失效模式與影響分析法降低危害藥品調配職業暴露風險效果評價*

袁 剛，陳萬一，邱云菊

（1.重慶市九龍坡區中醫院藥劑科，重慶 400080； 2.重慶大學附屬腫瘤醫院藥學部，重慶 400030）

危害藥品是指可產生職業暴露風險或危害的藥品，在低劑量下即可造成嚴重器官反應或引發機體其他方面毒性，損害正常生育器官，具有致癌、致畸和遺傳毒性的特點，包括細胞毒性藥品、化學治療（簡稱化療）藥品和抗菌藥物等[1]。危害藥品的調配需集中在靜脈用藥調配中心，由培訓合格的醫護人員嚴格按操作程序統一調配，醫護人員在相對密閉的環境中工作，極易吸入肉眼不可見的毒性微粒氣霧，或接觸有害、有毒物質，從而產生職業暴露風險；同時，個人主觀因素也會帶來職業暴露風險，如相關專業知識缺乏、操作方式不正確、個人防護意識薄弱和忙碌時的大意[2]。因此，降低危害藥品調配中的職業暴露風險至關重要。失效模式與影響分析（FMEA）法由美國退伍軍人事務局通過對傳統FMEA進行改進，將其應用于醫療衛生事業，是一種前瞻性、系統性并基于團體的分析模式，適用于對潛在風險和安全隱患的確定，是預防問題發生的風險管理手段[3]。FMEA可分為失效模式（FM）和影響分析（EA）兩方面內容，FM是指任何可被觀察到的安全隱患，EA是對潛在FM的嚴重程度、可偵測度及發生概率進行評估，明確風險高的FM，并制訂有效操作措施予以改進，降低FM至可接受水平[4]。本研究中運用FMEA法對重慶大學附屬腫瘤醫院醫護人員的危害藥品調配工作進行風險識別、監控、評價、處理，經過4個月的改進，有效降低了危害藥品調配中的職業暴露風險?，F報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象

選取重慶大學附屬腫瘤醫院危害藥品調配工作流程中各個環節所涉及職業暴露風險的全部安全隱患。

1.2 研究方法

參閱2002年7月美國醫療風險管理協會《醫療機構FMEA最佳推薦使用策略指南》中的相關實施方法[5]，具體步驟如下。

建立項目小組：項目小組主要由危害藥品調配相關人員組成，包括日常管理員、院內感染科人員、醫務人員、藥學人員及護理人員，均需接受FMEA知識培訓并考核通過，熟悉風險管理每個環節、掌握FMEA方法，同時熟知前期工作流程，找出安全隱患，分析產生原因，共同尋找并制訂解決辦法，篩查新的安全隱患，監督FMEA管理任務嚴格實施。

繪制流程圖：所有人員描述并確認危害藥品操作流程并繪圖，便于及時尋找職業暴露的風險因素。見圖 1。

圖1 危害藥品調配流程圖

FM分析評估：針對危害藥品調配流程的工作特點，找出易產生職業暴露風險失效模式的各個環節，進行評估，FMEA項目團隊進行整合，列出該流程中所有可能導致職業暴露風險的情況。采用風險優先值（RPN）對職業暴露風險的失效模式進行評價[6]。RPN值為嚴重程度（S）、發生概率（O）及可偵測度（D）的分級評分（標準見表 1）之積，其值越高則安全隱患越嚴重。RPN值范圍為 1～64，＜8為風險可接受，8～16為風險較低，＞16為風險急需控制。本研究中將優先改善RPN＞16的風險；同時，若S值很高（4分）、O值極低或RPN值＜16，也需制訂改進措施，優先改善并重點管控。詳見表 1。

表1 RPN值相關SOD評估分級標準

風險監控：對于需優先改善的風險，項目小組運用“頭腦風暴法”整合分析，制訂最佳改進措施[7-8]。在實施時，各成員要積極參與、配合完成、監督到位，并協助反復修改制訂措施，直至將風險降至最低。

效果評價：找出12項失效模式并分析失效原因，擬訂12項改善措施，比較FMEA法實施前及實施4個月后各項FM的S，O，D評分及RPN值，對職業暴露風險進行評價。采用調查問卷考察相關工作人員對方法的掌握程度，其調查問卷內容涉及6個專項知識（工作人員對化療藥、細胞毒性藥物危害知識的知曉程度、正確處理廢棄物方式、需防護操作的知曉情況、防護用品正確使用方式、加藥調配操作正確方法、溢出事件正確處理方法），比較防護知識知曉率。

1.3 統計學處理

采用SPSS 20.0統計學軟件分析。計數資料行 χ2檢驗，計量資料行t檢驗，檢驗水準為α=0.05。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

結果見表 2和表 3。

表2 工作人員對危害藥品調配中防護知識的知曉率比較（%）

3 討論

FMEA能有效找出醫療過程中的潛在漏洞及薄弱環節，并通過量化指標RPN進行關鍵環節的管理和改進，是提前認清問題并解決問題的風險管理工具，廣泛應用于醫院質量管理的各個領域，如預防給藥差錯、管理手術風險、管理預防并發癥、管理醫院感染等[9-11]。外界環境受污染或相關人員防護意識不強、專業技能及操作不規范均可加重職業暴露風險，研究醫院危害藥品調配過程工作流程中的職業暴露風險十分重要。

由表2可知，實施FMEA方法后的RPN≤8，處于風險可接受區；RPN及O，D總分大幅下降，表明實施FMEA法后可明顯降低職業暴露風險，降低風險發生概率，提高工作人員防范風險能力。說明FMEA法可通過對各環節的連續性制約，不斷分析問題、解決問題，并使工作流程中潛在的風險顯性量化，進而有利于對風險的優化分析[10]；通過前瞻性分析，提前預防，降低職業暴露風險[11]。由表3可知，FMEA法實施后，工作人員對危害藥品調配中相關防護知識知曉率及溢出事件正確處理率等均明顯提高，因其通過培訓，掌握了化療藥物、細胞毒性藥物的危害及正確的加藥調配方式，熟悉了正確的廢棄物處理方式，防護鏡、防護衣及生物安全柜等的正確操作，并知曉危險藥品溢出的緊急處理方式，且工作人員主觀認識顯著改善，從思想上重視自身安全，并在工作中自覺執行相關防護措施，減少了個人因素對危害藥品調配中的職業暴露風險的影響[12]。同時在實施FMEA法的過程中，工作人員積極發揮頭腦風暴力量，提高了分析問題和解決問題的能力，也提高了參加質量控制工作的積極性。

綜上所述，通過FMEA法制訂的操作措施切實可行，可有效降低環境污染，減少相關醫務人員的職業暴露風險，提高個人防護意識及專業知識，有利于提高醫護人員身體健康水平。但由于醫療行業具有特殊風險，易受個人主觀意識制約，因此需各部門相互合作，高質高效地完成危險藥品的調配工作。本研究還存在不足之處，如只是對危害藥品集中調配中的職業暴露風險進行了研究，對藥品調配過程的其他風險尚未探討，可在后期進一步研究。

表3 危害藥品調配中的職業暴露風險FMEA評估結果