備進行檢測[2]，可掌握患者更多信息，設備放置在檢驗科（或中心實驗室）。二是通過床旁快速檢驗（Point-of-Care Testing，POCT）設備進行檢測，通常放置在臨床科室。POCT設備具有體積小、快速方便、操作簡便等特點，特別是適用于患者的快速監測[3-4]。由于醫學模式的改變，危重患者需快速得到檢驗結果，通過檢驗數據，指導臨床醫師作出快速、正確診斷，并采取有效的治療措施[5-6]。因此，廣泛應用于醫院的檢驗科和臨床科室。

血氣分析是指通過測定血液中氧分壓、二氧化碳分壓、血氧飽和度，以及測定血液酸堿度、碳酸氫鹽、陰離子間隙等參數，分析判定患者肺的通氣與換氣功能、呼吸衰竭類型與嚴重程度，以及各種類型的酸堿失衡狀況[7]。對于判斷危重病人的呼吸功能和酸堿失衡類型、指導治療、判斷預后均有重要的作用，從某種意義說血氣分析是“維持生命的指南針”[8]。因此，做好血氣分析儀的質量控制工作至關重要。現階段，POCT血氣分析儀基本為分散管理、定期質控的模式，這就造成醫院內設備無法統一管理和實時質控，影響質控的效果，和對設備質控監管的缺失。目前大部分研究都是針對臨床檢驗方面，從醫院設備管理角度分析的報道尚不多見。本研究就血氣分析儀的投入、使用、管理等方面，結合我院對血氣分析儀的統一管理、規范化使用、質控監管進行論述。

1 POCT的發展基礎

1.1 時間方面

目前，檢驗數據已成為對患者進行循證診治的重要依據，但面對大批量的標本，檢驗科為了保證檢測質量，要經過多個步驟，日常檢驗一般要一天或數天后才能出具報告，急診檢驗最快也要半小時到一小時，導致檢驗轉周期（Turnaround-Time，TAT）的反饋時間很長[9]。TAT實際包括分析前、分析中和分析后三段時間，實際上分析中的時間很少，大量時間消耗在分析前和分析后，所以單靠分析技術的加速而流程不變的話，仍難以達到短時間反饋的目的。特別是ICU、手術室、胸痛中心等重癥、急救科室對檢驗數據的提供時間提出了要求[10]，即能夠更快、更準確、更方便地得到檢驗數據，從而推動了POCT設備的出現和發展。POCT設備分析方法簡單、快速、正確，試劑穩定且便于保存，同時因為是現場分析，可以省去諸多標本預處理步驟，以及大型儀器設備檢測、數據處理及傳輸等大量繁瑣的過程，直接快速地得到可靠的結果，大大減少了樣品轉送流程，縮短了報告時間。

1.2 經濟方面

醫院面臨的最大問題是控制診斷成本[11]。雖然POCT設備的診斷成本要高于檢驗科設備的成本，但從急救醫學上來說，可以降低病人整個就醫過程的成本。從“單個檢驗成本”方面考慮，POCT在許多情況下不僅可以快速得到檢驗結果，而且可以降低資源的占用，如患者疾病診斷時間，占用醫護人員的時間等等。

1.3 社會效益方面

由于標本流轉環節少，檢驗報告出具時間縮短，從而降低了發生差錯的機會，因此檢驗結果可以短時間反饋給臨床醫生，大大提高了診治效率，為患者贏得寶貴的時間。

2 POCT血氣分析管理存在的問題

隨著POCT血氣分析儀在我院的應用，在管理中主要存在下列問題[12]。

2.1 儀器性能

POCT血氣分析儀屬于檢驗設備，其檢測質量可能會受到儀器性能、環境溫度、濕度、取血方式、測量范圍等諸多因素的影響，如果對于質量控制不能做到規范管理，則可能造成檢驗結果存在誤差，影響患者的診斷和治療。除此之外，當對患者進行采樣以后，需要傳送至分析儀中進行檢測，由于在這一過程中缺乏規范的管理，傳送錯誤的情況也偶有發生。而一般情況下POCT血氣分析儀無法做到實時控制，質控周期長，不能絕對保證所有檢測數據的準確性。同時，POCT血氣分析儀未經過定期規范的室間及室內質控，質控數據未進行規范的記錄，無法獲悉此儀器的質控情況。

2.2 使用方面

POCT血氣分析儀的操作由臨床科室人員執行，但是未對臨床科室人員進行統一的培訓，經調查發現，大部分人員對于儀器的操作存在不規范的現象。并且缺少專門的人員對患者檢測信息、檢測結果等數據進行整理歸檔，且血氣檢測結果為熱敏紙打印，數據易丟失，導致再次查看檢測結果，或者查看儀器的運行過程比較困難。POCT血氣分析儀檢測結果和檢驗科的數據不一致的情況也時有發生，影響了臨床診斷。以上情況說明，必須重視POCT血氣分析儀的質量控制管理。

3 我院血氣分析POCT設備質控管理探索

我院原血氣分析儀屬于分散管理，檢驗科是一臺傳統電極血氣分析儀，另有4臺POCT血氣分析儀分別放置在手術室、ICU、急診科、呼吸科。設備的品牌、試劑均不相同，造成了無法實時監測床旁血氣數據的準確性。為了更準確地監管床旁血氣的檢測質量，重新對醫院的血氣分析儀進行了全面的梳理，實行了集中管理。

3.1 質控管理思路

我院POCT血氣分析儀的質量管理，首先，成立了POCT質量管理工作小組，制定POCT的質量管理制度[13-14]。其次，通過集中管理的方式，實現臨床血氣與檢驗科血氣設備、試劑來源統一，規范質量控制的管理流程，不僅使POCT設備的質量管理滿足醫院認證、評審等要求，還能避免浪費。同時，請專業人員對臨床科室操作人員進行操作規范性培訓[15]。在整個管理過程中，融入信息化手段，使用羅氏IT1000血氣監測管理系統實現了檢驗科對臨床血氣分析質控的實時監控以及對臨床血氣分析數據的把關。

信息化管理主要是實現檢驗數據網絡化管理，融入醫院數字信息化平臺。將數據上傳至醫院LIS/HIS系統，以便長期保存。除此之外，結合醫院實際情況，建立醫院POCT血氣檢驗數據監測信息化管理模式，為醫院所屬各部門提供患者診療信息和行政管理信息的收集、整理分析、存儲、交換以及信息提取等需求，實現參數的智能化管理。該方案有助于更加全面地了解患者住院期間的狀況，從而實現患者個性化管理。

3.2 質量控制管理實施的具體過程

本質量控制管理方案的具體實施是通過信息化手段實現的，以我院羅氏血氣設備及IT1000血氣監測管理系統為基礎，在檢驗科設置血氣監控中心，即以檢驗科為中心，輻射手術室、急診科、ICU、呼吸科等科室，對所有血氣設備進行質量監測管理，具體的管理框圖，見圖1。

圖1 管理框圖

在這一流程中，由臨床科室提出需要開展檢測項目、使用耗材、臨床意義、與類似項目的差異、與專業質控指導手冊的符合性等；建立信息化管理模式，根據醫院流程選擇符合要求的POCT血氣分析儀與檢驗科血氣分析儀。首先，統一設備和試劑、質控品；其次，按照需要設置室間及室內質控的評價，確定了質控方案，檢驗科每天一次2水平，臨床科室POCT血氣分析儀每周兩次2水平，保證設備使用。除此之外，當發生異常時，系統自動提示POCT管理者，對相關問題在最短時間內采取相應的糾正措施。同時對質控品的批次進行管理，調查質控品使用情況和頻率。質控未通過的終端將不能進行日常檢驗工作，并提示給檢驗科的監控中心。接受質控結果前，在患者結果報告上標記質控出錯或質控警告警報。質量控制流程圖，見圖2。

圖2 質控流程圖

4 POCT質控管理成效

血氣監測管理系統可以實現操作者統一管理，使操作者必須經過嚴格培訓才能進行操作。如果操作者進行檢測時，操作不規范，系統會自動發現，并給出警示，連續三次均操作不規范，則系統自動將其操作賬號鎖死，必須經過培訓通過后，其登錄賬號才能再次被激活。自該系統開始投入使用的半年內，通過操作者自動監管系統，系統自動攔截錯誤結果的發送，共自動記錄操作痕跡18786條，監控到不規范操作73次，重新參與培訓2人，通過培訓及使用熟練程度的增加，不規范操作次數呈現逐步下降的趨勢，由開始的10～15次/100人份，下降為2～4次/100人份。具體的數據變化情況，見表1。

表1 系統投入使用前后各半年內相關數據對比

設置室間及室內質控的評價，密切監控所有設備的質量控制報告記錄，見圖3，如果發生異常時，系統自動提示POCT管理者使其對相關問題在最短時間內采取相應的糾正措施，避免了宕機，使系統的開機率始終保持在95%以上。POCT血氣分析儀室內質控記錄，見圖4。

圖3 質控報告

圖4 POCT室內質控記錄

除此之外，對質控品的批次也進行管理，可以方便地調查質控品使用情況和頻率。利用信息化手段，將血氣監測管理系統連接到醫院LIS/HIS系統，儀器的所有使用數據得以長期保存，避免手工錄入數據出現的差錯，在患者轉科室或轉院時，所有數據無縫連接。除此之外，還可以進行關鍵詞檢索，使維修與維護人員能夠及時地找到儀器故障的原因，同時可以快速查看與系統連接的所有儀器的時時狀態和日志。方便工程師第一時間對全部POCT設備運行狀況的了解和問題排查。這大大提高了儀器的維修效率，節約了工程師的時間，維修平均時長由原來的每次4.5 h變為2 h。血氣監測管理系統可對耗材的批次、效期進行管理，并可在全院內多個科室的調配，確保資源合理及充分利用，避免浪費，節約費用，使用該系統前后對比發現，單在耗材方面，半年內POCT項目節約費用約3萬元，具體情況，見表2。

表2 采用質控管理系統前后半年維修與維護參數對比

按照質控方案，進行質控管理以后，可以對相關數據進行分析。比如可對各科室血氣檢測量統計，對單科室不同時間段檢測量統計，不同科室血氣質控結果進行比較。除此之外，還可以對POCT設備的運行狀態進行監控，包括設備運行狀況、QC狀態、故障檢修和定期保養。檢驗科通過血氣監測管理系統可查看到任何儀器事件的詳情，如警告、異常、出錯或從儀器轉移至本應用程序的操作，如對POCT血氣分析儀的維護、升級。根據單個儀器類型的不同功能，可使用此組件以手工或自動方式，為單個儀器上鎖或解鎖。血氣監測管理系統能很好地對POCT血氣分析儀進行數據和質控管理，可以改善醫療質量，優化醫療服務流程，提高綜合效益。

這些數據分析結果，不僅可以讓醫學工程處掌握各科室情況，還能為醫院管理者提供參考，比如設備使用率、故障率、試劑使用情況等，方便醫院管理。

5 總結

通過對血氣分析儀的統一管理，利用血氣監測管理系統對檢驗科及臨床科室血氣檢驗數據進行監管，可避免設備忘記質控或失控但仍在臨床使用的可能；減少人為抄寫失誤、重復檢測或計價漏報疏失等問題。達到了節省成本，節省人工記錄報告時間，增加護理病人的時間，數據長期保存，降低醫患矛盾的產生等目的。滿足醫院對醫院等級評審的需求（POCT），確保符合實驗室認證及醫院評審的規范與管理。在血氣POCT管理趨于成熟后，還可以將血糖的POCT管理接入該系統，進行質量控制。將其他功能不同、品牌不同的POCT設備接入系統，將是未來探索的方向[16-17]。