醫用聽診器胸件容器盒的研制和效果評估

彭紅鈺，李歡，賀兵

西南醫科大學 a. 臨床醫學院；b. 醫學信息工程學院，四川 瀘州 646000

引言

醫用聽診器是內外婦兒科醫師最常用的診斷用具，在臨床上有著廣泛的應用，現代醫學即始于聽診器的發明。研究表明，聽診器不清潔可導致患者發生醫院感染[1]。國內大量研究發現60%～100%醫院聽診器細菌培養結果呈陽性，菌落數最高為7450 cfu/件[2]。其中包括有金黃色葡萄球菌、微球菌、芽孢桿菌等革蘭陽性細菌和少數革蘭陰性桿菌[3-4]。這使得聽診器極易成為各種病原微生物和抗生素耐藥菌株的主要傳播介質之一，從而導致醫院感染的爆發[5]。而在實際工作過程中，醫務人員對聽診器消毒的依從性較差，極少有醫生會在使用完聽診器后對其進行消毒[6]。且實際工作中還存在聽診器隨意放置、消毒效果持續時間不長等問題，增加了醫源性感染的發生，在聽診醫生、聽診器和病人之間構成了感染鏈[7]。

此外，金屬材質的聽診器胸件直接接觸病員身體會產生冷刺激，可能引起條件反射，如心跳加速、肌肉僵硬緊張、呼吸加快等癥狀，導致診斷的不準確，同時也缺乏醫學人文關懷。

針對前述情況，為阻斷由聽診器不潔而導致的醫院感染，以及減小聽診器胸件對病員產生的冷刺激，本項目提出設計一個聽診器胸件容器盒。使該容器盒主要具有以下功能：① 能夠對聽診器胸件進行簡單快捷而有效地消毒，并能保持聽診器胸件與消毒劑接觸，使其始終保持處于相對無菌環境，一定程度上阻斷微生物通過聽診器對病員造成交叉感染這一途徑；② 能夠對聽診器胸件加熱，使胸件保持在人體皮膚感覺舒適的溫度，以提高聽診器的使用舒適感，減小聽診器使用過程中對病員的刺激。③ 能夠對聽診器起到保護作用，避免損傷，延長其使用壽命。

1 容器盒的設計

1.1 設計思路

本文設計的容器盒有三個主要功能，一是消毒功能，通過浸潤消毒液于滅菌方紗上，聽診器胸件接觸面可直接與其接觸從而達到消毒的目的；二是通過發熱元件發熱，再通過金屬片的導熱性能，間接達到給聽診器胸件加熱的目的；三是在臨床實際使用中對聽診器胸件起到保護作用。

具體流程為，醫務工作者將容器盒佩戴于工作服口袋上，使用完聽診器后，將聽診器胸件放入容器盒，通過胸件與容器盒中浸有消毒劑的滅菌方紗接觸，可對胸件進行消毒。同時，打開按壓式開關，容器盒通過加熱元件對胸件進行加熱，待下一次使用時將胸件取出。

1.2 容器盒的結構

容器盒的3D結構模型圖，如圖1所示。

圖1 裝置3D模型圖

整個容器盒分為兩個部分，頭端為類圓柱體形，其直徑約為46 mm，高約為60 mm。其末端有一大小約為60 mm×35 mm×20 mm的長方體結構，與聽診器胸件相配，可使聽診器胸件恰好裝入容器盒而略有松動。整個容器盒共分為兩層，中間以厚度為5 mm的304醫用不銹鋼板相間隔，起到防水、導熱等作用。

類圓柱體上層高度約為35 mm，為聽診器胸件消毒倉，主要起到消毒作用。消毒倉底部為304醫用不銹鋼板，上附有一張大小適當的方紗，浸潤有消毒劑。聽診器胸件放入時，可與聽診器胸件密切接觸，實現消毒功能。類圓柱體下層高為25 mm，為加熱保溫倉，設置有加熱保溫電路。304醫用不銹鋼板置于保溫倉的頂部，其上設置有發熱元件和50℃常閉式溫控開關，保溫倉底層設置有發熱保溫電路的充電電池、導線、按壓式開關、USB接口等元件。

在長方體側面設置有電源開關，控制整個發熱保溫電路。長方體上層長度為35 mm，高度約為25 mm，與聽診器導管適配。在長方體與圓柱體交界處有一約10 mm的落差，與聽診器胸件單側聽頭厚度相匹配，使聽診器胸件在放入后能夠與底面含有消毒劑的方紗接觸完全，以達到消毒的目的。容器盒的蓋子為翻蓋式，兩側面分別有兩個卡槽，當蓋子蓋上時可將盒蓋扣緊，使聽診器胸件正好嵌于盒中，以此防止在使用過程中聽診器胸件落出。容器盒底面設置有一U形夾，可將容器盒夾在工作服衣袋上，方便攜帶使用。

胸件容器盒各部分結構裝置示意圖如圖2所示。

圖2 裝置示意圖

2 消毒功能的設計

消毒部分的設計關鍵在于消毒劑的選用，由于要通過不銹鋼板對胸件進行間接加熱，因此選用的消毒劑需要具有揮發性小、無毒性和刺激性、穩定性好、消毒效果好、消毒效能下降慢等特點。

本研究采用第六代穩定型含氯消毒劑（北京萬金兆元消毒技術有限公司提供），該消毒劑以二氯異氰尿酸鈉（絡合二氯與HZ704）為主要殺菌成分，輔助成分為堿性化合物和緩蝕劑組成。其為淡黃色透明液體，有氯氣味，有效氯含量0.50%～0.55%。穩定型含氯消毒劑是一種中、高效消毒劑，具有持續與緩慢消毒作用的特點。其理化性質穩定，保存時間能夠長達1年，有效氯衰減率低于0.03[8]。其對細菌、病毒及細菌芽孢和繁殖體均有很好的殺滅效果[9]。穩定型含氯消毒劑的消毒能力與碘伏相近，可100%殺滅表皮葡萄球菌、大腸桿菌及金黃色葡萄球菌，可90%以上殺滅枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢。同時穩定型含氯消毒劑為實際無毒級，對皮膚無刺激性。文獻[10-11]表明，有效氯濃度為1000 mg/L的穩定型含氯消毒劑的LD50大于5000 mg/kgBw，皮膚致敏與刺激指數為0。穩定型含氯消毒劑對不銹鋼無腐蝕作用，且毒性試驗為陰性。在54℃下保存14天，有效氯下降＜10%，消毒能力無明顯降低[12]。

根據穩定型含氯消毒劑（北京萬金兆元消毒技術有限公司提供）產品說明書,用消毒劑和無菌蒸餾水按1:2（有效氯含量1500 mg/L）混勻稀釋，時間需約10 min可以達到消毒效果。實際使用時，取混勻后的消毒劑約2 mL，使其剛好浸過無菌方紗，再放入聽診器胸件消毒約10 min。配置后的消毒劑連續使用3 d后，需更換無菌方紗和消毒劑。

3 保溫功能的設計

加熱保溫電路原理圖如圖3所示。使用的電路元件有：3.7 V、5000 mAh充電電池兩組、1.5 Ω發熱片、50℃常閉式溫控開關、按壓式開關、USB接口充電板、導線等。發熱元件和溫控開關安置在不銹鋼板上，連通電路發熱元件發熱，當溫度高于50℃，溫控開關斷開，電路停止加熱。當溫度下降到30℃時，溫控開關復位，電路重新開始加熱，如此反復。按壓式開關主要作用為當停止使用容器盒時，可關閉開關，控制整個電路。USB接口充電板其主要作用為可通過外接電源適配器對充電電池充電，以利于使用。

圖3 加熱保溫電路原理圖

使用兩組3.7 V、5000 mAh充電電池并聯，裝置運行時僅需一組電池，另一組備用，通過電池切換電路可實現不間斷連續工作，總電量為10000 mAh。經實驗證明，在電完全充滿情況下，可持續使用2 h。

4 實驗分析

4.1 材料與方法

醫用聽診器40個。

4.1.1 樣品選取

為了盡可能保證實驗結果的準確性，在西南醫科大學附屬醫院及附屬中醫院內科病房隨機抽取臨床工作中已經使用6～12個月的聽診器，共40個，將其編號。

4.1.2 取樣材料和方法

材料：高壓蒸汽滅菌的生理鹽水，無菌棉拭子若干，1 mL的無菌離心管若干。

方法：預先準備好裝有0.5 mL生理鹽水的無菌離心管若干。將已編號的40個聽診器樣品在收集現場對胸件進行細菌采樣，作為消毒前組。采樣后再將胸件放入容器盒中，打開按壓式開關，進行消毒加熱，10 min后取出，再次取樣作為消毒后組。最終有效樣本為39個，其中一個因培養皿污染而棄去不作計數。采樣方法具體如下。

消毒前組：以聽診器中線為對稱軸，將聽診器分為左右兩部分。用浸有無菌生理鹽水采樣液的消毒棉拭子依次在胸件的膜面中線旁左側1 cm2范圍內涂抹3次（往返為1次）并隨之轉動棉拭子（依據醫院消毒衛生標準）； 將棉拭子以管口為支點折斷手觸部分后放入裝有0.5 mL生理鹽水的編號離心管中。將所取樣本暫時放入冰盒中保存，以防止細菌增殖對實驗結果產生影響。

消毒后組：將采樣后的聽診器胸件放入容器盒中，對胸件進行消毒及加熱。10 min后，關閉開關，拿出聽診器，對胸件膜面中線旁右側1 cm2范圍內進行取樣。取樣方法同消毒前組。

4.1.3 細菌培養及計數

按照無菌操作原則，在無菌超凈工作臺中操作。輕搖裝有樣本的離心管并吹打混勻，使細菌均勻分散于生理鹽水中。分別取0.25 mL菌液樣品均勻涂布于血平板培養基上，編號與離心管編號相對應。接種完畢后，將培養皿放入37℃恒溫培養箱中培養48 h。培養48 h后，對培養皿進行菌落計數。對于每一樣本，在血平板上生長的菌落總數，記為細菌總數，并記錄。

4.1.4 評價標準

參照2002年版《醫院消毒技術規范》，1、2和3類環境物體表面的消毒結果判定標準，3類區域物體表面的細菌總數≤10 cfu/cm2，并未檢出致病菌為合格。

4.1.5 統計學分析

使用SPSS 17.0對數據進行統計學分析。計量資料不符合正態分布和方差齊性，因此采用秩和檢驗進行消毒前后細菌計數的比較，以P＜0.05為差異有統計學意義。

4.2 結果

消毒前后細菌計數比較，見表1。細菌數在消毒前的中位數為88個，秩均數為56.91，四分位數間距為224個；消毒后的中位數為0個，秩均數為20.96，四分位數間距50個。采用Wilcoxon符號秩和檢驗：Z=-5.444，P＜0.01，差異有統計學意義，可認為使用容器盒對聽診器胸件消毒前后，細菌數有變化，且消毒后細菌計數小于消毒前，即容器盒消毒作用有效果。

表1 消毒前后細菌計數比較

5 臨床應用

5.1 容器盒加熱過程

使用容器盒時，打開電源開關，溫控裝置自動檢測加熱片溫度，當溫度低于30℃時，加熱片開始加熱，并將溫度通過304不銹鋼板傳導至聽診器胸件；當溫度高于50℃時，溫控開關斷開，中止發熱片加熱。使不銹鋼板溫度保持在30℃～50℃之間。實際使用時，取出胸件，由于散熱作用，作用于人體的溫度約為32℃～35℃。

5.2 分組

容器盒組：在臨床工作中隨機選取40位攜有一個已經使用6～12個月聽診器的醫生，發放容器盒給他們隨身使用，該40位醫生加用容器盒所聽診的患者為容器盒組。每一位醫生將自己的聽診器胸件放置于容器盒內。醫生在準備對管床病員查房前，打開電源開關。當需要對患者進行聽診時，將胸件取出使用。使用完后，醫生將胸件放入容器盒內，待下一患者需要聽診時取出，如此重復。

常規組：在臨床工作中隨機選取40位攜有一個已經使用6～12個月聽診器的醫生，該40位醫生使用聽診器所聽診的患者為常規組。每一位醫生在對管床病員查房時，當需要對患者進行聽診時，常規使用聽診器胸件聽診。

5.3 統計學分析

使用SPSS 17.0對數據進行統計學分析，計數資料采用卡方檢驗 ，以P＜0.05為差異具有統計學意義。

5.4 結果

統計并對比容器盒組與常規組在聽診過程中患者的滿意度。具體內容包括：在聽診過程中，患者是否感覺胸件溫度合適；由于胸件冷刺激引起的不良反應是否減少；患者的舒適度；整個應用過程中，是否會減少因聽診器使用導致的醫生投訴，醫療事故等。結果表明，容器盒組的患者滿意度明顯高于常規組（P＜0.05），其中容器盒組的患者體感溫度舒適的比例達100%，顯著高于常規組。

6 討論

醫用聽診器胸件容器盒設計較為合理，制作簡單，價格便宜，可重復使用；其電池為充電電池，可反復充電并持續使用一定時間，從而滿足臨床實際工作；設計有卡槽，可保證盒蓋能扣緊，不影響使用者工作；底部有U形夾，使用者可將容器盒掛于工作服上，方便使用。

在消毒設計方面，使用時只需要把聽診器胸件放入容器盒，使胸件與容器盒內浸有穩定型含氯消毒劑的方紗接觸，約10 min即可完成消毒。這樣可以有效減少病原微生物和抗生素耐藥菌株的借助聽診器的傳播，減少醫院感染。同時其便捷性可提高醫務工作者的依從性。

在加熱保溫方面，將聽診器胸件放入容器盒消毒的同時，打開開關即可對胸件進行加熱，并使胸件使用時溫度保持在32℃～35℃。這樣可避免寒冷刺激給病員帶去的不適，提高使用的舒適度，也可避免傳統地采用手捂熱等方法。

由于容器盒屬外加裝置，沒有改變聽診器結構，聽診時將胸件從盒中拿出即可聽診。因此，使用容器盒沒有改變聽診器傳聲效果，不會對醫生聽診造成影響。同時，容器盒可對聽診器胸件起到保護作用，避免臨床工作中外力對胸件的損害，尤其是胸件膜部，延長其使用壽命。

現在對醫用聽診器有各式改良，且趨向于電子化，如：藍牙與安卓平臺的無線電子聽診器系統設計，便攜式低功耗電子聽診器設計[13-14]等。目前，有使用廢棄輸液軟袋外包裝自制多重耐藥菌患者聽診器保護套，但仍需要醫務人員自行擦拭消毒聽診器后放入保護套中[15]。也有采用含銀抗菌聽診器胸件貼膜，雖能在短時間內維持胸件膜部的衛生，但使用超出1周后污染狀況嚴重,且每個貼膜造價較高[16]。而作為一種在臨床廣泛使用的醫療器械，采用簡單、方便、成本低廉的改良方法來提高聽診器的使用性能，尤其在基層醫院，有利于其更好的推廣。

7 結論

本項目研制的醫用聽診器容器盒，根據臨床診療的實際需要而設計，有對聽診器胸件消毒、加熱及保護的功能，從而可盡量避免聽診器所造成的醫源性感染以及減少寒冷刺激對病員造成的不適感，同時可延長聽診器使用壽命。容器盒研制完成后，通過設計對照實驗并收集臨床實際使用過程中病員、醫生的反饋，證明容器盒可滿足設計要求，且同時具有結構簡單、制造簡便、成本低廉、便于使用等特點，值得臨床推廣。